EMBRACE-SC: Observasjonsstudie av subkutan (SC) Tocilizumab alene eller i kombinasjon med konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs) ved revmatoid artritt
22. mars 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Multisenter, postmarkedsføring, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å evaluere persistens til Tocilizumab SC som monoterapi eller i kombinasjon med cDMARD-behandling hos RA-pasienter i Hellas: EMBRACE-SC-studien.
Hensikten med denne studien er å evaluere prosentandelen av deltakere behandlet med subkutan (SC) Tocilizumab som fortsatt er på behandling etter 52 uker og faktorene som spiller en stor rolle i fortsettelsen av behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agrinio, Hellas, 301 00
- Private Practice Rheumatology, Merantzis
-
Athens, Hellas, 11521
- Rheumatology Private Practice
-
Athens, Hellas, 14527
- General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
-
Athens, Hellas
- Rheumatology Private Practice
-
Chania, Hellas, 731 00
- Rheumatology Private Practice
-
Drama, Hellas, 66132
- Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
-
Eleusina, Hellas, 19200
- Rheumatology Private Practice
-
Haidari, Hellas, 124 62
- ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
-
Ioannina, Hellas, 453 33
- Private Practice Rheumatology, Georgiadis
-
Kalithea, Athens, Hellas, 17673
- Rheumatology Private Practice
-
Karditsa, Hellas, 431 00
- Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
-
Kavala, Hellas, 65500
- General Hospital of Kavala; Rheumatology
-
Kifisia, Hellas
- Rheumatology Private Practice
-
Larisa, Hellas, 412 21
- Private Practice Rehumatology, Ziogas
-
Mytilini, Hellas, 811 00
- General Hospital of Mytilini, Rheumatology
-
Nea Smyrni, Hellas, 171 21
- Private Practice Rheumatology, Trontzas
-
Patissia, Hellas
- Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
-
Patra, Hellas, 26221
- Rheumatology Private Practice
-
Patras, Hellas, 26443
- Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
-
Serres, Hellas, 621 22
- Private Practice Rheumatology, Psaltis
-
Serres, Hellas, 62122
- Rheumatology Private Practice
-
Thessaloniki, Hellas, 54621
- Rheumatology Private Practice
-
Thessaloniki, Hellas
- General Hospital Agios Pavlos
-
Thessaloniki, Hellas
- Rheumatology Private Practice
-
Veroia, Hellas, 59100
- Rheumatology Private Practice
-
Volos, Hellas, 38221
- Rheumatology Private Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med revmatoid artritt som legen har tatt beslutningen om å starte subkutan behandling med Tocilizumab for.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år med revmatoid artritt (RA) for hvem behandlende lege har tatt beslutningen om å starte subkutan (SC) Tocilizumab (TCZ) behandling i henhold til godkjent etikett innen 4 uker før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har fått Tocilizumab (TCZ) i mer enn 4 uker før påmelding.
- Deltakere som har mottatt TCZ i tidligere behandlinger.
- Deltakere som har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst) etter oppstart av behandling TCZ SC.
- Deltakere med en historie med autoimmun sykdom eller andre leddbetennelsessykdommer enn revmatoid artritt (RA).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Subkutan tocilizumab
Deltakere som får behandling for revmatoid artritt (RA) med subkutan Tocilizumab alene eller i kombinasjon med konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) i henhold til godkjent etikett.
|
Subkutan Tocilizumab i henhold til godkjent etikett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som fortsatt mottar subkutan tocilizumab-terapi ved 52 ukers observasjon
Tidsramme: Ved 52 uker
|
Ved 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uker
|
Ved baseline, 24 og 52 uker
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore i en 100 mm skala
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uker
|
Ved baseline, 24 og 52 uker
|
|
Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA)-poengsum i en 100 mm VAS-skala
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uker
|
Ved baseline, 24 og 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uker
|
Ved baseline, 24 og 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere på subkutan tocilizumab alene versus kombinasjonsterapi
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uker
|
Ved baseline, 24 og 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som er involvert i subkutane Tocilizumab-pasientstøtteprogrammer (PSP)
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uker
|
Ved baseline, 24 og 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), ikke-alvorlige bivirkninger (NSADR), reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med infeksjonshendelser (IE), inkludert alvorlige og ikke-alvorlige IE-er
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med IEer med laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med doseendring av metotreksat (MTX) eller andre ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) på grunn av AE eller IE
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med doseendring av subkutan tocilizumab på grunn av AE eller IE
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere på glukokortikoider (GCs) med AE
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28)
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uker
|
Ved baseline, 24 og 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med god/moderat respons i henhold til klassifiseringen av European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uker
|
Ved baseline, 24 og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML29855
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .