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ラマダン前、ラマダン中、ラマダン後の 2 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/インスリン アスパルトの 1 日 2 回投与と 2 相性インスリン アスパルトの 1 日 2 回投与の有効性と安全性の比較

2017年12月20日 更新者：Novo Nordisk A/S

ラマダン前、ラマダン中、ラマダン後の 2 型糖尿病患者を対象に、1 日 2 回のインスリン デグルデク/インスリン アスパルトと 1 日 2 回の二相性インスリン アスパルトの有効性と安全性を比較する試験

この治験はアフリカとアジアで実施されています。 この試験の目的は、ラマダン前、ラマダン中、ラマダン後の 2 型糖尿病患者を対象に、1 日 2 回のインスリン デグルデク/インスリン アスパルトと 1 日 2 回の二相性インスリン アスパルトの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Ajman、アラブ首長国連邦、4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman、アラブ首長国連邦、21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai、アラブ首長国連邦、7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain、アラブ首長国連邦、24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルジェリア
      • Algiers、アルジェリア
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran、アルジェリア、31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif、アルジェリア、19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes、アルジェリア、22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta、West Bengal、インド、700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア、56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan、マレーシア、70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh、レバノン
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut、レバノン、9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳。 アルジェリア：男性または女性、インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも19歳
  • -スクリーニングの日の前に2型糖尿病と（臨床的に）診断された被験者（訪問1）
  • -スクリーニング日の少なくとも90日前にプレミックス/セルフミックスまたは基礎インスリンレジメンで治療された（訪問1）
  • -試験参加前にOAD（経口抗糖尿病薬）を服用していない被験者、またはスクリーニング前の少なくとも90日間、OADの固定日用量を服用している被験者（訪問1）。 OAD には、以下の抗糖尿病薬/レジメンのいずれかが含まれます: 、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤 (DPP-4 阻害剤)、α-グルコシダーゼ阻害剤、ナトリウム - グルコース共輸送体 2 - 阻害剤 (SGLT2 阻害剤 ) (現地のラベルまたは最大許容用量に基づく最大承認用量の半分以上)対象の医療記録に記載されているとおり）
  • HbA1c 7.0%-10.0% (53-86 mmol/mol) (両方を含む、中央研究所分析による)
  • 断食の危険性に関する医学的カウンセリングを受けた後、ラマダン期間中（日中、つまり夜明けから日没まで）に断食する意思がある
  • ラマダン中に喜んで献血する

除外基準:

  • -研究者の裁量による医学的観点からの断食の成功と持続に対する禁忌（急性疾患、スクリーニング前90日以内の重度の低血糖（訪問1）、低血糖の自覚なし、スクリーニング前90日以内のケトアシドーシス（訪問）、 -スクリーニング前の90日以内の高浸透圧性高血糖性昏睡（訪問1）、激しい肉体労働を行っている被験者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDegAsp U100 BID
薬：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト
1日2回皮下注射（皮下注射）。 試験前のインスリンは中止されます。
アクティブコンパレータ：BIAsp U100 BID
薬：二相性インスリン アスパルト
1日2回皮下注射（皮下注射）。 試験前のインスリンは中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c の変化 (%) (糖化ヘモグロビン)
時間枠：第0週からラマダンの終わりまで（ラマダンの29日目）
HbA1c の平均変化は、ベースライン (0 週) からラマダンの終わり (ラマダンの 29 日目) まで評価されました。
第0週からラマダンの終わりまで（ラマダンの29日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：第0週からラマダンの終わりまで（ラマダンの29日目）
FPG の平均変化は、ベースライン (0 週) からラマダンの終わり (ラマダンの 29 日目) まで評価されました。
第0週からラマダンの終わりまで（ラマダンの29日目）
フルクトサミンの変化
時間枠：第0週からラマダンの終わりまで（ラマダンの29日目）
フルクトサミンの平均変化は、ベースライン (0 週) からラマダンの終わり (ラマダンの 29 日目) まで評価されました。
第0週からラマダンの終わりまで（ラマダンの29日目）
HbA1c 7% (53 mmol/Mol (American Diabetes Association (ADA) Target ) 未満) を達成した被験者の数
時間枠：ラマダンの終わり（ラマダンの29日目）
ラマダンの終わり (ラマダンの 29 日目) に 7% (53 mmol/mol; ADA 目標) 未満の HbA1c を達成した被験者の数。
ラマダンの終わり（ラマダンの29日目）
7.2mmol/L以下のFPGを達成した被験者の数（ADAターゲット）
時間枠：ラマダンの終わり（ラマダンの29日目）
ラマダンの終わり (ラマダンの 29 日目) に FPG <=7.2 mmol/L を達成した被験者の数。 上記の (エンドポイントのタイトルにある) 'ADA ターゲット' は、FPG には適用されません。
ラマダンの終わり（ラマダンの29日目）
治療 緊急低血糖エピソードの数 Novo Nordisk の低血糖エピソード (重度または BG 低血糖) の定義および ADA の定義 1 による 確認済み 症状あり
時間枠：ラマダン後の0週から4週まで

治療下の低血糖エピソード：エピソードの発症が治験薬（IMP; IDegAsp/BIAsp 30）投与の初日以降に発生した場合、IMP の最終日から 1 日以内に、または IMP に切り替える前に、または別のインスリン製品で治療されている。

上記の定義 (エンドポイントのタイトル) は、次のように読む必要があります。

ノボ ノルディスクの定義。重症または血糖値（BG）で確認された症候性低血糖：ADA 分類によると重症であったエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース（PG）値 <3.1 mmol/L（56 mg/dL）によって確認された BG。

アメリカ糖尿病協会 (ADA) の定義。記録された症候性低血糖：低血糖の典型的な症状が測定されたPG濃度≤3.9mmol/L（70mg/dL）を伴っていたエピソード。

文字の制限により、ADA 分類による重度の低血糖はここでは定義されていません。次の結果測定を参照してください。
ラマダン後の0週から4週まで
治療の回数 緊急の夜間 (00:01-05:59 am) 重度または BG が確認された 症候性低血糖エピソード
時間枠：ラマダン後の0週から4週まで

00:01 から 05:59 までの間に発生した、治療下で重度または BG が確認された症候性低血糖エピソードの数。

ノボ ノルディスクの定義。重症または血糖値（BG）で確認された症候性低血糖：ADA 分類によると重症であったエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース（PG）値 <3.1 mmol/L（56 mg/dL）によって確認された BG。

ADA分類による重度の低血糖：炭水化物、グルカゴンを積極的に投与するか、他の是正措置を講じるために別の人の助けを必要とするエピソード. イベント中に血漿グルコース濃度が得られない場合がありますが、血漿グルコースが正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます.
ラマダン後の0週から4週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月4日

一次修了 (実際)

2016年9月4日

研究の完了 (実際)

2016年9月5日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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