EMBRACE-SC: Havaintotutkimus ihonalaisesta (SC) tosilitsumabista yksinään tai yhdistelmänä tavanomaisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (cDMARD) kanssa nivelreumassa
perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, markkinoinnin jälkeinen, ei-interventiivinen, havainnointitutkimus tocilitsumab SC:n pysyvyyden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmänä cDMARD-hoidon kanssa nivelreumapotilailla Kreikassa: EMBRACE-SC-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidettiin ihonalaisella (SC) tocilitsumabilla ja jotka ovat edelleen hoidossa 52 viikon jälkeen, ja tekijöitä, joilla on suuri merkitys hoidon jatkamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agrinio, Kreikka, 301 00
- Private Practice Rheumatology, Merantzis
-
Athens, Kreikka, 11521
- Rheumatology Private Practice
-
Athens, Kreikka, 14527
- General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
-
Athens, Kreikka
- Rheumatology Private Practice
-
Chania, Kreikka, 731 00
- Rheumatology Private Practice
-
Drama, Kreikka, 66132
- Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
-
Eleusina, Kreikka, 19200
- Rheumatology Private Practice
-
Haidari, Kreikka, 124 62
- ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
-
Ioannina, Kreikka, 453 33
- Private Practice Rheumatology, Georgiadis
-
Kalithea, Athens, Kreikka, 17673
- Rheumatology Private Practice
-
Karditsa, Kreikka, 431 00
- Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
-
Kavala, Kreikka, 65500
- General Hospital of Kavala; Rheumatology
-
Kifisia, Kreikka
- Rheumatology Private Practice
-
Larisa, Kreikka, 412 21
- Private Practice Rehumatology, Ziogas
-
Mytilini, Kreikka, 811 00
- General Hospital of Mytilini, Rheumatology
-
Nea Smyrni, Kreikka, 171 21
- Private Practice Rheumatology, Trontzas
-
Patissia, Kreikka
- Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
-
Patra, Kreikka, 26221
- Rheumatology Private Practice
-
Patras, Kreikka, 26443
- Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
-
Serres, Kreikka, 621 22
- Private Practice Rheumatology, Psaltis
-
Serres, Kreikka, 62122
- Rheumatology Private Practice
-
Thessaloniki, Kreikka, 54621
- Rheumatology Private Practice
-
Thessaloniki, Kreikka
- General Hospital Agios Pavlos
-
Thessaloniki, Kreikka
- Rheumatology Private Practice
-
Veroia, Kreikka, 59100
- Rheumatology Private Practice
-
Volos, Kreikka, 38221
- Rheumatology Private Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nivelreumapotilaat, joille lääkäri on tehnyt päätöksen aloittaa ihonalainen tocilitsumabihoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iältään >/= 18-vuotiaat, joilla on nivelreuma (RA), joille hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen aloittaa ihonalainen (SC) Tocilitsumab (TCZ) -hoito hyväksytyn etiketin mukaisesti 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet Tocilitsumabia (TCZ) yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet TCZ:ta aiempien hoitojen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon (tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä hoidon aloittamisesta TCZ SC.
- Osallistujat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai mikä tahansa muu niveltulehdussairaus kuin nivelreuma (RA).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tosilitsumabi ihon alle
Osallistujat, jotka saavat hoitoa nivelreumaan (RA) ihonalaisella tocilitsumabilla yksinään tai yhdistelmänä tavanomaisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
Tosilitsumabi ihon alle hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat edelleen ihonalaista tocilitsumabihoitoa 52 viikon tarkkailuviikolla
Aikaikkuna: Viikon 52 kohdalla
|
Viikon 52 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet 100 mm:n asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
|
Potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PtGA) pistemäärä 100 mm:n VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ihonalaista tocilitsumabia yksinään verrattuna yhdistelmähoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuvat ihonalaiseen tocilitsumabipotilaiden tukiohjelmiin (PSP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), ei-vakavat lääkehaittavaikutukset (nsADR), injektiokohdan reaktiot (ISR) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infektiotapahtumia, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat IE:t
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta on muutettu metotreksaatin (MTX) tai muiden ei-biologisia tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) annosta AE- tai IE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihonalaisen tocilitsumabin annosta muutettu haittavaikutusten tai IE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät glukokortikoideja (GC), joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hyvä/kohtalainen vaste Euroopan reumaliiton (EULAR) luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 24 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29855
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .