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EMBRACE-SC: Estudo Observacional de Tocilizumabe Subcutâneo (SC) Isolado ou em Combinação com Medicamentos Antirreumáticos Modificadores da Doença Convencionais (cDMARDs) na Artrite Reumatóide

22 de março de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo multicêntrico, pós-comercialização, não intervencional, observacional para avaliar a persistência de tocilizumabe SC como monoterapia ou em combinação com o tratamento com cDMARD em pacientes com AR na Grécia: o estudo EMBRACE-SC.

O objetivo deste estudo é avaliar a porcentagem de participantes tratados com tocilizumabe subcutâneo (SC) que ainda estão em tratamento após 52 semanas e os fatores que desempenham um papel importante na continuação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Agrinio, Grécia, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Grécia, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Grécia, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Grécia
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Grécia, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Grécia, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Grécia, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Grécia, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Grécia, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Grécia, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Grécia, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Grécia, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Grécia
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Grécia, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Grécia, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Grécia, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Grécia
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Grécia, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Grécia, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Grécia, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Grécia, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grécia, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grécia
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Grécia
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Grécia, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Grécia, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com artrite reumatóide para os quais o médico tomou a decisão de iniciar o tratamento com Tocilizumabe subcutâneo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade >/= 18 anos de idade com artrite reumatoide (AR) para quem o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento subcutâneo (SC) com Tocilizumabe (TCZ) de acordo com o rótulo aprovado dentro de 4 semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Participantes que receberam Tocilizumabe (TCZ) por mais de 4 semanas antes da inscrição.
  • Participantes que receberam TCZ em tratamentos anteriores.
  • Participantes que receberam tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo) após o início do tratamento TCZ SC.
  • Participantes com história de doença autoimune ou de qualquer doença inflamatória articular que não seja artrite reumatóide (AR).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tocilizumabe subcutâneo
Participantes recebendo tratamento para artrite reumatóide (AR) com Tocilizumabe subcutâneo sozinho ou em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (DMARDs) de acordo com o rótulo aprovado.
Biológico: Tocilizumabe
Tocilizumab subcutâneo de acordo com a bula aprovada.
Outros nomes:
  • ACTEMRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que ainda recebem terapia com tocilizumabe subcutâneo em 52 semanas de observação
Prazo: Com 52 semanas
Com 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) em uma escala de 100 mm
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Pontuação de avaliação global da atividade da doença (PtGA) do paciente em uma escala VAS de 100 mm
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Porcentagem de Participantes em Tocilizumabe Subcutâneo Isolado versus Terapia Combinada
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Porcentagem de participantes envolvidos em programas de suporte ao paciente com tocilizumabe subcutâneo (PSPs)
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs), reações adversas não graves a medicamentos (nsADRs), reações no local da injeção (ISRs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com eventos infecciosos (IEs), incluindo IEs graves e não graves
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com IEs com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com modificação da dose de metotrexato (MTX) ou outros medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs) devido a EAs ou EIs
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com modificação de dose de tocilizumabe subcutâneo devido a EAs ou EIs
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes em uso de glicocorticóides (GCs) com EAs
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Percentagem de Participantes com Resposta Boa/Moderada de acordo com a Classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29855

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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