Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření funkční konektivity po těžkém traumatickém poranění mozku (Connectivite)

19. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Porovnat funkční konektivitu po těžkém traumatickém poranění mozku (TBI) mezi skupinou postkomatózních TBI s obnoveným vědomím a skupinou postkomatózních TBI s přetrvávající poruchou vědomí při přijetí na rehabilitaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obnova vědomí může být narušena při těžkém traumatickém poranění mozku (TBI). Prognostické faktory jsou řídké a většinou klinické (hlavně počáteční GCS škála Glasgow coma) (1). Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) by mohlo umožnit lepší pochopení funkční obnovy. Grafová metoda byla aplikována na analýzu signálu fMRI u poruch vědomí (DOC) v důsledku post-anoxické encefalopatie. Stav v komatu byl charakterizován dramatickou změnou místní konektivity (umístění hubu) bez významné změny globální konektivity (2). Cílem této studie je popsat funkční konektivitu u DOC po těžké TBI. Zaznamenáme klidový stav fMRI u pacientů s TBI ve dvou klinických stavech: stav vědomí versus stav DOC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těžké TBI přijaté na JIP a připravené k propuštění na rehabilitaci s DOC nebo bez DOC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžké TBI
  • bez celkové anestezie od 7 dnů
  • žádná neuroleptika ani hypnotika od 3 dnů
  • splněna zdravotní kritéria pro propuštění z JIP
  • zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18
  • kontraindikace k MRI
  • odmítnutí souhlasu ze strany rodiny
  • neurologické potíže před TBI
  • pacient chráněn zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vědomí pacienti

skupina: pacienti s TBI probuzení z komatózního stavu s normální úrovní vědomí.

intervence: fMRI (klidový stav) a strukturální (DTI)
Postup: MRI: funkční (klidový stav) a strukturální (DTI)
Hodinový záznam MRI mozku bez aktivního úkolu pro pacienta, žádná sedace
DOC pacientů

skupina: pacienti s TBI probuzení z komatózního stavu s abnormální úrovní vědomí

intervence: fMRI (klidový stav) a strukturální (DTI)
Postup: MRI: funkční (klidový stav) a strukturální (DTI)
Hodinový záznam MRI mozku bez aktivního úkolu pro pacienta, žádná sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kortikální funkční konektivita
Časové okno: index konektivity měřený na MRI zaznamenaném při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (v průměru 30 dní po TBI) a porovnán mezi dvěma skupinami pacientů (skupina „normální úroveň vědomí“ versus skupina „porucha vědomí“)
index je vypočítán z metodiky níže citovaného článku (2)
index konektivity měřený na MRI zaznamenaném při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (v průměru 30 dní po TBI) a porovnán mezi dvěma skupinami pacientů (skupina „normální úroveň vědomí“ versus skupina „porucha vědomí“)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň vědomí měřená pomocí stupnice zotavení z kómatu – revidovaná (CRS-R)
Časové okno: Skóre CRS-R při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (v průměru 30 dní po TBI)
Skóre CRS-R při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (v průměru 30 dní po TBI)
úroveň vědomí měřená pomocí stupnice zotavení z kómatu – revidovaná (CRS-R)
Časové okno: 60. den po první MRI
60. den po první MRI
změna kortikální funkční konektivity
Časové okno: změna indexu konektivity (měřeno na MRI provedeném 60. den po prvním MRI a ve srovnání s MRI provedeným v den 0
změna indexu konektivity (měřeno na MRI provedeném 60. den po prvním MRI a ve srovnání s MRI provedeným v den 0
Kvantifikace spánku s pomalou vlnou
Časové okno: EEG při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (v průměru 30 dní po TBI)
Elektroencefalografický záznam 12 po sobě jdoucích hodin v noci
EEG při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (v průměru 30 dní po TBI)
strukturální konektivita
Časové okno: DTI Při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (v průměru 30 dní po TBI)
hustota vláken mezi oblastí zájmu pomocí DTI
DTI Při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (v průměru 30 dní po TBI)
strukturální konektivita
Časové okno: DTI den 60 po první MRI
hustota vláken mezi oblastí zájmu pomocí DTI
DTI den 60 po první MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01873-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na MRI: funkční (klidový stav) a strukturální (DTI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit