EMBRACE-SC: обсервационное исследование подкожного (п/к) введения тоцилизумаба отдельно или в комбинации с обычными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (cDMARD) при ревматоидном артрите
22 марта 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, постмаркетинговое, неинтервенционное, обсервационное исследование для оценки устойчивости к тоцилизумабу п/к в качестве монотерапии или в комбинации с лечением cDMARD у пациентов с РА в Греции: исследование EMBRACE-SC.
Целью данного исследования является оценка процента участников, получавших подкожное (п/к) введение тоцилизумаба, которые продолжают лечение через 52 недели, а также факторы, которые играют важную роль в продолжении лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Agrinio, Греция, 301 00
- Private Practice Rheumatology, Merantzis
-
Athens, Греция, 11521
- Rheumatology Private Practice
-
Athens, Греция, 14527
- General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
-
Athens, Греция
- Rheumatology Private Practice
-
Chania, Греция, 731 00
- Rheumatology Private Practice
-
Drama, Греция, 66132
- Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
-
Eleusina, Греция, 19200
- Rheumatology Private Practice
-
Haidari, Греция, 124 62
- ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
-
Ioannina, Греция, 453 33
- Private Practice Rheumatology, Georgiadis
-
Kalithea, Athens, Греция, 17673
- Rheumatology Private Practice
-
Karditsa, Греция, 431 00
- Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
-
Kavala, Греция, 65500
- General Hospital of Kavala; Rheumatology
-
Kifisia, Греция
- Rheumatology Private Practice
-
Larisa, Греция, 412 21
- Private Practice Rehumatology, Ziogas
-
Mytilini, Греция, 811 00
- General Hospital of Mytilini, Rheumatology
-
Nea Smyrni, Греция, 171 21
- Private Practice Rheumatology, Trontzas
-
Patissia, Греция
- Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
-
Patra, Греция, 26221
- Rheumatology Private Practice
-
Patras, Греция, 26443
- Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
-
Serres, Греция, 621 22
- Private Practice Rheumatology, Psaltis
-
Serres, Греция, 62122
- Rheumatology Private Practice
-
Thessaloniki, Греция, 54621
- Rheumatology Private Practice
-
Thessaloniki, Греция
- General Hospital Agios Pavlos
-
Thessaloniki, Греция
- Rheumatology Private Practice
-
Veroia, Греция, 59100
- Rheumatology Private Practice
-
Volos, Греция, 38221
- Rheumatology Private Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ревматоидным артритом, для которых врач принял решение начать подкожное лечение тоцилизумабом.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет с ревматоидным артритом (РА), для которых лечащий врач принял решение начать подкожное (п/к) лечение тоцилизумабом (ТЦЗ) в соответствии с утвержденной инструкцией в течение 4 недель до регистрации.
Критерий исключения:
- Участники, которые получали тоцилизумаб (TCZ) более 4 недель до регистрации.
- Участники, которые получали TCZ в прошлом лечении.
- Участники, которые получали лечение любым исследуемым агентом в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше) после начала лечения ТЦЗ подкожно.
- Участники с историей аутоиммунного заболевания или любого воспалительного заболевания суставов, кроме ревматоидного артрита (РА).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подкожно тоцилизумаб
Участники, получающие лечение ревматоидного артрита (РА) тоцилизумабом подкожно отдельно или в комбинации с обычными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БПВП), в соответствии с утвержденной инструкцией.
|
Подкожно тоцилизумаб в соответствии с утвержденной инструкцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, все еще получающих подкожную терапию тоцилизумабом через 52 недели наблюдения
Временное ограничение: В 52 недели
|
В 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходно, 24 и 52 недели
|
Исходно, 24 и 52 недели
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале 100 мм
Временное ограничение: Исходно, 24 и 52 недели
|
Исходно, 24 и 52 недели
|
|
Общая оценка активности заболевания (PtGA) пациента по 100-миллиметровой шкале ВАШ
Временное ограничение: Исходно, 24 и 52 недели
|
Исходно, 24 и 52 недели
|
|
Процент участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходно, 24 и 52 недели
|
Исходно, 24 и 52 недели
|
|
Процент участников, получавших тоцилизумаб подкожно отдельно по сравнению с комбинированной терапией
Временное ограничение: Исходно, 24 и 52 недели
|
Исходно, 24 и 52 недели
|
|
Процент участников, участвующих в программах поддержки пациентов с подкожным введением тоцилизумаба (PSP)
Временное ограничение: Исходно, 24 и 52 недели
|
Исходно, 24 и 52 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), несерьезные побочные реакции на лекарственные препараты (нНПР), реакции в месте инъекции (РИЗ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Процент участников с инфекционными событиями (ИЭ), включая серьезные и несерьезные ИЭ
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Процент участников с ИЭ с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Процент участников с модификацией дозы метотрексата (MTX) или других небиологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD) из-за НЯ или ИЭ
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Процент участников с модификацией дозы тоцилизумаба подкожно из-за НЯ или ИЭ
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Процент участников, принимавших глюкокортикоиды (ГК) с НЯ
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Оценка активности заболевания 28 (DAS28)
Временное ограничение: Исходно, 24 и 52 недели
|
Исходно, 24 и 52 недели
|
|
Процент участников с хорошим/умеренным ответом в соответствии с классификацией Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: Исходно, 24 и 52 недели
|
Исходно, 24 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29855
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .