Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális összeköttetés mérése súlyos traumás agysérülés után (Connectivite)

2020. március 19. frissítette: University Hospital, Grenoble
Súlyos traumás agysérülés (TBI) utáni funkcionális kapcsolat összehasonlítása egy helyreállított eszméletű posztkómában szenvedő TBI és egy tartós tudatzavarral rendelkező posztkóma TBI csoport között a rehabilitációs felvétel során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos traumás agysérülés (TBI) esetén károsodhat a tudat helyreállítása. A prognosztikai faktorok ritkák és többnyire klinikaiak (főleg a kezdeti Glasgow-i kóma skála GCS) (1). A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) lehetővé teheti a funkcionális helyreállítás jobb megértését. A posztanoxiás encephalopathia okozta tudatzavar (DOC) fMRI jelelemzésére a gráf módszert alkalmazták. A kómás állapotot a helyi összeköttetésben (a csomópont elhelyezkedésében) bekövetkezett drámai változás jellemezte, anélkül, hogy a globális összeköttetésben jelentős változás következett volna be (2). Jelen tanulmány célja a funkcionális kapcsolat leírása DOC-ban súlyos TBI után. Nyugalmi állapotú fMRI-t fogunk rögzíteni TBI-s betegekben két klinikai állapotban: tudatos állapot versus DOC állapot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Grenoble University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

súlyos TBI-t vettek fel az intenzív osztályra, és készen áll a rehabilitációra való kibocsátásra DOC-val vagy anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos TBI
  • 7 napja nincs általános érzéstelenítés
  • 3 napja nem szed neuroleptikumot vagy altatót
  • teljesülnek az intenzív osztályról való elbocsátáshoz szükséges egészségügyi kritériumok
  • egészségügyi biztosítás

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18
  • az MRI ellenjavallata
  • beleegyezés elutasítása a családtól
  • neurológiai probléma a TBI előtt
  • törvény által védett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tudatos betegek

csoport: kómás állapotból felébredt TBI-s betegek, normál tudatszinttel.

beavatkozás: fMRI (nyugalmi állapot) és szerkezeti (DTI)
Eljárás: MRI: funkcionális (nyugalmi állapot) és szerkezeti (DTI)
Egy órás agyi MRI felvétel aktív feladat nélkül a páciens számára, szedáció nélkül
DOC betegek

csoport: kómás állapotból kóros tudatszinttel ébredt TBI-s betegek

beavatkozás: fMRI (nyugalmi állapot) és szerkezeti (DTI)
Eljárás: MRI: funkcionális (nyugalmi állapot) és szerkezeti (DTI)
Egy órás agyi MRI felvétel aktív feladat nélkül a páciens számára, szedáció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
corticalis funkcionális összeköttetés
Időkeret: MRI-n mért konnektivitási index, amelyet az intenzív osztályról való elbocsátáskor rögzítettek (átlagosan 30 nappal a TBI után), és összehasonlították a két betegcsoport között (a „normál tudati szint” és a „tudatzavar” csoport)
az indexet az alábbiakban idézett cikk módszertanából számítják ki (2)
MRI-n mért konnektivitási index, amelyet az intenzív osztályról való elbocsátáskor rögzítettek (átlagosan 30 nappal a TBI után), és összehasonlították a két betegcsoport között (a „normál tudati szint” és a „tudatzavar” csoport)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tudati szint a Coma felépülési skálával mérve (CRS-R)
Időkeret: CRS-R pontszám az intenzív osztályról való hazabocsátáskor (átlagosan 30 nappal a TBI után)
CRS-R pontszám az intenzív osztályról való hazabocsátáskor (átlagosan 30 nappal a TBI után)
a tudati szint a Coma felépülési skálával mérve (CRS-R)
Időkeret: 60. napon az első MRI után
60. napon az első MRI után
corticalis funkcionális kapcsolódási változás
Időkeret: kapcsolódási index változása (az első MRI után 60. napon végzett MRI-n mérve és a 0. napon végzett MRI-vel összehasonlítva
kapcsolódási index változása (az első MRI után 60. napon végzett MRI-n mérve és a 0. napon végzett MRI-vel összehasonlítva
Lassú hullámú alvás számszerűsítése
Időkeret: EEG az intenzív osztályról való hazabocsátáskor (átlagosan 30 nappal a TBI után)
Elektroencefalográfiás felvétel 12 egymást követő órán keresztül éjjel
EEG az intenzív osztályról való hazabocsátáskor (átlagosan 30 nappal a TBI után)
szerkezeti összekapcsolhatóság
Időkeret: DTI Az intenzív osztályról való hazabocsátáskor (átlagosan 30 nappal a TBI után)
szálsűrűség a vizsgált régiók között a DTI szerint
DTI Az intenzív osztályról való hazabocsátáskor (átlagosan 30 nappal a TBI után)
szerkezeti összekapcsolhatóság
Időkeret: DTI 60. nappal az első MRI után
szálsűrűség a vizsgált régiók között a DTI szerint
DTI 60. nappal az első MRI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-A01873-44

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel