Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMBRACE-SC: Observationsstudie af subkutan (SC) Tocilizumab alene eller i kombination med konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (cDMARDs) ved reumatoid arthritis

22. marts 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multicenter, post-marketing, ikke-interventionel, observationel undersøgelse for at evaluere persistens over for Tocilizumab SC som monoterapi eller i kombination med cDMARD-behandling hos RA-patienter i Grækenland: EMBRACE-SC-undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere procentdelen af ​​deltagere behandlet med subkutan (SC) Tocilizumab, som stadig er i behandling efter 52 uger, og de faktorer, der spiller en stor rolle i fortsættelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Agrinio, Grækenland, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Grækenland, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Grækenland
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Grækenland, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Grækenland, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Grækenland, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Grækenland, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Grækenland, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Grækenland, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Grækenland, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Grækenland, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Grækenland
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Grækenland, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Grækenland, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Grækenland, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Grækenland
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Grækenland, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Grækenland, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Grækenland, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Grækenland, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grækenland
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Grækenland, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Grækenland, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med leddegigt, for hvem lægen har truffet beslutningen om at starte subkutan behandling med Tocilizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- I alderen >/= 18 år med leddegigt (RA), for hvem den behandlende læge har truffet beslutning om at starte subkutan (SC) Tocilizumab (TCZ) behandling i henhold til godkendt etiket inden for 4 uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har fået Tocilizumab (TCZ) i mere end 4 uger før tilmelding.
  • Deltagere, der har modtaget TCZ i tidligere behandlinger.
  • Deltagere, der har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst) efter påbegyndelse af behandling TCZ SC.
  • Deltagere med en historie med autoimmun sygdom eller andre ledbetændelsessygdomme end reumatoid arthritis (RA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subkutan Tocilizumab
Deltagere, der modtager behandling for leddegigt (RA) med subkutan Tocilizumab alene eller i kombination med konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) i henhold til godkendt etiket.
Biologisk: Tocilizumab
Subkutan Tocilizumab i henhold til godkendt etiket.
Andre navne:
  • ACTEMRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der stadig modtager subkutan tocilizumab-terapi efter 52 ugers observation
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Visual Analog Scale (VAS) smertescore i en 100 mm skala
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA)-score i en 100 mm VAS-skala
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Procentdel af deltagere på subkutan tocilizumab alene versus kombinationsterapi
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Procentdel af deltagere involveret i subkutane Tocilizumab-patientstøtteprogrammer (PSP'er)
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), ikke-alvorlige bivirkninger (NSADR'er), reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med infektionshændelser (IE'er), inklusive alvorlige og ikke-alvorlige IE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med IE'er med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med dosisændring af methotrexat (MTX) eller andre ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) på grund af AE'er eller IE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med dosisændring af subkutan tocilizumab på grund af AE'er eller IE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere på glukokortikoider (GC'er) med AE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Procentdel af deltagere med god/moderat respons ifølge klassifikationen af ​​European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29855

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner