EMBRACE-SC: 류마티스 관절염에서 피하(SC) Tocilizumab 단독 또는 기존의 질병 수정 항류마티스제(cDMARD)와 병용한 관찰 연구
2019년 3월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
그리스의 RA 환자에서 단일 요법 또는 cDMARD 치료와의 조합으로 Tocilizumab SC에 대한 지속성을 평가하기 위한 다기관, 시판 후, 비중재, 관찰 연구: EMBRACE-SC 연구.
이 연구의 목적은 52주 후에도 여전히 치료를 받고 있는 피하(SC) 토실리주맙으로 치료받은 참가자의 비율과 치료 지속에 중요한 역할을 하는 요인을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agrinio, 그리스, 301 00
- Private Practice Rheumatology, Merantzis
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Athens, 그리스, 11521
- Rheumatology Private Practice
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Athens, 그리스, 14527
- General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
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Athens, 그리스
- Rheumatology Private Practice
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Chania, 그리스, 731 00
- Rheumatology Private Practice
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Drama, 그리스, 66132
- Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
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Eleusina, 그리스, 19200
- Rheumatology Private Practice
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Haidari, 그리스, 124 62
- ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
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Ioannina, 그리스, 453 33
- Private Practice Rheumatology, Georgiadis
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Kalithea, Athens, 그리스, 17673
- Rheumatology Private Practice
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Karditsa, 그리스, 431 00
- Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
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Kavala, 그리스, 65500
- General Hospital of Kavala; Rheumatology
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Kifisia, 그리스
- Rheumatology Private Practice
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Larisa, 그리스, 412 21
- Private Practice Rehumatology, Ziogas
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Mytilini, 그리스, 811 00
- General Hospital of Mytilini, Rheumatology
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Nea Smyrni, 그리스, 171 21
- Private Practice Rheumatology, Trontzas
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Patissia, 그리스
- Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
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Patra, 그리스, 26221
- Rheumatology Private Practice
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Patras, 그리스, 26443
- Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
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Serres, 그리스, 621 22
- Private Practice Rheumatology, Psaltis
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Serres, 그리스, 62122
- Rheumatology Private Practice
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Thessaloniki, 그리스, 54621
- Rheumatology Private Practice
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Thessaloniki, 그리스
- General Hospital Agios Pavlos
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Thessaloniki, 그리스
- Rheumatology Private Practice
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Veroia, 그리스, 59100
- Rheumatology Private Practice
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Volos, 그리스, 38221
- Rheumatology Private Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사가 Tocilizumab 피하 치료를 시작하기로 결정한 류마티스 관절염 환자.
설명
포함 기준:
- 등록 전 4주 이내에 승인된 라벨에 따라 치료 의사가 피하(SC) 토실리주맙(TCZ) 치료를 시작하기로 결정한 류마티스 관절염(RA)이 있는 18세 이상.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이상 Tocilizumab(TCZ)을 받은 참가자.
- 과거 치료에서 TCZ를 받은 참가자.
- TCZ SC 치료를 시작한 지 4주 이내에(또는 연구 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간) 조사 물질로 치료를 받은 참가자.
- 자가면역 질환 또는 류마티스 관절염(RA) 이외의 관절 염증성 질환의 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피하 토실리주맙
승인된 라벨에 따라 Tocilizumab 단독 또는 기존의 DMARD(disease-modifying antirheumatic drug)와 병용하여 류마티스 관절염(RA) 치료를 받는 참가자.
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승인된 라벨에 따른 피하 토실리주맙.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주 관찰에서 여전히 피하 토실리주맙 요법을 받고 있는 참가자의 비율
기간: 52주에
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52주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 평가 설문지(HAQ) 점수
기간: 기준선에서 24주 및 52주
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기준선에서 24주 및 52주
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100mm 척도의 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 기준선에서 24주 및 52주
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기준선에서 24주 및 52주
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100mm VAS 척도의 환자 종합 질병 활동 평가(PtGA) 점수
기간: 기준선에서 24주 및 52주
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기준선에서 24주 및 52주
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실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24주 및 52주
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기준선에서 24주 및 52주
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피하 토실리주맙 단독 요법 대 병용 요법의 참가자 비율
기간: 기준선에서 24주 및 52주
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기준선에서 24주 및 52주
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피하 Tocilizumab 환자 지원 프로그램(PSP)에 참여하는 참가자 비율
기간: 기준선에서 24주 및 52주
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기준선에서 24주 및 52주
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심각한 부작용(SAE), 심각하지 않은 약물 부작용(nsADR), 주사 부위 반응(ISR) 및 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)을 포함한 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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심각하고 심각하지 않은 IE를 포함한 감염 이벤트(IE)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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검사실 이상이 있는 IE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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AE 또는 IE로 인해 메토트렉세이트(MTX) 또는 기타 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)의 용량 조절이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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AE 또는 IE로 인한 피하 토실리주맙의 용량 조절이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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AE가 있는 글루코코르티코이드(GC) 참가자 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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질병 활동 점수 28(DAS28)
기간: 기준선에서 24주 및 52주
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기준선에서 24주 및 52주
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EULAR(European League Against Rheumatism) 분류에 따른 양호/중간 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24주 및 52주
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기준선에서 24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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토실리주맙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한류마티스 관절염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 홍콩, 미국, 콜롬비아, 브라질, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 필리핀 제도, 러시아 연방, 태국, 싱가포르, 불가리아, 멕시코, 호주, 리투아니아, 폴란드, 아르헨티나, 루마니아, 푸에르토 리코, 과테말라, 페루
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