Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMBRACE-SC: Badanie obserwacyjne podskórnego podawania tocilizumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (cDMARD) w reumatoidalnym zapaleniu stawów

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, porejestracyjne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające trwałość tocilizumabu sc w monoterapii lub w skojarzeniu z leczeniem cDMARD u pacjentów z RZS w Grecji: badanie EMBRACE-SC.

Celem tego badania jest ocena odsetka uczestników leczonych tocilizumabem podskórnie (SC), którzy nadal są leczeni po 52 tygodniach oraz czynniki, które odgrywają główną rolę w kontynuacji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Agrinio, Grecja, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Grecja, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Grecja, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Grecja
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Grecja, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Grecja, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Grecja, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Grecja, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Grecja, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Grecja, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Grecja, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Grecja, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Grecja
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Grecja, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Grecja, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Grecja, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Grecja
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Grecja, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Grecja, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Grecja, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Grecja, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grecja, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grecja
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Grecja, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Grecja, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których lekarz podjął decyzję o rozpoczęciu podskórnego leczenia tocilizumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek >/= 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu podskórnego (SC) leczenia tocilizumabem (TCZ) zgodnie z zatwierdzoną etykietą w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali Tocilizumab (TCZ) przez ponad 4 tygodnie przed rejestracją.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali TCZ w poprzednich zabiegach.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od rozpoczęcia leczenia TCZ SC.
  • Uczestnicy z historią choroby autoimmunologicznej lub jakiejkolwiek choroby zapalnej stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tocilizumab podskórnie
Uczestnicy otrzymujący leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) za pomocą tocilizumabu podawanego podskórnie w monoterapii lub w połączeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Biologiczny: Tocilizumab
Podanie podskórne Tocilizumab zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Inne nazwy:
  • ACTEMRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników nadal otrzymujących podskórną terapię tocilizumabem po 52 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu w skali 100 mm
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Wynik globalnej oceny aktywności choroby (PtGA) pacjenta w 100 mm skali VAS
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Odsetek uczestników stosujących sam tocilizumab podskórnie w porównaniu z terapią skojarzoną
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Odsetek uczestników zaangażowanych w programy wsparcia pacjentów z tocilizumabem po podaniu podskórnym (PSP)
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niepoważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (nsADR), reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami infekcji (IE), w tym z poważnymi i mniej poważnymi IZW
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z IE z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną dawką metotreksatu (MTX) lub innych niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) z powodu AE lub IE
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z modyfikacją dawki tocilizumabu podawanego podskórnie z powodu AE lub IE
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników przyjmujących glukokortykoidy (GC) z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Odsetek uczestników z dobrą/umiarkowaną odpowiedzią według klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29855

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj