Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EMBRACE-SC: studio osservazionale del tocilizumab sottocutaneo (SC) da solo o in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (cDMARD) nell'artrite reumatoide

22 marzo 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio osservazionale multicentrico, post-marketing, non interventistico per valutare la persistenza a Tocilizumab SC come monoterapia o in combinazione con il trattamento cDMARD nei pazienti affetti da AR in Grecia: lo studio EMBRACE-SC.

Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di partecipanti trattati con tocilizumab sottocutaneo (SC) che sono ancora in trattamento dopo 52 settimane e i fattori che giocano un ruolo importante nella continuazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Agrinio, Grecia, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Grecia, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Grecia, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Grecia
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Grecia, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Grecia, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Grecia, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Grecia, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Grecia, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Grecia, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Grecia, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Grecia, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Grecia
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Grecia, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Grecia, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Grecia, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Grecia
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Grecia, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Grecia, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Grecia, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Grecia, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Grecia
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Grecia, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Grecia, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con artrite reumatoide per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento con tocilizumab sottocutaneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età >/= 18 anni con artrite reumatoide (AR) per la quale il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento sottocutaneo (SC) con tocilizumab (TCZ) secondo l'etichetta approvata entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto Tocilizumab (TCZ) per più di 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto TCZ in precedenti trattamenti.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia più lungo) dall'inizio del trattamento TCZ SC.
  • - Partecipanti con una storia di malattia autoimmune o di qualsiasi malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide (RA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tocilizumab sottocutaneo
- Partecipanti che ricevono un trattamento per l'artrite reumatoide (RA) con Tocilizumab sottocutaneo da solo o in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (DMARD) secondo l'etichetta approvata.
Biologico: Tocilizumab
Tocilizumab sottocutaneo secondo l'etichetta approvata.
Altri nomi:
  • ACTEMRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono ancora terapia con tocilizumab sottocutaneo a 52 settimane di osservazione
Lasso di tempo: A 52 settimane
A 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di valutazione della salute (HAQ).
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) in una scala di 100 mm
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Punteggio di valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente in una scala VAS da 100 mm
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Percentuale di partecipanti trattati con tocilizumab sottocutaneo da solo rispetto alla terapia combinata
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Percentuale di partecipanti coinvolti in programmi di supporto per pazienti con tocilizumab sottocutaneo (PSP)
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse non gravi da farmaci (nsADR), reazioni al sito di iniezione (ISR) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi di infezione (IE), comprese le IE gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con IE con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di metotrexato (MTX) o altri farmaci antireumatici non modificanti la malattia biologica (DMARD) a causa di eventi avversi o IE
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di tocilizumab sottocutaneo a causa di eventi avversi o IE
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti trattati con glucocorticoidi (GC) con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta buona/moderata secondo la classificazione della European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29855

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tocilizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi