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EMBRACE-SC: Beobachtungsstudie zu subkutanem (SC) Tocilizumab allein oder in Kombination mit herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs) bei rheumatoider Arthritis

22. März 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Persistenz gegenüber Tocilizumab SC als Monotherapie oder in Kombination mit cDMARD-Behandlung bei RA-Patienten in Griechenland: die EMBRACE-SC-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der mit subkutanem (SC) Tocilizumab behandelten Teilnehmer zu bewerten, die nach 52 Wochen noch in Behandlung sind, und die Faktoren, die bei der Fortsetzung der Behandlung eine wichtige Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Agrinio, Griechenland, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Griechenland, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Griechenland
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Griechenland, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Griechenland, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Griechenland, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Griechenland, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Griechenland, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Griechenland, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Griechenland, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Griechenland, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Griechenland
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Griechenland, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Griechenland, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Griechenland, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Griechenland
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Griechenland, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Griechenland, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Griechenland, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Griechenland, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Griechenland, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Griechenland, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis, bei denen der Arzt die Entscheidung getroffen hat, mit der subkutanen Behandlung mit Tocilizumab zu beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter >/= 18 Jahre mit rheumatoider Arthritis (RA), für die der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine subkutane (SC) Behandlung mit Tocilizumab (TCZ) gemäß der zugelassenen Packungsbeilage zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor der Einschreibung länger als 4 Wochen Tocilizumab (TCZ) erhalten haben.
  • Teilnehmer, die in früheren Behandlungen TCZ erhalten haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Beginn der TCZ SC-Behandlung mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder anderen entzündlichen Gelenkerkrankungen außer rheumatoider Arthritis (RA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subkutanes Tocilizumab
Teilnehmer, die eine Behandlung gegen rheumatoide Arthritis (RA) mit subkutanem Tocilizumab allein oder in Kombination mit herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) gemäß der zugelassenen Etikette erhalten.
Biologisch: Tocilizumab
Subkutanes Tocilizumab gemäß zugelassenem Etikett.
Andere Namen:
  • ACTEMRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 52 Beobachtungswochen noch eine subkutane Tocilizumab-Therapie erhalten
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Mit 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) auf einer 100-mm-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Patienten-Global-Assessment-of-Disease-Activity-Score (PtGA) auf einer 100-mm-VAS-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die subkutanes Tocilizumab allein im Vergleich zur Kombinationstherapie erhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Patientenunterstützungsprogrammen (PSPs) für subkutanes Tocilizumab beteiligt sind
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), nicht schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (nsADRs), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektionsereignissen (IEs), einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender IEs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit IEs mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisanpassung von Methotrexat (MTX) oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) aufgrund von UEs oder IEs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisanpassung von subkutanem Tocilizumab aufgrund von UE oder IE
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Glukokortikoide (GCs) mit Nebenwirkungen einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem/mäßigem Ansprechen gemäß der Klassifikation der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29855

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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