Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMBRACE-SC: Observační studie subkutánního (SC) tocilizumabu samotného nebo v kombinaci s konvenčními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (cDMARD) u revmatoidní artritidy

22. března 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, postmarketingová, neintervenční, observační studie k hodnocení přetrvávání tocilizumabu SC jako monoterapie nebo v kombinaci s léčbou cDMARD u pacientů s RA v Řecku: studie EMBRACE-SC.

Účelem této studie je vyhodnotit procento účastníků léčených subkutánním (SC) tocilizumabem, kteří jsou stále na léčbě po 52 týdnech, a faktory, které hrají hlavní roli v pokračování léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Agrinio, Řecko, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Řecko, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Řecko, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Řecko
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Řecko, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Řecko, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Řecko, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Řecko, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Řecko, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Řecko, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Řecko, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Řecko, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Řecko
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Řecko, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Řecko, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Řecko, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Řecko
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Řecko, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Řecko, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Řecko, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Řecko, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Řecko, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Řecko
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Řecko
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Řecko, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Řecko, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s revmatoidní artritidou, u kterých se lékař rozhodl zahájit subkutánní léčbu tocilizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ve věku >/= 18 let s revmatoidní artritidou (RA), u kterého ošetřující lékař rozhodl o zahájení subkutánní (SC) léčby tocilizumabem (TCZ) podle schváleného štítku do 4 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostávali Tocilizumab (TCZ) déle než 4 týdny před zařazením.
  • Účastníci, kteří v minulosti podstoupili léčbu TCZ.
  • Účastníci, kteří byli léčeni jakýmkoliv hodnoceným agens do 4 týdnů (nebo 5 poločasů hodnoceného agens, podle toho, co je delší) od zahájení léčby TCZ SC.
  • Účastníci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo jakéhokoli zánětlivého onemocnění kloubu jiného než revmatoidní artritida (RA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subkutánní tocilizumab
Účastníci léčení revmatoidní artritidy (RA) subkutánním tocilizumabem samotným nebo v kombinaci s konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) podle schváleného štítku.
Biologický: Tocilizumab
Subkutánní tocilizumab podle schváleného štítku.
Ostatní jména:
  • ACTEMRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří stále dostávají subkutánní léčbu tocilizumabem po 52 týdnech pozorování
Časové okno: V 52 týdnech
V 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti na stupnici 100 mm
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Globální skóre aktivity pacienta (PtGA) ve 100mm měřítku VAS
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Procento účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Procento účastníků na subkutánním podání samotného tocilizumabu oproti kombinované terapii
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Procento účastníků zapojených do subkutánních programů podpory pacientů s tocilizumabem (PSP)
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), nezávažných nežádoucích reakcí na léky (nsADR), reakcí v místě vpichu (ISR) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procento účastníků s infekčními událostmi (IE), včetně vážných a nezávažných IE
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procento účastníků s IE s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procento účastníků s úpravou dávky methotrexátu (MTX) nebo jiných antirevmatických léků nemodifikujících biologickou chorobu (DMARD) v důsledku AE nebo IE
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procento účastníků s úpravou dávky subkutánního tocilizumabu v důsledku AE nebo IE
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procento účastníků na glukokortikoidech (GC) s AE
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Skóre aktivity nemoci 28 (DAS28)
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Procento účastníků s dobrou/střední odezvou podle klasifikace Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29855

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit