Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele connectiviteitsmeting na ernstig traumatisch hersenletsel (Connectivite)

19 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Functionele connectiviteit na ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) vergelijken tussen een groep postcomateuze TBI met hersteld bewustzijn en een groep postcomateuze TBI met aanhoudende bewustzijnsstoornis bij opname in revalidatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het herstel van het bewustzijn kan worden belemmerd bij ernstig traumatisch hersenletsel (TBI). Prognostische factoren zijn schaars en meestal klinisch (voornamelijk de initiële Glasgow-comaschaal GCS) (1). Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) zou een beter begrip van functioneel herstel mogelijk kunnen maken. De grafiekmethode is toegepast op fMRI-signaalanalyse bij bewustzijnsstoornis (DOC) als gevolg van post-anoxische encefalopathie. Comateuze toestand werd gekenmerkt door dramatische verandering in lokale connectiviteit (hub-locatie) zonder significante verandering in wereldwijde connectiviteit (2). De huidige studie is gericht op het beschrijven van functionele connectiviteit in DOC na ernstige TBI. We zullen rusttoestand fMRI opnemen bij TBI-patiënten in twee klinische toestanden: bewuste toestand versus DOC-toestand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Grenoble University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ernstig TBI opgenomen op de IC en klaar om te worden ontslagen voor revalidatie met of zonder DOC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige TBI
  • geen algemene anesthesie sinds 7 dagen
  • sinds 3 dagen geen neuroleptica of hypnotica meer
  • medische criteria vervuld om van de IC te worden ontslagen
  • medische verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18
  • contra-indicatie voor MRI
  • toestemmingsweigering van de familie
  • neurologische problemen vóór TBI
  • patiënt beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bewuste patiënten

groep: TBI-patiënten ontwaakt uit comateuze toestand met een normaal niveau van bewustzijn.

interventie: fMRI (rusttoestand) en structureel (DTI)
Procedure: MRI: functioneel (rusttoestand) en structureel (DTI)
Een uur hersen-MRI-opname zonder actieve taak voor de patiënt, geen sedatie
DOC-patiënten

groep: TBI-patiënten ontwaakten uit comateuze toestand met een abnormaal bewustzijnsniveau

interventie: fMRI (rusttoestand) en structureel (DTI)
Procedure: MRI: functioneel (rusttoestand) en structureel (DTI)
Een uur hersen-MRI-opname zonder actieve taak voor de patiënt, geen sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
corticale functionele connectiviteit
Tijdsspanne: connectiviteitsindex gemeten op MRI geregistreerd bij ontslag uit de intensive care (ICU) (gemiddeld 30 dagen na TBI) en vergeleken tussen de twee groepen patiënten (groep "normaal bewustzijnsniveau" versus groep "bewustzijnsstoornis")
de index wordt berekend op basis van de methodologie van het hieronder geciteerde artikel (2)
connectiviteitsindex gemeten op MRI geregistreerd bij ontslag uit de intensive care (ICU) (gemiddeld 30 dagen na TBI) en vergeleken tussen de twee groepen patiënten (groep "normaal bewustzijnsniveau" versus groep "bewustzijnsstoornis")

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewustzijnsniveau gemeten met Coma herstelschaal - herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: CRS-R-score bij ontslag uit de intensive care (ICU) (gemiddeld 30 dagen na TBI)
CRS-R-score bij ontslag uit de intensive care (ICU) (gemiddeld 30 dagen na TBI)
bewustzijnsniveau gemeten met Coma herstelschaal - herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: dag 60 na de eerste MRI
dag 60 na de eerste MRI
corticale functionele connectiviteitsverandering
Tijdsspanne: verandering van de connectiviteitsindex (gemeten op MRI gedaan op dag 60 na de eerste MRI en vergeleken met MRI gedaan op dag 0
verandering van de connectiviteitsindex (gemeten op MRI gedaan op dag 60 na de eerste MRI en vergeleken met MRI gedaan op dag 0
Slow wave slaapkwantificatie
Tijdsspanne: EEG bij ontslag uit de intensive care (ICU) (gemiddeld 30 dagen na TBI)
Elektro-encefalografische opname gedurende 12 uur 's nachts
EEG bij ontslag uit de intensive care (ICU) (gemiddeld 30 dagen na TBI)
structurele connectiviteit
Tijdsspanne: DTI Bij ontslag uit de intensive care (ICU) (gemiddeld 30 dagen na TBI)
vezeldichtheid tussen interessegebied door DTI
DTI Bij ontslag uit de intensive care (ICU) (gemiddeld 30 dagen na TBI)
structurele connectiviteit
Tijdsspanne: DTI dag 60 na eerste MRI
vezeldichtheid tussen interessegebied door DTI
DTI dag 60 na eerste MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A01873-44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren