Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og sikkerhet av insulin degludec/insulin aspart to ganger daglig og bifasisk insulin aspart to ganger daglig hos personer med type 2 diabetes mellitus før, under og etter ramadan

20. desember 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av insulin degludec/insulin aspart to ganger daglig og bifasisk insulin aspart to ganger daglig hos personer med type 2 diabetes mellitus før, under og etter ramadan

Denne rettssaken er gjennomført i Afrika og Asia. Målet med denne studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av insulin degludec/insulin aspart to ganger daglig og bifasisk insulin aspart to ganger daglig hos personer med type 2 diabetes mellitus før, under og etter Ramadan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerie, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Algerie, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • De forente arabiske emirater
      • Ajman, De forente arabiske emirater, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, De forente arabiske emirater, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, De forente arabiske emirater, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Algerie: Mann eller kvinne, alderen minst 19 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Personer diagnostisert (klinisk) med diabetes mellitus type 2 før screeningdagen (besøk 1)
  • Behandlet med en hvilken som helst forblanding/selvblanding eller basalinsulinregime i minst 90 dager før screeningsdagen (besøk 1)
  • Forsøkspersoner som ikke har vært på noen OAD(er) (oralt antidiabetisk legemiddel) før prøvedeltakelse ELLER forsøkspersoner på fast(e) daglige dose(r) av OAD(er) i minst 90 dager før screening (besøk 1). OAD(ene) inkluderer ett eller flere av følgende antidiabetiske legemidler/regimer: Biguanider (metformin lik eller over 1500 mg eller maksimal tolerert dose dokumentert i den aktuelle journalen) Insulinsekretagoger (sulfonylurea (SU) og glinider) , Dipeptidyl peptidase-4-hemmere (DPP-4-hemmere), a-glukosidase-hemmere, Natrium-glukose co-transporter 2-hemmere (SGLT2-hemmere) (over eller lik halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert dose som dokumentert i fagjournalen)
  • HbA1c 7,0 %–10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inkludert, ved sentral laboratorieanalyse)
  • Intensjon om å faste (dagtid, dvs. mellom daggry og solnedgang) under Ramadan etter å ha mottatt medisinsk rådgivning angående risikoen for faste
  • Villig til å gi blod under Ramadan

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for vellykket og vedvarende faste fra et medisinsk perspektiv etter utrederens skjønn (som akutt sykdom, alvorlig hypoglykemi innen 90 dager før screening (besøk 1), hypoglykemi uvitende, ketoacidose innen 90 dager før screening (besøk), hyperosmolar hyperglykemisk koma innen 90 dager før screening (besøk 1), forsøkspersoner som utfører intenst fysisk arbeid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDegAsp U100 BID
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Injiseres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig. Pre-utprøvingen insulin vil bli avbrutt.
Aktiv komparator: BIAsp U100 BID
Legemiddel: bifasisk insulin aspart
Injiseres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig. Pre-utprøvingen insulin vil bli avbrutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (%) (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av Ramadan (dag 29 i Ramadan)
Gjennomsnittlig endring i HbA1c ble evaluert fra baseline (uke 0) til slutten av Ramadan (dag 29 i Ramadan).
Fra uke 0 til slutten av Ramadan (dag 29 i Ramadan)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av Ramadan (dag 29 i Ramadan)
Gjennomsnittlig endring i FPG ble evaluert fra baseline (uke 0) til slutten av Ramadan (dag 29 i Ramadan).
Fra uke 0 til slutten av Ramadan (dag 29 i Ramadan)
Endring i fruktosamin
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av Ramadan (dag 29 i Ramadan)
Gjennomsnittlig endring i fruktosamin ble evaluert fra baseline (uke 0) til slutten av Ramadan (dag 29 i Ramadan).
Fra uke 0 til slutten av Ramadan (dag 29 i Ramadan)
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7 % (53 mmol/mol (American Diabetes Association (ADA)-mål)
Tidsramme: Slutten av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Antall forsøkspersoner som oppnådde HbA1c under 7 % (53 mmol/mol; ADA-mål) ved slutten av ramadan (dag 29 i ramadan).
Slutten av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Antall forsøkspersoner som oppnår FPG under eller lik 7,2 mmol/L (ADA-mål)
Tidsramme: Slutten av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Antall forsøkspersoner som oppnådde FPG <=7,2 mmol/L ved slutten av Ramadan (dag 29 i Ramadan). Ovennevnte (i endepunkttittelen) 'ADA-mål' er ikke aktuelt for FPG.
Slutten av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder Både i henhold til Novo Nordisk-definisjonen for hypoglykemiske episoder (alvorlig eller BG-hypoglykemi) så vel som i henhold til ADA-definisjonen1 Bekreftet symptomatisk
Tidsramme: Fra uke 0 til 4 uker etter Ramadan

Behandlingsutviklede hypoglykemiske episoder: Hvis episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjon av undersøkelsesmiddel (IMP; IDegAsp/BIAsp 30), og senest 1 dag etter siste dag på IMP, før bytte til eller blir behandlet med et annet insulinprodukt.

De ovennevnte definisjonene (i endepunkttittelen) bør leses som følgende:

Novo Nordisk definisjon; alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatisk hypoglykemi: En episode som var alvorlig i henhold til ADA-klassifisering eller BG bekreftet av en plasmaglukose (PG)-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.

American Diabetes Association (ADA) definisjon; dokumentert symptomatisk hypoglykemi: En episode hvor typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt PG-konsentrasjon ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).

På grunn av karakterbegrensning er alvorlig hypoglykemi i henhold til ADA-klassifiseringen ikke definert her; se neste resultatmål.
Fra uke 0 til 4 uker etter Ramadan
Antall behandlinger Emergent Nocturnal (00:01-05:59 am) Alvorlige eller BG bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra uke 0 til 4 uker etter Ramadan

Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder, som inntraff mellom 00:01 og 05:59 begge to.

Novo Nordisk definisjon; alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatisk hypoglykemi: En episode som var alvorlig i henhold til ADA-klassifisering eller BG bekreftet av en plasmaglukose (PG)-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.

Alvorlig hypoglykemi i henhold til ADA-klassifisering: En episode som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasmaglukose anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav plasmaglukosekonsentrasjon.
Fra uke 0 til 4 uker etter Ramadan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere