EMBRACE-SC: estudio observacional de tocilizumab subcutáneo (SC) solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD) en la artritis reumatoide
22 de marzo de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio observacional multicéntrico, posterior a la comercialización, no intervencionista, para evaluar la persistencia de tocilizumab SC como monoterapia o en combinación con tratamiento con FAMEc en pacientes con AR en Grecia: el estudio EMBRACE-SC.
El propósito de este estudio es evaluar el porcentaje de participantes tratados con tocilizumab subcutáneo (SC) que todavía están en tratamiento después de 52 semanas y los factores que juegan un papel importante en la continuación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agrinio, Grecia, 301 00
- Private Practice Rheumatology, Merantzis
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Athens, Grecia, 11521
- Rheumatology Private Practice
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Athens, Grecia, 14527
- General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
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Athens, Grecia
- Rheumatology Private Practice
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Chania, Grecia, 731 00
- Rheumatology Private Practice
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Drama, Grecia, 66132
- Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
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Eleusina, Grecia, 19200
- Rheumatology Private Practice
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Haidari, Grecia, 124 62
- ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
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Ioannina, Grecia, 453 33
- Private Practice Rheumatology, Georgiadis
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Kalithea, Athens, Grecia, 17673
- Rheumatology Private Practice
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Karditsa, Grecia, 431 00
- Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
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Kavala, Grecia, 65500
- General Hospital of Kavala; Rheumatology
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Kifisia, Grecia
- Rheumatology Private Practice
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Larisa, Grecia, 412 21
- Private Practice Rehumatology, Ziogas
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Mytilini, Grecia, 811 00
- General Hospital of Mytilini, Rheumatology
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Nea Smyrni, Grecia, 171 21
- Private Practice Rheumatology, Trontzas
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Patissia, Grecia
- Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
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Patra, Grecia, 26221
- Rheumatology Private Practice
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Patras, Grecia, 26443
- Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
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Serres, Grecia, 621 22
- Private Practice Rheumatology, Psaltis
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Serres, Grecia, 62122
- Rheumatology Private Practice
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Thessaloniki, Grecia, 54621
- Rheumatology Private Practice
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Thessaloniki, Grecia
- General Hospital Agios Pavlos
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Thessaloniki, Grecia
- Rheumatology Private Practice
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Veroia, Grecia, 59100
- Rheumatology Private Practice
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Volos, Grecia, 38221
- Rheumatology Private Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con artritis reumatoide para los que el médico haya tomado la decisión de iniciar el tratamiento con Tocilizumab subcutáneo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con artritis reumatoide (AR) para quienes el médico tratante haya tomado la decisión de iniciar el tratamiento subcutáneo (SC) con Tocilizumab (TCZ) de acuerdo con la etiqueta aprobada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan estado recibiendo tocilizumab (TCZ) durante más de 4 semanas antes de la inscripción.
- Participantes que han recibido TCZ en tratamientos anteriores.
- Participantes que hayan recibido tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo) de comenzar el tratamiento TCZ SC.
- Participantes con antecedentes de enfermedad autoinmune o de cualquier enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la artritis reumatoide (AR).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tocilizumab subcutáneo
Participantes que reciben tratamiento para la artritis reumatoide (AR) con tocilizumab subcutáneo solo o en combinación con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) convencionales de acuerdo con la etiqueta aprobada.
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Tocilizumab subcutáneo según etiqueta aprobada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que aún reciben tratamiento con tocilizumab subcutáneo a las 52 semanas de observación
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
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A las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Escala analógica visual (VAS) Puntuación del dolor en una escala de 100 mm
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Evaluación global del paciente de la puntuación de la actividad de la enfermedad (PtGA) en una escala VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Porcentaje de participantes en tratamiento subcutáneo con tocilizumab solo versus tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Porcentaje de participantes involucrados en programas de apoyo al paciente (PSP) de tocilizumab subcutáneo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), incluidos eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas a medicamentos no graves (nsADR), reacciones en el lugar de la inyección (ISR) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos de infección (EI), incluidos los EI graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes con EI con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes con modificación de la dosis de metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD) debido a EA o EI
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes con modificación de la dosis de tocilizumab subcutáneo debido a EA o EI
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes en glucocorticoides (GC) con EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Porcentaje de participantes con respuesta buena/moderada según la clasificación de la European League Against Rheumatism (EULAR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29855
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .