Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny pomiar łączności po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (Connectivite)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Porównanie funkcjonalnej łączności po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) między grupą TBI po śpiączce z przywróconą świadomością a grupą TBI po śpiączce z utrzymującymi się zaburzeniami świadomości przy przyjęciu na rehabilitację

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odzyskiwanie świadomości może być zaburzone w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Czynniki prognostyczne są nieliczne i przeważnie kliniczne (głównie początkowa GCS w skali Glasgow) (1). Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) może pozwolić na lepsze zrozumienie odzyskiwania funkcji. Metodę grafową zastosowano do analizy sygnału fMRI w zaburzeniach świadomości (DOC) spowodowanych encefalopatią po niedotlenieniu. Stan śpiączki charakteryzował się dramatyczną zmianą w łączności lokalnej (lokalizacja węzła) bez znaczącej zmiany w łączności globalnej (2). Niniejsze badanie ma na celu opisanie funkcjonalnej łączności w DOC po ciężkim TBI. Będziemy rejestrować fMRI stanu spoczynku u pacjentów z TBI w dwóch stanach klinicznych: stan świadomości i stan DOC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ciężki TBI przyjęty na OIOM i gotowy do wypisu na rehabilitację z DOC lub bez

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężki TBI
  • brak znieczulenia ogólnego od 7 dni
  • od 3 dni żadnych leków neuroleptycznych ani nasennych
  • kryteria medyczne spełnione do wypisu z OIT
  • ubezpieczenie medyczne

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • odmowa zgody rodziny
  • problemy neurologiczne przed TBI
  • Pacjent chroniony prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Świadomych pacjentów

grupa: chorzy na TBI wybudzeni ze stanu śpiączki z prawidłowym stanem świadomości.

interwencja: fMRI (stan spoczynku) i strukturalna (DTI)
Procedura: MRI: funkcjonalny (stan spoczynku) i strukturalny (DTI)
Godzinny zapis MRI mózgu bez aktywnego zadania dla pacjenta, bez sedacji
Pacjenci DOK

grupa: chorzy na TBI wybudzeni ze stanu śpiączki z zaburzeniami świadomości

interwencja: fMRI (stan spoczynku) i strukturalna (DTI)
Procedura: MRI: funkcjonalny (stan spoczynku) i strukturalny (DTI)
Godzinny zapis MRI mózgu bez aktywnego zadania dla pacjenta, bez sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalna łączność korowa
Ramy czasowe: wskaźnik łączności mierzony na MRI zarejestrowany przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI) i porównywany między dwiema grupami pacjentów (grupa „normalny poziom świadomości” kontra grupa „zaburzenia świadomości”)
wskaźnik jest obliczany na podstawie metodologii cytowanego poniżej artykułu (2)
wskaźnik łączności mierzony na MRI zarejestrowany przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI) i porównywany między dwiema grupami pacjentów (grupa „normalny poziom świadomości” kontra grupa „zaburzenia świadomości”)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom świadomości mierzony za pomocą skali wybudzania ze śpiączki – poprawiony (CRS-R)
Ramy czasowe: Wynik CRS-R przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI)
Wynik CRS-R przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI)
poziom świadomości mierzony za pomocą skali wybudzania ze śpiączki – poprawiony (CRS-R)
Ramy czasowe: dzień 60 po pierwszym MRI
dzień 60 po pierwszym MRI
zmiana funkcjonalnej łączności korowej
Ramy czasowe: zmiana wskaźnika łączności (mierzona w MRI wykonanym 60 dnia po pierwszym MRI i porównana z MRI wykonanym w dniu 0
zmiana wskaźnika łączności (mierzona w MRI wykonanym 60 dnia po pierwszym MRI i porównana z MRI wykonanym w dniu 0
Kwantyfikacja snu wolnofalowego
Ramy czasowe: EEG przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI)
Zapis elektroencefalograficzny przez 12 kolejnych godzin w nocy
EEG przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI)
łączność strukturalna
Ramy czasowe: DTI Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI)
gęstość włókien między obszarem zainteresowania według DTI
DTI Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI)
łączność strukturalna
Ramy czasowe: DTI dzień 60 po pierwszym MRI
gęstość włókien między obszarem zainteresowania według DTI
DTI dzień 60 po pierwszym MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01873-44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na MRI: funkcjonalny (stan spoczynku) i strukturalny (DTI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj