EMBRACE-SC: A szubkután (SC) tocilizumab megfigyeléses vizsgálata önmagában vagy hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (cDMARD) kombinálva rheumatoid arthritisben
2019. március 22. frissítette: Hoffmann-La Roche
Multicentrikus, posztmarketing, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a tocilizumab SC perzisztenciájának értékelésére monoterápiaként vagy cDMARD-kezeléssel kombinálva RA betegeknél Görögországban: az EMBRACE-SC vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szubkután (SC) tocilizumabbal kezelt résztvevők százalékos arányát, akik még 52 hét után is kezelés alatt állnak, valamint azokat a tényezőket, amelyek fontos szerepet játszanak a kezelés folytatásában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agrinio, Görögország, 301 00
- Private Practice Rheumatology, Merantzis
-
Athens, Görögország, 11521
- Rheumatology Private Practice
-
Athens, Görögország, 14527
- General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
-
Athens, Görögország
- Rheumatology Private Practice
-
Chania, Görögország, 731 00
- Rheumatology Private Practice
-
Drama, Görögország, 66132
- Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
-
Eleusina, Görögország, 19200
- Rheumatology Private Practice
-
Haidari, Görögország, 124 62
- ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
-
Ioannina, Görögország, 453 33
- Private Practice Rheumatology, Georgiadis
-
Kalithea, Athens, Görögország, 17673
- Rheumatology Private Practice
-
Karditsa, Görögország, 431 00
- Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
-
Kavala, Görögország, 65500
- General Hospital of Kavala; Rheumatology
-
Kifisia, Görögország
- Rheumatology Private Practice
-
Larisa, Görögország, 412 21
- Private Practice Rehumatology, Ziogas
-
Mytilini, Görögország, 811 00
- General Hospital of Mytilini, Rheumatology
-
Nea Smyrni, Görögország, 171 21
- Private Practice Rheumatology, Trontzas
-
Patissia, Görögország
- Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
-
Patra, Görögország, 26221
- Rheumatology Private Practice
-
Patras, Görögország, 26443
- Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
-
Serres, Görögország, 621 22
- Private Practice Rheumatology, Psaltis
-
Serres, Görögország, 62122
- Rheumatology Private Practice
-
Thessaloniki, Görögország, 54621
- Rheumatology Private Practice
-
Thessaloniki, Görögország
- General Hospital Agios Pavlos
-
Thessaloniki, Görögország
- Rheumatology Private Practice
-
Veroia, Görögország, 59100
- Rheumatology Private Practice
-
Volos, Görögország, 38221
- Rheumatology Private Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők, akiknél az orvos úgy döntött, hogy megkezdik a szubkután tocilizumab-kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő 18 év feletti életkorúak, akiknél a kezelőorvos a szubkután (SC) tocilizumab (TCZ) kezelés megkezdéséről döntött a jóváhagyott címke szerint a felvételt megelőző 4 héten belül.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozás előtt több mint 4 hétig tocilizumabot (TCZ) kaptak.
- Azok a résztvevők, akik korábbi kezeléseken kaptak TCZ-t.
- Azok a résztvevők, akik a TCZ SC kezelés megkezdését követő 4 héten belül (vagy a vizsgált szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) kezelést kaptak bármely vizsgált szerrel.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség vagy bármilyen ízületi gyulladásos betegség szerepel, kivéve a rheumatoid arthritist (RA).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Subcutan tocilizumab
Résztvevők, akik rheumatoid arthritis (RA) kezelésében részesülnek szubkután tocilizumabbal önmagában vagy hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) kombinálva, a jóváhagyott címke szerint.
|
Subcutan Tocilizumab a jóváhagyott címke szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik még mindig részesültek szubkután tocilizumab-kezelésben az 52. hetes megfigyelés után
Időkeret: 52 hetesen
|
52 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) Pontszám
Időkeret: Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám 100 mm-es skálán
Időkeret: Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
|
A beteg általános betegségaktivitás-értékelésének (PtGA) pontszáma 100 mm-es VAS-skálán
Időkeret: Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
|
A laboratóriumi értékekben klinikailag jelentős változást mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
|
Az önmagában szubkután tocilizumabot kapó résztvevők százalékos aránya a kombinált terápiával szemben
Időkeret: Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
|
A szubkután tocilizumab betegtámogatási programokban (PSP-k) részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya, beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE), a nem súlyos mellékhatásokat (nsADR), az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat (ISR) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
A fertőzéses eseményekkel (IE-kkel) rendelkező résztvevők százalékos aránya, beleértve a súlyos és nem súlyos IE-ket is
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
Laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező IE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
A metotrexát (MTX) vagy más nem biológiai betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) dózismódosításával rendelkező résztvevők százalékos aránya mellékhatások vagy IE-k miatt
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szubkután tocilizumab dózisát nemkívánatos események vagy IE-k miatt módosították
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
A glükokortikoidokat (GC-ket) szedő résztvevők százalékos aránya a nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
Betegség aktivitási pontszám 28 (DAS28)
Időkeret: Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
|
A jó/mérsékelt válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) osztályozása szerint
Időkeret: Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
Kiinduláskor 24 és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML29855
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .