Medição da Conectividade Funcional Após Lesão Cerebral Traumática Grave (Connectivite)
19 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Comparar a conectividade funcional após traumatismo cranioencefálico (TCE) grave entre um grupo de TCE pós-comatoso com consciência restaurada e um grupo de TCE pós-comatoso com distúrbio persistente de consciência na admissão em reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação da consciência pode ser prejudicada na lesão cerebral traumática (TCE) grave.
Os fatores prognósticos são escassos e principalmente clínicos (principalmente a escala inicial de coma de Glasgow GCS) (1).
A ressonância magnética funcional (fMRI) pode permitir uma melhor compreensão da recuperação funcional.
O método de gráfico foi aplicado à análise de sinal fMRI em distúrbio de consciência (DOC) devido a encefalopatia pós-anóxica.
O estado comatoso foi caracterizado por uma mudança dramática na conectividade local (localização central) sem mudança significativa na conectividade global (2).
O presente estudo tem como objetivo descrever a conectividade funcional em DOC após TCE grave.
Registraremos fMRI em estado de repouso em pacientes com TCE em duas condições clínicas: estado consciente versus estado DOC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Grenoble, França
- Grenoble University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
TCE grave internado em UTI e pronto para receber alta para reabilitação com ou sem DOC
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE grave
- sem anestesia geral desde 7 dias
- sem neuroléptico nem hipnótico há 3 dias
- Critérios médicos preenchidos para receber alta da UTI
- seguro médico
Critério de exclusão:
- idade < 18
- contra-indicação para ressonância magnética
- recusa de consentimento da família
- problemas neurológicos antes do TCE
- paciente protegido por lei
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes conscientes
grupo: Pacientes com TCE acordados do estado comatoso com nível normal de consciência. intervenção: fMRI (estado de repouso) e estrutural (DTI) |
Gravação de ressonância magnética cerebral de uma hora sem tarefa ativa para o paciente, sem sedação
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Pacientes DOC
grupo: pacientes com TCE acordados do estado de coma com nível anormal de consciência intervenção: fMRI (estado de repouso) e estrutural (DTI) |
Gravação de ressonância magnética cerebral de uma hora sem tarefa ativa para o paciente, sem sedação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conectividade funcional cortical
Prazo: índice de conectividade medido em ressonância magnética registrada na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (30 dias pós-TCE em média) e comparado entre os dois grupos de pacientes (grupo "nível de consciência normal" versus grupo "transtorno de consciência")
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o índice é calculado a partir da metodologia do artigo citado abaixo (2)
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índice de conectividade medido em ressonância magnética registrada na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (30 dias pós-TCE em média) e comparado entre os dois grupos de pacientes (grupo "nível de consciência normal" versus grupo "transtorno de consciência")
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de consciência medido com escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: Escore CRS-R na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (média de 30 dias pós-TCE)
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Escore CRS-R na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (média de 30 dias pós-TCE)
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nível de consciência medido com escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: dia 60 após a primeira ressonância magnética
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dia 60 após a primeira ressonância magnética
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mudança de conectividade funcional cortical
Prazo: alteração do índice de conectividade (medida na ressonância magnética realizada no dia 60 após a primeira ressonância magnética e comparada com a ressonância magnética realizada no dia 0
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alteração do índice de conectividade (medida na ressonância magnética realizada no dia 60 após a primeira ressonância magnética e comparada com a ressonância magnética realizada no dia 0
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Quantificação do sono de ondas lentas
Prazo: EEG na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (30 dias após o TCE em média)
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Registro eletroencefalográfico em 12 horas consecutivas à noite
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EEG na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (30 dias após o TCE em média)
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conectividade estrutural
Prazo: DTI Na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (média de 30 dias pós-TCE)
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densidade de fibras entre a região de interesse por DTI
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DTI Na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (média de 30 dias pós-TCE)
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conectividade estrutural
Prazo: DTI dia 60 após a primeira RM
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densidade de fibras entre a região de interesse por DTI
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DTI dia 60 após a primeira RM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Achard S, Delon-Martin C, Vertes PE, Renard F, Schenck M, Schneider F, Heinrich C, Kremer S, Bullmore ET. Hubs of brain functional networks are radically reorganized in comatose patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 11;109(50):20608-13. doi: 10.1073/pnas.1208933109. Epub 2012 Nov 26.
- Nakase-Richardson R, Whyte J, Giacino JT, Pavawalla S, Barnett SD, Yablon SA, Sherer M, Kalmar K, Hammond FM, Greenwald B, Horn LJ, Seel R, McCarthy M, Tran J, Walker WC. Longitudinal outcome of patients with disordered consciousness in the NIDRR TBI Model Systems Programs. J Neurotrauma. 2012 Jan 1;29(1):59-65. doi: 10.1089/neu.2011.1829. Epub 2011 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01873-44
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