Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение функциональной связности после тяжелой черепно-мозговой травмы (Connectivite)

19 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Сравнить функциональную связность после тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ) между группой посткоматозных ЧМТ с восстановленным сознанием и группой посткоматозных ЧМТ со стойким нарушением сознания при поступлении в реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восстановление сознания может быть нарушено при тяжелой черепно-мозговой травме (ЧМТ). Прогностические факторы немногочисленны и в основном клинические (в основном исходная шкала комы Глазго по ШКГ) (1). Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) может позволить лучше понять функциональное восстановление. Для анализа сигналов фМРТ при расстройствах сознания (ДРС) на фоне постаноксической энцефалопатии применяли графовой метод. Коматозное состояние характеризовалось резким изменением локальной связи (местоположение концентратора) без существенного изменения глобальной связи (2). Настоящее исследование направлено на описание функциональной связности при DOC после тяжелой ЧМТ. Мы будем записывать фМРТ в состоянии покоя у пациентов с ЧМТ в двух клинических состояниях: в сознании и в состоянии DOC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Grenoble University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

тяжелая ЧМТ госпитализирована в отделение интенсивной терапии и готова к выписке на реабилитацию с ДОК или без нее

Описание

Критерии включения:

  • тяжелая ЧМТ
  • без общей анестезии с 7 дней
  • никаких нейролептиков или снотворных в течение 3 дней
  • соответствие медицинским критериям для выписки из отделения интенсивной терапии
  • медицинская страховка

Критерий исключения:

  • возраст < 18
  • противопоказания к МРТ
  • согласие на отказ от семьи
  • неврологические проблемы до ЧМТ
  • пациент защищен законом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сознательные пациенты

группа: больные ЧМТ, вышедшие из коматозного состояния с нормальным уровнем сознания.

вмешательство: фМРТ (состояние покоя) и структурное (DTI)
Процедура: МРТ: функциональная (состояние покоя) и структурная (ДТИ)
Часовая запись МРТ головного мозга без активной задачи для пациента, без седации
DOC-пациенты

группа: больные ЧМТ, вышедшие из коматозного состояния с аномальным уровнем сознания

вмешательство: фМРТ (состояние покоя) и структурное (DTI)
Процедура: МРТ: функциональная (состояние покоя) и структурная (ДТИ)
Часовая запись МРТ головного мозга без активной задачи для пациента, без седации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корковая функциональная связность
Временное ограничение: индекс связности, измеренный на МРТ, зарегистрированный при выписке из отделения интенсивной терапии (ОИТ) (в среднем через 30 дней после ЧМТ) и сравненный между двумя группами пациентов (группа «нормальный уровень сознания» по сравнению с группой «расстройство сознания»)
индекс рассчитывается по методологии статьи, указанной ниже (2)
индекс связности, измеренный на МРТ, зарегистрированный при выписке из отделения интенсивной терапии (ОИТ) (в среднем через 30 дней после ЧМТ) и сравненный между двумя группами пациентов (группа «нормальный уровень сознания» по сравнению с группой «расстройство сознания»)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень сознания, измеренный с помощью шкалы восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: Оценка CRS-R при выписке из отделения интенсивной терапии (ОИТ) (в среднем через 30 дней после ЧМТ)
Оценка CRS-R при выписке из отделения интенсивной терапии (ОИТ) (в среднем через 30 дней после ЧМТ)
уровень сознания, измеренный с помощью шкалы восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: 60 день после первого МРТ
60 день после первого МРТ
изменение функциональной связи коры
Временное ограничение: изменение индекса связности (измерено на МРТ, проведенной через 60 дней после первой МРТ, и по сравнению с МРТ, проведенной в день 0)
изменение индекса связности (измерено на МРТ, проведенной через 60 дней после первой МРТ, и по сравнению с МРТ, проведенной в день 0)
Количественная оценка медленного сна
Временное ограничение: ЭЭГ при выписке из отделения интенсивной терапии (ОИТ) (в среднем через 30 дней после ЧМТ)
Электроэнцефалографическая запись в течение 12 часов подряд ночью
ЭЭГ при выписке из отделения интенсивной терапии (ОИТ) (в среднем через 30 дней после ЧМТ)
структурная связность
Временное ограничение: DTI При выписке из отделения интенсивной терапии (ОИТ) (в среднем через 30 дней после ЧМТ)
плотность волокон между интересующей областью по DTI
DTI При выписке из отделения интенсивной терапии (ОИТ) (в среднем через 30 дней после ЧМТ)
структурная связность
Временное ограничение: ДТИ на 60-й день после первой МРТ
плотность волокон между интересующей областью по DTI
ДТИ на 60-й день после первой МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A01873-44

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться