Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMBRACE-SC: Observationsstudie av subkutan (SC) Tocilizumab ensam eller i kombination med konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARDs) vid reumatoid artrit

22 mars 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Multicenter, eftermarknadsföring, icke-interventionell, observationsstudie för att utvärdera persistens mot Tocilizumab SC som monoterapi eller i kombination med cDMARD-behandling hos RA-patienter i Grekland: EMBRACE-SC-studien.

Syftet med denna studie är att utvärdera andelen deltagare som behandlats med subkutant (SC) Tocilizumab som fortfarande är i behandling efter 52 veckor och vilka faktorer som spelar en stor roll vid fortsatt behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Agrinio, Grekland, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Grekland, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Grekland, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Grekland
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Grekland, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Grekland, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Grekland, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Grekland, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Grekland, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Grekland, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Grekland, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Grekland, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Grekland
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Grekland, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Grekland, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Grekland, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Grekland
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Grekland, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Grekland, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Grekland, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Grekland, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grekland, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grekland
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Grekland
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Grekland, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Grekland, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med reumatoid artrit för vilka läkaren har fattat beslutet att påbörja subkutan behandling med Tocilizumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder >/= 18 år med reumatoid artrit (RA) för vilka den behandlande läkaren har fattat beslut om att påbörja subkutan (SC) Tocilizumab (TCZ) behandling enligt godkänd etikett inom 4 veckor före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har fått Tocilizumab (TCZ) i mer än 4 veckor före registreringen.
  • Deltagare som har fått TCZ i tidigare behandlingar.
  • Deltagare som har fått behandling med något prövningsmedel inom 4 veckor (eller 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilken som är längre) efter att behandlingen påbörjats TCZ SC.
  • Deltagare med en historia av autoimmun sjukdom eller någon annan ledinflammatorisk sjukdom än reumatoid artrit (RA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Subkutan tocilizumab
Deltagare som får behandling för reumatoid artrit (RA) med subkutan Tocilizumab enbart eller i kombination med konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) enligt godkänd etikett.
Biologisk: Tocilizumab
Subkutant Tocilizumab enligt godkänd etikett.
Andra namn:
  • ACTEMRA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagarna som fortfarande får subkutan tocilizumabterapi vid 52 veckors observation
Tidsram: Vid 52 veckor
Vid 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Poäng
Tidsram: Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng i en 100 mm skala
Tidsram: Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA)-poäng i en 100 mm VAS-skala
Tidsram: Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Andel deltagare på subkutan tocilizumab ensam kontra kombinationsterapi
Tidsram: Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Procentandel av deltagare som är involverade i subkutana Tocilizumab-patientstödsprogram (PSP)
Tidsram: Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Procentandel av deltagare med biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE), icke-seriösa biverkningar (NSADR), reaktioner på injektionsstället (ISR) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med infektionshändelser (IE), inklusive allvarliga och icke-seriösa IE:er
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med IE med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med dosändring av metotrexat (MTX) eller andra icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) på grund av biverkningar eller IE
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med dosändring av subkutan tocilizumab på grund av biverkningar eller IE
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel deltagare på glukokortikoider (GC) med AE
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)
Tidsram: Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Andel deltagare med bra/måttlig respons enligt klassificeringen av European League Against Reumatism (EULAR)
Tidsram: Vid baslinjen, 24 och 52 veckor
Vid baslinjen, 24 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML29855

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera