Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degludecin ja aspartinsuliinin tehon ja turvallisuuden vertailu kahdesti päivässä ja kaksivaiheisen aspartinsuliinin kahdesti päivässä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ennen ramadania, sen aikana ja sen jälkeen

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin kahdesti päivässä ja kaksivaiheisen aspartinsuliinin kahdesti päivässä tehoa ja turvallisuutta vertaileva tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ennen ramadania, sen aikana ja sen jälkeen

Tämä koe suoritetaan Afrikassa ja Aasiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata degludek-insuliinin/aspartinsuliinin tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa ja kaksivaiheisen aspartinsuliinin kahdesti päivässä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä ennen ramadania, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algeria, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Algeria, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Intia, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Cheras, Malesia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Algeria: Mies tai nainen, vähintään 19-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Koehenkilöt, joilla on (kliinisesti) diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ennen seulontapäivää (käynti 1)
  • Käsitelty millä tahansa esisekoituksella/itsesekoituksella tai perusinsuliinilla vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää (käynti 1)
  • Koehenkilöt, jotka eivät saaneet mitään OAD:ta (oraalista diabeteslääkettä) ennen tutkimukseen osallistumista TAI koehenkilöt, jotka saivat kiinteää päivittäistä OAD-annoksia vähintään 90 päivää ennen seulontaa (käynti 1). OAD:t sisältävät mitä tahansa seuraavista diabeteslääkkeistä/-ohjelmasta: Biguanidit (metformiini vähintään 1500 mg tai suurin siedetty annos, joka on dokumentoitu kohteen sairauskertomuksessa) Insuliinin eritystä lisäävät aineet (sulfonyyliureat (SU) ja glinidit) , Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät (DPP-4:n estäjät), a-glukosidaasin estäjät, natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2:n estäjät (SGLT2-estäjät) (yli tai yhtä suuri kuin puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin tai suurimman siedetyn annoksen mukaan kuten on dokumentoitu aiheen sairauskertomuksessa)
  • HbA1c 7,0–10,0 % (53-86 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien, keskuslaboratorioanalyysillä)
  • Aikomus paastota (päivällä, eli aamunkoittoon ja auringonlaskuun) ramadanin aikana saatuaan lääketieteellistä neuvontaa koskien paaston riskiä
  • Valmis luovuttamaan verta ramadanin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vasta-aihe onnistuneelle ja jatkuvalle paastolle lääketieteellisestä näkökulmasta tutkijan harkinnan mukaan (kuten akuutti sairaus, vaikea hypoglykemia 90 päivää ennen seulontaa (käynti 1), hypoglykemian tietämättömyys, ketoasidoosi 90 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti), hyperosmolaarinen hyperglykeeminen kooma 90 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1), koehenkilöt tekevät intensiivistä fyysistä työtä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDegAsp U100 BID
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä. Pre-trial-insuliini lopetetaan.
Active Comparator: BIAsp U100 BID
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä. Pre-trial-insuliini lopetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (%) (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikosta 0 Ramadanin loppuun (Ramadanin päivä 29)
HbA1c:n keskimääräinen muutos arvioitiin lähtötilanteesta (viikko 0) Ramadanin loppuun (ramadanin päivä 29).
Viikosta 0 Ramadanin loppuun (Ramadanin päivä 29)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikosta 0 Ramadanin loppuun (Ramadanin päivä 29)
FPG:n keskimääräinen muutos arvioitiin lähtötilanteesta (viikko 0) Ramadanin loppuun (ramadanin päivä 29).
Viikosta 0 Ramadanin loppuun (Ramadanin päivä 29)
Muutos fruktosamiinissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 Ramadanin loppuun (Ramadanin päivä 29)
Fruktosamiinin keskimääräinen muutos arvioitiin lähtötasosta (viikko 0) ramadanin loppuun (ramadanin päivä 29).
Viikosta 0 Ramadanin loppuun (Ramadanin päivä 29)
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7 % (53 mmol/Mol (American Diabetes Associationin (ADA) tavoite))
Aikaikkuna: Ramadanin loppu (ramadanin 29. päivä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c:n alle 7 % (53 mmol/mol; ADA-tavoite) ramadanin lopussa (ramadanin päivä 29).
Ramadanin loppu (ramadanin 29. päivä)
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat FPG:n alle tai yhtä suuren kuin 7,2 mmol/l (ADA-tavoite)
Aikaikkuna: Ramadanin loppu (ramadanin 29. päivä)
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat FPG:n <=7,2 mmol/l Ramadanin lopussa (ramadanin 29. päivä). Yllä kirjoitettu (päätepisteen otsikossa) "ADA-tavoite" ei koske FPG:tä.
Ramadanin loppu (ramadanin 29. päivä)
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen määrä sekä Novo Nordiskin hypoglykemian jaksojen määritelmän (vaikea tai verensokerin hypoglykemia) että ADA-määritelmän mukaan1 Vahvistettu oireellinen
Aikaikkuna: Viikosta 0 - 4 viikkoa ramadanin jälkeen

Hoitoon liittyvät hypoglykeemiset jaksot: Jos episodi alkoi tutkimuslääkkeen (IMP; IDegAsp/BIAsp 30) ensimmäisenä antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 1 päivä viimeisen IMP-hoidon jälkeen, ennen kuin vaihdettiin jota hoidetaan toisella insuliinivalmisteella.

Yllä mainittujen määritelmien (päätepisteen otsikossa) tulisi lukea seuraavasti:

Novo Nordiskin määritelmä; vaikea tai verensokerilla (BG) vahvistettu oireenmukainen hypoglykemia: Episodi, joka oli vakava ADA-luokituksen tai verensokerin mukaan, jonka plasman glukoosiarvo (PG) vahvistaa <3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.

American Diabetes Associationin (ADA) määritelmä; dokumentoitu oireinen hypoglykemia: Jakso, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu PG-pitoisuus ≤3,9 mmol/L (70 mg/dl).

Luonnerajoitusten vuoksi ADA-luokituksen mukaista vaikeaa hypoglykemiaa ei määritellä tässä; katso seuraava tulosmitta.
Viikosta 0 - 4 viikkoa ramadanin jälkeen
Hoitojen määrä Yöllinen (00.01-05.59) Vaikeat tai varmistetut oireenmukaiset hypoglykemiajaksot
Aikaikkuna: Viikosta 0 - 4 viikkoa ramadanin jälkeen

Hoidon aikana alkaneiden vakavien tai VS-varmistettujen oireenmukaisten hypoglykemiakohtausten lukumäärä, jotka ilmenivät molemmat klo 00.01-05.59 välillä.

Novo Nordiskin määritelmä; vaikea tai verensokerilla (BG) vahvistettu oireenmukainen hypoglykemia: Episodi, joka oli vakava ADA-luokituksen tai verensokerin mukaan, jonka plasman glukoosiarvo (PG) vahvistaa <3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.

Vaikea hypoglykemia ADA-luokituksen mukaan: Episodi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi. Plasman glukoosipitoisuudet eivät välttämättä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista plasman glukoosin normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen plasman glukoosipitoisuus.
Viikosta 0 - 4 viikkoa ramadanin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini/aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa