Medición de la conectividad funcional después de una lesión cerebral traumática grave (Connectivite)
19 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Comparar la conectividad funcional después de un traumatismo craneoencefálico (TCE) grave entre un grupo de TCE poscomatosos con recuperación de la conciencia y un grupo de TCE poscomatosos con trastorno persistente de la conciencia al ingreso en rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de la conciencia puede verse afectada en una lesión cerebral traumática grave (TBI).
Los factores pronósticos son escasos y en su mayoría clínicos (principalmente la GCS de la escala de coma de Glasgow inicial) (1).
La resonancia magnética funcional (fMRI) podría permitir una mejor comprensión de la recuperación funcional.
El método gráfico se ha aplicado al análisis de señales de fMRI en el trastorno de la conciencia (DOC) debido a la encefalopatía posanóxica.
El estado comatoso se caracterizó por un cambio dramático en la conectividad local (ubicación del centro) sin cambios significativos en la conectividad global (2).
El presente estudio tiene como objetivo describir la conectividad funcional en DOC después de un TBI grave.
Registraremos IRMf en estado de reposo en pacientes con TBI en dos condiciones clínicas: estado consciente versus estado DOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
TBI grave ingresado en UCI y listo para ser dado de alta a rehabilitación con o sin DOC
Descripción
Criterios de inclusión:
- TCE grave
- sin anestesia general desde hace 7 días
- sin neurolépticos ni hipnóticos desde hace 3 días
- Criterios médicos cumplidos para ser dado de alta de la UCI
- seguro médico
Criterio de exclusión:
- edad < 18
- contraindicación a la resonancia magnética
- negativa del consentimiento de la familia
- problema neurológico antes de TBI
- paciente protegido por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes conscientes
grupo: pacientes con TCE que se despiertan del estado comatoso con un nivel de conciencia normal. intervención: fMRI (estado de reposo) y estructural (DTI) |
Grabación de resonancia magnética cerebral de una hora sin tarea activa para el paciente, sin sedación
|
|
Pacientes DOC
grupo: pacientes con TBI que se despiertan del estado comatoso con un nivel anormal de conciencia intervención: fMRI (estado de reposo) y estructural (DTI) |
Grabación de resonancia magnética cerebral de una hora sin tarea activa para el paciente, sin sedación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
conectividad funcional cortical
Periodo de tiempo: índice de conectividad medido en resonancia magnética registrada al alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (30 días después de una TBI en promedio) y comparado entre los dos grupos de pacientes (grupo "nivel normal de conciencia" versus grupo "trastorno de conciencia")
|
el índice se calcula a partir de la metodología del artículo citado a continuación (2)
|
índice de conectividad medido en resonancia magnética registrada al alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (30 días después de una TBI en promedio) y comparado entre los dos grupos de pacientes (grupo "nivel normal de conciencia" versus grupo "trastorno de conciencia")
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de conciencia medido con Coma recovery scale -revised (CRS-R)
Periodo de tiempo: Puntaje CRS-R al alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (promedio de 30 días después de la LCT)
|
Puntaje CRS-R al alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (promedio de 30 días después de la LCT)
|
|
|
nivel de conciencia medido con Coma recovery scale -revised (CRS-R)
Periodo de tiempo: día 60 después de la primera resonancia magnética
|
día 60 después de la primera resonancia magnética
|
|
|
cambio de conectividad funcional cortical
Periodo de tiempo: cambio en el índice de conectividad (medido en una resonancia magnética realizada el día 60 después de la primera resonancia magnética y en comparación con la resonancia magnética realizada el día 0)
|
cambio en el índice de conectividad (medido en una resonancia magnética realizada el día 60 después de la primera resonancia magnética y en comparación con la resonancia magnética realizada el día 0)
|
|
|
Cuantificación del sueño de ondas lentas
Periodo de tiempo: EEG al alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (30 días post-TBI en promedio)
|
Registro electroencefalográfico de 12 horas consecutivas por la noche
|
EEG al alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (30 días post-TBI en promedio)
|
|
conectividad estructural
Periodo de tiempo: DTI Al alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (30 días post-TBI en promedio)
|
densidad de fibras entre región de interés por DTI
|
DTI Al alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (30 días post-TBI en promedio)
|
|
conectividad estructural
Periodo de tiempo: DTI día 60 después de la primera resonancia magnética
|
densidad de fibras entre región de interés por DTI
|
DTI día 60 después de la primera resonancia magnética
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Achard S, Delon-Martin C, Vertes PE, Renard F, Schenck M, Schneider F, Heinrich C, Kremer S, Bullmore ET. Hubs of brain functional networks are radically reorganized in comatose patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 11;109(50):20608-13. doi: 10.1073/pnas.1208933109. Epub 2012 Nov 26.
- Nakase-Richardson R, Whyte J, Giacino JT, Pavawalla S, Barnett SD, Yablon SA, Sherer M, Kalmar K, Hammond FM, Greenwald B, Horn LJ, Seel R, McCarthy M, Tran J, Walker WC. Longitudinal outcome of patients with disordered consciousness in the NIDRR TBI Model Systems Programs. J Neurotrauma. 2012 Jan 1;29(1):59-65. doi: 10.1089/neu.2011.1829. Epub 2011 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01873-44
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .