EMBRACE-SC：関節リウマチにおけるトシリズマブ皮下（SC）単独または従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）との併用の観察研究
2019年3月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
ギリシャのRA患者を対象に、トシリズマブSCの単独療法またはcDMARD治療との併用での持続性を評価するための多施設共同、市販後、非介入観察研究：EMBRACE-SC研究。
この研究の目的は、皮下（SC）トシリズマブによる治療を受け、52週間後も治療を続けている参加者の割合と、治療継続に重要な役割を果たす因子を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agrinio、ギリシャ、301 00
- Private Practice Rheumatology, Merantzis
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Athens、ギリシャ、11521
- Rheumatology Private Practice
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Athens、ギリシャ、14527
- General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
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Athens、ギリシャ
- Rheumatology Private Practice
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Chania、ギリシャ、731 00
- Rheumatology Private Practice
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Drama、ギリシャ、66132
- Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
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Eleusina、ギリシャ、19200
- Rheumatology Private Practice
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Haidari、ギリシャ、124 62
- ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
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Ioannina、ギリシャ、453 33
- Private Practice Rheumatology, Georgiadis
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Kalithea, Athens、ギリシャ、17673
- Rheumatology Private Practice
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Karditsa、ギリシャ、431 00
- Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
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Kavala、ギリシャ、65500
- General Hospital of Kavala; Rheumatology
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Kifisia、ギリシャ
- Rheumatology Private Practice
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Larisa、ギリシャ、412 21
- Private Practice Rehumatology, Ziogas
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Mytilini、ギリシャ、811 00
- General Hospital of Mytilini, Rheumatology
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Nea Smyrni、ギリシャ、171 21
- Private Practice Rheumatology, Trontzas
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Patissia、ギリシャ
- Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
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Patra、ギリシャ、26221
- Rheumatology Private Practice
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Patras、ギリシャ、26443
- Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
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Serres、ギリシャ、621 22
- Private Practice Rheumatology, Psaltis
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Serres、ギリシャ、62122
- Rheumatology Private Practice
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Thessaloniki、ギリシャ、54621
- Rheumatology Private Practice
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Thessaloniki、ギリシャ
- General Hospital Agios Pavlos
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Thessaloniki、ギリシャ
- Rheumatology Private Practice
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Veroia、ギリシャ、59100
- Rheumatology Private Practice
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Volos、ギリシャ、38221
- Rheumatology Private Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医師がトシリズマブ皮下投与の開始を決定した関節リウマチの参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の関節リウマチ（RA）患者で、治療医師が登録前4週間以内に承認ラベルに従って皮下（SC）トシリズマブ（TCZ）治療を開始する決定を下した患者。
除外基準:
- 登録前に4週間以上トシリズマブ（TCZ）を投与されている参加者。
- 過去にTCZ治療を受けたことのある参加者。
- TCZ SC治療開始から4週間以内（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）に治験薬による治療を受けた参加者。
- 自己免疫疾患または関節リウマチ（RA）以外の関節炎症性疾患の病歴のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トシリズマブ皮下投与
承認されたラベルに従って、トシリズマブ単独または従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）との併用皮下による関節リウマチ（RA）の治療を受けている参加者。
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承認されたラベルに従った皮下トシリズマブ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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52週間の観察時点でまだトシリズマブ皮下療法を受けている参加者の割合
時間枠：52週目で
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52週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康評価アンケート (HAQ) スコア
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースライン、24週目および52週目
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Visual Analog Scale (VAS) 100 mm スケールの疼痛スコア
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースライン、24週目および52週目
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100 mm VAS スケールでの患者の疾患活動性総合評価 (PtGA) スコア
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースライン、24週目および52週目
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臨床検査値に臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースライン、24週目および52週目
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トシリズマブ皮下単独療法と併用療法の参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースライン、24週目および52週目
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トシリズマブ皮下投与患者サポートプログラム（PSP）に参加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースライン、24週目および52週目
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重篤な有害事象 (SAE)、非重篤な薬物有害反応 (nsADR)、注射部位反応 (ISR)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) を含む有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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重篤および非重篤な IE を含む感染症イベント (IE) の参加者の割合
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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検査異常のある IE を有する参加者の割合
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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AE または IE によりメトトレキサート (MTX) またはその他の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の用量変更を受けた参加者の割合
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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AE または IE により皮下トシリズマブの用量変更が行われた参加者の割合
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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AEを伴うグルココルチコイド（GC）の参加者の割合
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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疾患活動性スコア 28 (DAS28)
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースライン、24週目および52週目
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欧州リウマチ連盟（EULAR）の分類に基づく良好/中等度の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースライン、24週目および52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月22日
一次修了 (実際)
2018年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月22日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。