EMBRACE-SC: Observationeel onderzoek naar subcutane (SC) tocilizumab alleen of in combinatie met conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARD's) bij reumatoïde artritis
22 maart 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Multicenter, post-marketing, niet-interventionele, observationele studie om de persistentie van Tocilizumab SC als monotherapie of in combinatie met cDMARD-behandeling bij RA-patiënten in Griekenland te evalueren: de EMBRACE-SC-studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van het percentage deelnemers behandeld met subcutane (SC) Tocilizumab die na 52 weken nog steeds in behandeling zijn en de factoren die een belangrijke rol spelen bij voortzetting van de behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Agrinio, Griekenland, 301 00
- Private Practice Rheumatology, Merantzis
-
Athens, Griekenland, 11521
- Rheumatology Private Practice
-
Athens, Griekenland, 14527
- General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
-
Athens, Griekenland
- Rheumatology Private Practice
-
Chania, Griekenland, 731 00
- Rheumatology Private Practice
-
Drama, Griekenland, 66132
- Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
-
Eleusina, Griekenland, 19200
- Rheumatology Private Practice
-
Haidari, Griekenland, 124 62
- ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
-
Ioannina, Griekenland, 453 33
- Private Practice Rheumatology, Georgiadis
-
Kalithea, Athens, Griekenland, 17673
- Rheumatology Private Practice
-
Karditsa, Griekenland, 431 00
- Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
-
Kavala, Griekenland, 65500
- General Hospital of Kavala; Rheumatology
-
Kifisia, Griekenland
- Rheumatology Private Practice
-
Larisa, Griekenland, 412 21
- Private Practice Rehumatology, Ziogas
-
Mytilini, Griekenland, 811 00
- General Hospital of Mytilini, Rheumatology
-
Nea Smyrni, Griekenland, 171 21
- Private Practice Rheumatology, Trontzas
-
Patissia, Griekenland
- Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
-
Patra, Griekenland, 26221
- Rheumatology Private Practice
-
Patras, Griekenland, 26443
- Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
-
Serres, Griekenland, 621 22
- Private Practice Rheumatology, Psaltis
-
Serres, Griekenland, 62122
- Rheumatology Private Practice
-
Thessaloniki, Griekenland, 54621
- Rheumatology Private Practice
-
Thessaloniki, Griekenland
- General Hospital Agios Pavlos
-
Thessaloniki, Griekenland
- Rheumatology Private Practice
-
Veroia, Griekenland, 59100
- Rheumatology Private Practice
-
Volos, Griekenland, 38221
- Rheumatology Private Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met reumatoïde artritis voor wie de arts de beslissing heeft genomen om subcutane Tocilizumab-behandeling te starten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar met reumatoïde artritis (RA) voor wie de behandelend arts binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving de beslissing heeft genomen om subcutane (SC) Tocilizumab (TCZ)-behandeling te starten volgens goedgekeurd label.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die Tocilizumab (TCZ) meer dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving hebben gekregen.
- Deelnemers die TCZ hebben gekregen in eerdere behandelingen.
- Deelnemers die zijn behandeld met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is) na aanvang van de behandeling TCZ SC.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een andere gewrichtsontstekingsziekte dan reumatoïde artritis (RA).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Subcutane Tocilizumab
Deelnemers die behandeld worden voor reumatoïde artritis (RA) met subcutane Tocilizumab alleen of in combinatie met conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) volgens goedgekeurd label.
|
Subcutaan Tocilizumab volgens goedgekeurd label.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat na 52 weken observatie nog steeds subcutane tocilizumab-therapie ontvangt
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
Met 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsbeoordeling vragenlijst (HAQ) Score
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 en 52 weken
|
Bij baseline, 24 en 52 weken
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pijnscore op een schaal van 100 mm
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 en 52 weken
|
Bij baseline, 24 en 52 weken
|
|
Patiënt Global Assessment of Disease Activity (PtGA) Score op een 100 mm VAS-schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 en 52 weken
|
Bij baseline, 24 en 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 en 52 weken
|
Bij baseline, 24 en 52 weken
|
|
Percentage deelnemers aan subcutane tocilizumab alleen versus combinatietherapie
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 en 52 weken
|
Bij baseline, 24 en 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat betrokken is bij subcutane tocilizumab-patiëntondersteuningsprogramma's (PSP's)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 en 52 weken
|
Bij baseline, 24 en 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), waaronder ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), niet-ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen (nsADR's), reacties op de injectieplaats (ISR's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met infectiegebeurtenissen (IE's), inclusief ernstige en niet-ernstige IE's
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met IE's met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met dosisaanpassing van methotrexaat (MTX) of andere niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) als gevolg van AE's of IE's
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met dosisaanpassing van subcutane tocilizumab als gevolg van AE's of IE's
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers aan glucocorticoïden (GC's) met AE's
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 en 52 weken
|
Bij baseline, 24 en 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met goede/matige respons volgens de classificatie van de European League Against Rheumatism (EULAR)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 en 52 weken
|
Bij baseline, 24 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29855
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .