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严重创伤性脑损伤后的功能连接测量 (Connectivite)

2020年3月19日 更新者：University Hospital, Grenoble
比较严重创伤性脑损伤 (TBI) 后意识恢复的昏迷后 TBI 组与入院康复时意识持续障碍的昏迷后 TBI 组之间的功能连接

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在严重的创伤性脑损伤 (TBI) 中，意识的恢复可能会受损。 预后因素很少且主要是临床因素（主要是最初的格拉斯哥昏迷量表 GCS）(1)。 功能磁共振成像 (fMRI) 可以更好地了解功能恢复。 图形方法已应用于缺氧后脑病引起的意识障碍（DOC）中的 fMRI 信号分析。 昏迷状态的特点是局部连通性（枢纽位置）发生显着变化，而全球连通性没有显着变化 (2)。 本研究旨在描述严重 TBI 后 DOC 中的功能连接。 我们将在两种临床条件下记录 TBI 患者的静息状态 fMRI：意识状态与 DOC 状态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国
        • Grenoble University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

重度 TBI 入 ICU 并准备出院进行康复治疗，有或没有 DOC

描述

纳入标准：

  • 严重脑外伤
  • 7天后没有全身麻醉
  • 3天后未服用抗精神病药或催眠药
  • 满足从 ICU 出院的医疗标准
  • 医疗保险

排除标准：

  • 年龄 < 18
  • MRI 禁忌症
  • 家人同意拒绝
  • TBI 前的神经问题
  • 受法律保护的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
清醒的病人

组：TBI患者从昏迷状态中醒来，意识水平正常。

干预：fMRI（静息状态）和结构（DTI）
程序：MRI：功能（静息状态）和结构（DTI）
一小时脑部 MRI 记录，患者无需主动任务，无需镇静
医生病人

组：TBI患者从昏迷状态中醒来，意识水平异常

干预：fMRI（静息状态）和结构（DTI）
程序：MRI：功能（静息状态）和结构（DTI）
一小时脑部 MRI 记录，患者无需主动任务，无需镇静

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮层功能连接
大体时间：在重症监护病房 (ICU) 出院时记录的 MRI 连接指数（TBI 后平均 30 天）并在两组患者之间进行比较（“正常意识水平”组与“意识障碍”组）
该指数是根据下面引用的文章 (2) 的方法计算的
在重症监护病房 (ICU) 出院时记录的 MRI 连接指数（TBI 后平均 30 天）并在两组患者之间进行比较（“正常意识水平”组与“意识障碍”组）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用昏迷恢复量表测量的意识水平 - 修订版（CRS-R）
大体时间：从重症监护病房 (ICU) 出院时的 CRS-R 评分（TBI 后平均 30 天）
从重症监护病房 (ICU) 出院时的 CRS-R 评分（TBI 后平均 30 天）
用昏迷恢复量表测量的意识水平 - 修订版（CRS-R）
大体时间：第一次 MRI 后 60 天
第一次 MRI 后 60 天
皮层功能连接改变
大体时间：连通性指数变化（在第一次 MRI 后第 60 天进行的 MRI 测量，并与第 0 天进行的 MRI 进行比较
连通性指数变化（在第一次 MRI 后第 60 天进行的 MRI 测量，并与第 0 天进行的 MRI 进行比较
慢波睡眠量化
大体时间：从重症监护病房 (ICU) 出院时的脑电图（TBI 后平均 30 天）
夜间连续12小时脑电图记录
从重症监护病房 (ICU) 出院时的脑电图（TBI 后平均 30 天）
结构连接
大体时间：DTI 从重症监护病房 (ICU) 出院时（TBI 后平均 30 天）
DTI 感兴趣区域之间的纤维密度
DTI 从重症监护病房 (ICU) 出院时（TBI 后平均 30 天）
结构连接
大体时间：第一次 MRI 后第 60 天 DTI
DTI 感兴趣区域之间的纤维密度
第一次 MRI 后第 60 天 DTI

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

  • 首席研究员：Lydia Oujamaa, MD、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月4日

首次发布 (估计)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-A01873-44

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