Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EMBRACE-SC : Étude observationnelle du tocilizumab sous-cutané (SC) seul ou en association avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) dans la polyarthrite rhumatoïde

22 mars 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude observationnelle multicentrique, post-commercialisation, non interventionnelle pour évaluer la persistance du tocilizumab SC en monothérapie ou en association avec un traitement cDMARD chez des patients atteints de PR en Grèce : l'étude EMBRACE-SC.

Le but de cette étude est d'évaluer le pourcentage de participants traités par tocilizumab sous-cutané (SC) qui sont toujours sous traitement après 52 semaines et les facteurs qui jouent un rôle majeur dans la poursuite du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Agrinio, Grèce, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Grèce, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Grèce, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Grèce
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Grèce, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Grèce, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Grèce, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Grèce, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Grèce, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Grèce, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Grèce, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Grèce, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Grèce
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Grèce, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Grèce, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Grèce, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Grèce
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Grèce, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Grèce, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Grèce, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Grèce, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grèce, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grèce
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Grèce
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Grèce, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Grèce, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde pour lesquels le médecin a pris la décision de commencer un traitement par tocilizumab sous-cutané.

La description

Critère d'intégration:

- Âgé >/= 18 ans atteint de polyarthrite rhumatoïde (PR) pour lequel le médecin traitant a pris la décision de commencer un traitement par tocilizumab (TCZ) sous-cutané (SC) conformément à l'étiquette approuvée dans les 4 semaines précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ont reçu du tocilizumab (TCZ) pendant plus de 4 semaines avant l'inscription.
  • Participants ayant reçu du TCZ lors de traitements antérieurs.
  • Participants qui ont reçu un traitement avec un agent expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue) après le début du traitement TCZ SC.
  • Participants ayant des antécédents de maladie auto-immune ou de toute maladie inflammatoire articulaire autre que la polyarthrite rhumatoïde (PR).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tocilizumab sous-cutané
Participants recevant un traitement pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) avec du tocilizumab sous-cutané seul ou en association avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels conformément à l'étiquette approuvée.
Biologique: Tocilizumab
Tocilizumab sous-cutané selon l'étiquette approuvée.
Autres noms:
  • ACTEMRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants recevant toujours un traitement par tocilizumab sous-cutané à 52 semaines d'observation
Délai: A 52 semaines
A 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Au départ, 24 et 52 semaines
Au départ, 24 et 52 semaines
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 100 mm
Délai: Au départ, 24 et 52 semaines
Au départ, 24 et 52 semaines
Score d'évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient sur une échelle EVA de 100 mm
Délai: Au départ, 24 et 52 semaines
Au départ, 24 et 52 semaines
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Au départ, 24 et 52 semaines
Au départ, 24 et 52 semaines
Pourcentage de participants sous tocilizumab sous-cutané seul versus traitement combiné
Délai: Au départ, 24 et 52 semaines
Au départ, 24 et 52 semaines
Pourcentage de participants impliqués dans les programmes de soutien aux patients sous-cutanés de tocilizumab (PSP)
Délai: Au départ, 24 et 52 semaines
Au départ, 24 et 52 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), y compris des événements indésirables graves (EIG), des réactions indésirables non graves à un médicament (nADR), des réactions au site d'injection (ISR) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants avec des événements d'infection (EI), y compris les EI graves et non graves
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants avec des EI avec des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants ayant modifié la dose de méthotrexate (MTX) ou d'autres médicaments antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (ARMM) en raison d'EI ou d'EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants ayant modifié la dose de tocilizumab sous-cutané en raison d'EI ou d'EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants sous glucocorticoïdes (GC) avec EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Score d'activité de la maladie 28 (DAS28)
Délai: Au départ, 24 et 52 semaines
Au départ, 24 et 52 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse bonne/modérée selon la classification de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: Au départ, 24 et 52 semaines
Au départ, 24 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29855

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tocilizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner