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Comparación de la eficacia y la seguridad de insulina degludec/insulina aspart dos veces al día e insulina aspart bifásica dos veces al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 antes, durante y después del Ramadán

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que compara la eficacia y la seguridad de insulina degludec/insulina aspart dos veces al día e insulina aspart bifásica dos veces al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 antes, durante y después del Ramadán

Este ensayo se lleva a cabo en África y Asia. El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad de insulina degludec/insulina aspart dos veces al día e insulina aspart bifásica dos veces al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 antes, durante y después del Ramadán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Argelia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Argelia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Argelia, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Emiratos Árabes Unidos, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Líbano
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Líbano, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Cheras, Malasia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mínima de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado. Argelia: hombre o mujer, edad mínima de 19 años en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos diagnosticados (clínicamente) con diabetes mellitus tipo 2 antes del día de la selección (Visita 1)
  • Tratado con cualquier premezcla/automezcla o régimen de insulina basal durante al menos 90 días antes del día de la selección (Visita 1)
  • Sujetos que no tomaban ningún OAD (medicamento antidiabético oral) antes de la participación en el ensayo O sujetos que tomaban dosis diarias fijas de OAD durante al menos 90 días antes de la selección (Visita 1). Los OAD incluyen cualquiera de los siguientes fármacos/régimen antidiabético: Biguanidas (metformina igual o superior a 1500 mg o dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto) Secretagogos de insulina (sulfonilureas (SU) y glinidas) , inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (inhibidores de la DPP-4), inhibidores de la a-glucosidasa, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (inhibidores de SGLT2) (por encima o igual a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o la dosis máxima tolerada como se documenta en el expediente médico del sujeto)
  • HbA1c 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive, por análisis de laboratorio central)
  • Intención de ayunar (durante el día, es decir, entre el amanecer y el atardecer) durante el Ramadán después de recibir asesoramiento médico sobre el riesgo de ayunar
  • Dispuesto a donar sangre durante el Ramadán

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para un ayuno exitoso y sostenido desde una perspectiva médica a discreción del investigador (como enfermedad aguda, hipoglucemia grave en los 90 días anteriores a la selección (Visita 1), desconocimiento de la hipoglucemia, cetoacidosis en los 90 días anteriores a la selección (Visita), coma hiperglucémico hiperosmolar dentro de los 90 días previos a la selección (Visita 1), sujetos que realizan trabajo físico intenso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDegAsp U100 OFERTA
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Se inyecta por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día. Se suspenderá la insulina previa al ensayo.
Comparador activo: BIAsp U100 OFERTA
Droga: insulina aspart bifásica
Se inyecta por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día. Se suspenderá la insulina previa al ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (%) (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del Ramadán (día 29 de Ramadán)
El cambio medio en HbA1c se evaluó desde el inicio (semana 0) hasta el final del Ramadán (día 29 del Ramadán).
Desde la semana 0 hasta el final del Ramadán (día 29 de Ramadán)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del Ramadán (día 29 de Ramadán)
El cambio medio en FPG se evaluó desde el inicio (semana 0) hasta el final del Ramadán (día 29 del Ramadán).
Desde la semana 0 hasta el final del Ramadán (día 29 de Ramadán)
Cambio en la fructosamina
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del Ramadán (día 29 de Ramadán)
El cambio medio en fructosamina se evaluó desde el inicio (semana 0) hasta el final del Ramadán (día 29 del Ramadán).
Desde la semana 0 hasta el final del Ramadán (día 29 de Ramadán)
Número de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7% (53 mmol/Mol (objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA))
Periodo de tiempo: Fin de Ramadán (día 29 de Ramadán)
Número de sujetos que lograron HbA1c por debajo del 7 % (53 mmol/mol; objetivo de la ADA) al final del Ramadán (día 29 del Ramadán).
Fin de Ramadán (día 29 de Ramadán)
Número de sujetos que logran una GPA inferior o igual a 7,2 mmol/L (objetivo de la ADA)
Periodo de tiempo: Fin de Ramadán (día 29 de Ramadán)
Número de sujetos que alcanzaron FPG <=7,2 mmol/L al final del Ramadán (día 29 del Ramadán). El "objetivo ADA" escrito anteriormente (en el título del punto final) no se aplica a FPG.
Fin de Ramadán (día 29 de Ramadán)
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento, tanto según la definición de episodios hipoglucémicos de Novo Nordisk (hipoglucemia grave o BG) como según la definición de la ADA1 Sintomáticos confirmados
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la 4 semanas después del Ramadán

Episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento: si el inicio del episodio se produjo en o después del primer día de administración del medicamento en investigación (IMP; IDegAsp/BIAsp 30), y no más tarde de 1 día después del último día en IMP, antes de cambiar a o siendo tratado con otro producto de insulina.

Las definiciones mencionadas anteriormente (en el título del punto final) deben leerse de la siguiente manera:

definición de Novo Nordisk; Hipoglucemia sintomática grave o con glucosa en sangre (GS) confirmada: Un episodio que fue grave según la clasificación de la ADA o GS confirmada por un valor de glucosa en plasma (PG) <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia.

definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA); hipoglucemia sintomática documentada: un episodio durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de PG medida ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).

Debido a la limitación de carácter, aquí no se define la hipoglucemia grave según la clasificación de la ADA; ver siguiente medida de resultado.
De la semana 0 a la 4 semanas después del Ramadán
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG Nocturnos emergentes (00:01-05:59 a. m.)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la 4 semanas después del Ramadán

Número de episodios de hipoglucemia sintomática graves o confirmados por BG surgidos del tratamiento, que ocurrieron entre las 00:01 y las 05:59, ambos inclusive.

definición de Novo Nordisk; Hipoglucemia sintomática grave o con glucosa en sangre (GS) confirmada: Un episodio que fue grave según la clasificación de la ADA o GS confirmada por un valor de glucosa en plasma (PG) <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia.

Hipoglucemia severa según la clasificación de la ADA: un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Las concentraciones de glucosa en plasma pueden no estar disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica luego de que la glucosa en plasma regrese a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración de glucosa en plasma baja.
De la semana 0 a la 4 semanas después del Ramadán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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