EMBRACE-SC：皮下（SC）托珠单抗单独或与常规疾病缓解抗风湿药（cDMARDs）联合治疗类风湿性关节炎的观察性研究
2019年3月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
多中心、上市后、非干预、观察性研究，以评估托珠单抗 SC 作为单一疗法或与 cDMARD 联合治疗在希腊 RA 患者中的持久性：EMBRACE-SC 研究。
本研究的目的是评估接受皮下 (SC) Tocilizumab 治疗的参与者在 52 周后仍在接受治疗的百分比，以及在继续治疗中起主要作用的因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Agrinio、希腊、301 00
- Private Practice Rheumatology, Merantzis
-
Athens、希腊、11521
- Rheumatology Private Practice
-
Athens、希腊、14527
- General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
-
Athens、希腊
- Rheumatology Private Practice
-
Chania、希腊、731 00
- Rheumatology Private Practice
-
Drama、希腊、66132
- Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
-
Eleusina、希腊、19200
- Rheumatology Private Practice
-
Haidari、希腊、124 62
- ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
-
Ioannina、希腊、453 33
- Private Practice Rheumatology, Georgiadis
-
Kalithea, Athens、希腊、17673
- Rheumatology Private Practice
-
Karditsa、希腊、431 00
- Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
-
Kavala、希腊、65500
- General Hospital of Kavala; Rheumatology
-
Kifisia、希腊
- Rheumatology Private Practice
-
Larisa、希腊、412 21
- Private Practice Rehumatology, Ziogas
-
Mytilini、希腊、811 00
- General Hospital of Mytilini, Rheumatology
-
Nea Smyrni、希腊、171 21
- Private Practice Rheumatology, Trontzas
-
Patissia、希腊
- Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
-
Patra、希腊、26221
- Rheumatology Private Practice
-
Patras、希腊、26443
- Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
-
Serres、希腊、621 22
- Private Practice Rheumatology, Psaltis
-
Serres、希腊、62122
- Rheumatology Private Practice
-
Thessaloniki、希腊、54621
- Rheumatology Private Practice
-
Thessaloniki、希腊
- General Hospital Agios Pavlos
-
Thessaloniki、希腊
- Rheumatology Private Practice
-
Veroia、希腊、59100
- Rheumatology Private Practice
-
Volos、希腊、38221
- Rheumatology Private Practice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医生决定开始皮下托珠单抗治疗的类风湿性关节炎患者。
描述
纳入标准：
-年龄>/= 18 岁患有类风湿性关节炎（RA），治疗医师已决定在入组前 4 周内根据批准的标签开始皮下（SC）托珠单抗（TCZ）治疗。
排除标准：
- 在入组前已接受托珠单抗 (TCZ) 超过 4 周的参与者。
- 在过去的治疗中接受过 TCZ 的参与者。
- 在开始治疗 TCZ SC 的 4 周内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗的参与者。
- 有自身免疫性疾病病史或类风湿性关节炎 (RA) 以外的任何关节炎症性疾病病史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
皮下注射托珠单抗
根据批准的标签，接受类风湿性关节炎 (RA) 治疗的参与者单独使用皮下托珠单抗或与常规疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 联合使用。
|
根据批准的标签皮下注射 Tocilizumab。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在观察 52 周时仍在接受皮下托珠单抗治疗的参与者百分比
大体时间：在 52 周时
|
在 52 周时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
健康评估问卷 (HAQ) 分数
大体时间：在基线、24 周和 52 周
|
在基线、24 周和 52 周
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 以 100 毫米为单位的疼痛评分
大体时间：在基线、24 周和 52 周
|
在基线、24 周和 52 周
|
|
100 毫米 VAS 量表中的患者疾病活动总体评估 (PtGA) 评分
大体时间：在基线、24 周和 52 周
|
在基线、24 周和 52 周
|
|
实验室值发生临床显着变化的参与者百分比
大体时间：在基线、24 周和 52 周
|
在基线、24 周和 52 周
|
|
皮下托珠单抗单独与联合治疗的参与者百分比
大体时间：在基线、24 周和 52 周
|
在基线、24 周和 52 周
|
|
参与皮下托珠单抗患者支持计划 (PSP) 的参与者百分比
大体时间：在基线、24 周和 52 周
|
在基线、24 周和 52 周
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比，包括严重不良事件 (SAE)、非严重药物不良反应 (nsADR)、注射部位反应 (ISR) 和特殊关注的不良事件 (AESI)
大体时间：长达 52 周
|
长达 52 周
|
|
发生感染事件 (IE) 的参与者百分比，包括严重和非严重 IE
大体时间：长达 52 周
|
长达 52 周
|
|
具有实验室异常的 IE 参与者的百分比
大体时间：长达 52 周
|
长达 52 周
|
|
由于 AE 或 IE 而对甲氨蝶呤 (MTX) 或其他非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 进行剂量调整的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
长达 52 周
|
|
因 AE 或 IE 调整皮下托珠单抗剂量的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
长达 52 周
|
|
使用糖皮质激素 (GC) 并出现 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
长达 52 周
|
|
疾病活动评分 28 (DAS28)
大体时间：在基线、24 周和 52 周
|
在基线、24 周和 52 周
|
|
根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 的分类，具有良好/中等反应的参与者百分比
大体时间：在基线、24 周和 52 周
|
在基线、24 周和 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月22日
初级完成 (实际的)
2018年12月20日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月22日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.