Funktionell anslutningsmätning efter allvarlig traumatisk hjärnskada (Connectivite)
19 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Att jämföra funktionell anslutning efter allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI) mellan en grupp av postkomatös TBI med återställt medvetande och en grupp av postkomatös TBI med bestående medvetandestörning vid inläggning i rehabilitering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återhämtning av medvetande kan försämras vid allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI).
Prognostiska faktorer är sparsamma och mestadels kliniska (främst den initiala Glasgow-komaskalan GCS) (1).
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kan ge en bättre förståelse för funktionell återhämtning.
Grafmetoden har tillämpats på fMRI-signalanalys vid medvetslöshet (DOC) på grund av postanoxisk encefalopati.
Komatöst tillstånd kännetecknades av dramatisk förändring i lokal anslutning (hubplacering) utan signifikant förändring i global anslutning (2).
Föreliggande studie syftar till att beskriva funktionell anslutning i DOC efter svår TBI.
Vi kommer att spela in vilotillstånd fMRI hos TBI-patienter i två kliniska tillstånd: medvetet tillstånd kontra DOC-tillstånd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
svår TBI inlagd på ICU och redo att skrivas ut till rehabilitering med eller utan DOC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- svår TBI
- ingen generell anestesi sedan 7 dagar
- inget neuroleptika eller hypnotiskt läkemedel sedan 3 dagar
- medicinska kriterier uppfyllda för att skrivas ut från intensivvårdsavdelningen
- sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- ålder <18
- kontraindikation till MRT
- samtycke från familjen
- neurologiska problem före TBI
- patienten skyddas av lag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medvetna patienter
grupp: TBI-patienter vaknade från komatöst tillstånd med normal medvetandenivå. intervention: fMRI (vilotillstånd) och strukturell (DTI) |
En timmes MR-inspelning av hjärnan utan aktiv uppgift för patienten, ingen sedering
|
|
DOC-patienter
grupp: TBI-patienter vaknade från komatöst tillstånd med onormal medvetandenivå intervention: fMRI (vilotillstånd) och strukturell (DTI) |
En timmes MR-inspelning av hjärnan utan aktiv uppgift för patienten, ingen sedering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortikal funktionell anslutning
Tidsram: anslutningsindex mätt på MRT registrerat vid utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) (30 dagar efter TBI i genomsnitt) och jämfört mellan de två grupperna av patienter (grupp "normal nivå av medvetande" kontra grupp "medvetandestörning")
|
indexet beräknas utifrån metodiken i artikeln som citeras nedan (2)
|
anslutningsindex mätt på MRT registrerat vid utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) (30 dagar efter TBI i genomsnitt) och jämfört mellan de två grupperna av patienter (grupp "normal nivå av medvetande" kontra grupp "medvetandestörning")
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medvetandenivå mätt med Coma recovery scale -revided (CRS-R)
Tidsram: CRS-R-poäng vid utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) (30 dagar efter TBI i genomsnitt)
|
CRS-R-poäng vid utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) (30 dagar efter TBI i genomsnitt)
|
|
|
medvetandenivå mätt med Coma recovery scale -revided (CRS-R)
Tidsram: dag 60 efter första MRT
|
dag 60 efter första MRT
|
|
|
kortikal funktionell anslutningsförändring
Tidsram: anslutningsindexförändring (mätt på MRI gjord dag 60 efter första MRT och jämfört med MRT gjord dag 0
|
anslutningsindexförändring (mätt på MRI gjord dag 60 efter första MRT och jämfört med MRT gjord dag 0
|
|
|
Kvantifiering av långsam vågsömn
Tidsram: EEG vid utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) (30 dagar efter TBI i genomsnitt)
|
Elektroencefalografisk inspelning på 12 timmar i följd på natten
|
EEG vid utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) (30 dagar efter TBI i genomsnitt)
|
|
strukturell anslutning
Tidsram: DTI Vid utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) (30 dagar efter TBI i genomsnitt)
|
fibertäthet mellan region av intresse av DTI
|
DTI Vid utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) (30 dagar efter TBI i genomsnitt)
|
|
strukturell anslutning
Tidsram: DTI dag 60 efter första MRT
|
fibertäthet mellan region av intresse av DTI
|
DTI dag 60 efter första MRT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Achard S, Delon-Martin C, Vertes PE, Renard F, Schenck M, Schneider F, Heinrich C, Kremer S, Bullmore ET. Hubs of brain functional networks are radically reorganized in comatose patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 11;109(50):20608-13. doi: 10.1073/pnas.1208933109. Epub 2012 Nov 26.
- Nakase-Richardson R, Whyte J, Giacino JT, Pavawalla S, Barnett SD, Yablon SA, Sherer M, Kalmar K, Hammond FM, Greenwald B, Horn LJ, Seel R, McCarthy M, Tran J, Walker WC. Longitudinal outcome of patients with disordered consciousness in the NIDRR TBI Model Systems Programs. J Neurotrauma. 2012 Jan 1;29(1):59-65. doi: 10.1089/neu.2011.1829. Epub 2011 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A01873-44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .