Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности инсулина деглудек/инсулин аспарт два раза в день и двухфазного инсулина аспарта два раза в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа до, во время и после Рамадана

20 декабря 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по сравнению эффективности и безопасности инсулина деглудек/инсулин аспарт два раза в день и двухфазного инсулина аспарта два раза в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа до, во время и после Рамадана

Это испытание проводится в Африке и Азии. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности инсулина деглудек/инсулин аспарт два раза в день и двухфазного инсулина аспарт два раза в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа до, во время и после Рамадана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Algiers, Алжир
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Алжир, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Алжир, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Алжир, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Индия, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Ливан
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Ливан, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Cheras, Малайзия, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Ajman, Объединенные Арабские Эмираты, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Объединенные Арабские Эмираты, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Объединенные Арабские Эмираты, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия. Алжир: мужчина или женщина, возраст не менее 19 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Субъекты с диагнозом (клинически) сахарного диабета 2 типа до дня скрининга (посещение 1)
  • Лечение с использованием любой схемы премикса/самосмешивания или базального инсулина в течение как минимум 90 дней до дня скрининга (посещение 1)
  • Субъекты, не принимавшие какие-либо OAD (пероральные противодиабетические препараты) до участия в исследовании ИЛИ субъекты, получавшие фиксированную суточную дозу OAD в течение не менее 90 дней до скрининга (посещение 1). ППС включают любой из следующих противодиабетических препаратов/схем: бигуаниды (метформин, равный или превышающий 1500 мг или максимально переносимую дозу, указанную в медицинской карте субъекта) средства, стимулирующие секрецию инсулина (сульфонилмочевины (SU) и глиниды) , Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ингибиторы ДПП-4), ингибиторы α-глюкозидазы, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2- (ингибиторы SGLT2) (выше или равны половине максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой или максимальной переносимой дозой как указано в медицинской карте субъекта)
  • HbA1c 7,0%-10,0% (53-86 ммоль/моль) (оба включительно, по анализу в центральной лаборатории)
  • Намерение поститься (дневное время, т. е. между рассветом и закатом) во время Рамадана после получения медицинской консультации относительно риска поста
  • Готовы сдать кровь во время Рамадана

Критерий исключения:

  • Любое противопоказание для успешного и продолжительного голодания с медицинской точки зрения по усмотрению исследователя (например, острое заболевание, тяжелая гипогликемия в течение 90 дней до скрининга (посещение 1), неосознанность гипогликемии, кетоацидоз в течение 90 дней до скрининга (посещение), гиперосмолярная гипергликемическая кома в течение 90 дней до скрининга (посещение 1, субъекты, выполняющие интенсивный физический труд)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDegAsp U100 BID
Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 2 раза в сутки. Предварительный прием инсулина будет прекращен.
Активный компаратор: БИАсп U100 БИД
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 2 раза в сутки. Предварительный прием инсулина будет прекращен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (%) (гликозилированный гемоглобин)
Временное ограничение: С 0 недели до конца Рамадана (29 день Рамадана)
Среднее изменение уровня HbA1c оценивалось от исходного уровня (неделя 0) до конца Рамадана (29-й день Рамадана).
С 0 недели до конца Рамадана (29 день Рамадана)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: С 0 недели до конца Рамадана (29 день Рамадана)
Среднее изменение FPG оценивали от исходного уровня (неделя 0) до конца Рамадана (29-й день Рамадана).
С 0 недели до конца Рамадана (29 день Рамадана)
Изменение фруктозамина
Временное ограничение: С 0 недели до конца Рамадана (29 день Рамадана)
Среднее изменение уровня фруктозамина оценивали от исходного уровня (неделя 0) до конца Рамадана (29-й день Рамадана).
С 0 недели до конца Рамадана (29 день Рамадана)
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7% (53 ммоль/моль (целевой показатель Американской диабетической ассоциации (ADA)))
Временное ограничение: Конец Рамадана (29 день Рамадана)
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7% (53 ммоль/моль; целевое значение ADA) в конце Рамадана (29-й день Рамадана).
Конец Рамадана (29 день Рамадана)
Количество субъектов, достигших ГПН ниже или равного 7,2 ммоль/л (целевой показатель ADA)
Временное ограничение: Конец Рамадана (29 день Рамадана)
Количество субъектов, достигших ГПН <=7,2 ммоль/л в конце Рамадана (29-й день Рамадана). Написанное выше (в заголовке конечной точки) «Цель ADA» не применимо для FPG.
Конец Рамадана (29 день Рамадана)
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения Как в соответствии с определением Novo Nordisk для эпизодов гипогликемии (тяжелая гипогликемия или гипогликемия BG), так и в соответствии с определением ADA1 Подтвержденные симптомы
Временное ограничение: С 0 по 4 неделю после Рамадана

Эпизоды гипогликемии, возникшие во время лечения: если начало эпизода произошло в первый день или после первого дня введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП; IDegAsp/BIAsp 30) и не позднее, чем через 1 день после последнего дня приема ИЛП, перед переходом на или лечение другим инсулиновым продуктом.

Вышеупомянутые определения (в заголовке конечной точки) следует читать следующим образом:

определение Ново Нордиск; тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови (ГК): Эпизод, который был тяжелым в соответствии с классификацией ADA или уровнем глюкозы в крови, подтвержденным значением уровня глюкозы в плазме (ПГ) <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.

определение Американской диабетической ассоциации (ADA); документированная симптоматическая гипогликемия: эпизод, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией ПГ ≤3,9 ммоль/л (70 мг/дл).

Из-за ограничений характера тяжелая гипогликемия по классификации ADA здесь не определяется; см. следующую меру результата.
С 0 по 4 неделю после Рамадана
Количество случаев начала лечения Ночные (00:01–05:59) Тяжелые или подтвержденные уровнем глюкозы гипогликемические эпизоды с симптомами
Временное ограничение: С 0 по 4 неделю после Рамадана

Количество возникших после лечения тяжелых или подтвержденных гипогликемических эпизодов с симптомами гипогликемии, которые произошли между 00:01 и 05:59 включительно.

определение Ново Нордиск; тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови (ГК): Эпизод, который был тяжелым в соответствии с классификацией ADA или уровнем глюкозы в крови, подтвержденным значением уровня глюкозы в плазме (ПГ) <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.

Тяжелая гипогликемия по классификации ADA: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после нормализации уровня глюкозы в плазме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме.
С 0 по 4 неделю после Рамадана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться