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Comparando a eficácia e a segurança da insulina degludeca/insulina aspártico duas vezes ao dia e da insulina bifásica aspártico duas vezes ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 antes, durante e depois do Ramadã

20 de dezembro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo comparando a eficácia e a segurança da insulina degludeca/insulina aspártico duas vezes ao dia e da insulina bifásica aspártico duas vezes ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 antes, durante e depois do Ramadã

Este ensaio é conduzido na África e na Ásia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da insulina degludeca/insulina aspártico duas vezes ao dia e da insulina aspártico bifásica duas vezes ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 antes, durante e após o Ramadã.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Argélia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Argélia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Argélia, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emirados Árabes Unidos
      • Ajman, Emirados Árabes Unidos, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Emirados Árabes Unidos, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Emirados Árabes Unidos, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Líbano
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Líbano, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Cheras, Malásia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Índia, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. Argélia: homem ou mulher, idade mínima de 19 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Indivíduos diagnosticados (clinicamente) com diabetes mellitus tipo 2 antes do dia da triagem (Visita 1)
  • Tratado com qualquer pré-mistura/auto-mistura ou regime de insulina basal por pelo menos 90 dias antes do dia da triagem (Visita 1)
  • Indivíduos que não estavam em uso de nenhum ADO(s) (medicamento antidiabético oral) antes da participação no estudo OU indivíduos em dose(s) diária(s) fixa(s) de ADO(s) por pelo menos 90 dias antes da triagem (Visita 1). O(s) ADO(s) inclui(em) qualquer um dos seguintes medicamentos/regimes antidiabéticos: Biguanidas (metformina igual ou superior a 1500 mg ou dose máxima tolerada documentada no prontuário do paciente) Secretagogos de insulina (sulfonilureias (SU) e glinidas) , Inibidores da dipeptidil peptidase-4 (inibidores da DPP-4), inibidores da a-glicosidase, inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (inibidores do SGLT2) (acima ou igual à metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula local ou dose máxima tolerada conforme documentado no prontuário médico)
  • HbA1c 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive, por análise laboratorial central)
  • Intenção de jejuar (diurno, ou seja, entre o amanhecer e o pôr do sol) durante o Ramadã após receber orientação médica sobre o risco do jejum
  • Disposto a doar sangue durante o Ramadã

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para jejum bem-sucedido e sustentado de uma perspectiva médica a critério do investigador (como doença aguda, hipoglicemia grave dentro de 90 dias antes da triagem (Visita 1), desconhecimento da hipoglicemia, cetoacidose dentro de 90 dias antes da triagem (Visita), coma hiperglicêmico hiperosmolar dentro de 90 dias antes da triagem (Visita 1), indivíduos realizando trabalho físico intenso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDegAsp U100 BID
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia. A insulina pré-teste será descontinuada.
Comparador Ativo: BIAsp U100 BID
Medicamento: insulina aspártico bifásica
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia. A insulina pré-teste será descontinuada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c (%) (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Da semana 0 ao final do Ramadã (dia 29 do Ramadã)
A mudança média na HbA1c foi avaliada desde o início (semana 0) até o final do Ramadã (dia 29 do Ramadã).
Da semana 0 ao final do Ramadã (dia 29 do Ramadã)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Da semana 0 ao final do Ramadã (dia 29 do Ramadã)
A mudança média na FPG foi avaliada desde o início (semana 0) até o final do Ramadã (dia 29 do Ramadã).
Da semana 0 ao final do Ramadã (dia 29 do Ramadã)
Mudança na frutosamina
Prazo: Da semana 0 ao final do Ramadã (dia 29 do Ramadã)
A mudança média na frutosamina foi avaliada desde o início (semana 0) até o final do Ramadã (dia 29 do Ramadã).
Da semana 0 ao final do Ramadã (dia 29 do Ramadã)
Número de indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7% (53 mmol/mol (meta da American Diabetes Association (ADA))
Prazo: Fim do Ramadã (dia 29 do Ramadã)
Número de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7% (53 mmol/mol; meta de ADA) no final do Ramadã (dia 29 do Ramadã).
Fim do Ramadã (dia 29 do Ramadã)
Número de indivíduos que atingem FPG abaixo ou igual a 7,2 mmol/L (Meta de ADA)
Prazo: Fim do Ramadã (dia 29 do Ramadã)
Número de indivíduos que atingiram FPG <=7,2 mmol/L no final do Ramadã (dia 29 do Ramadã). O escrito acima (no título do endpoint) 'alvo ADA' não é aplicável para FPG.
Fim do Ramadã (dia 29 do Ramadã)
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento, tanto de acordo com a definição da Novo Nordisk para episódios hipoglicêmicos (hipoglicemia grave ou BG), quanto de acordo com a definição da ADA1 confirmado sintomático
Prazo: Da semana 0 a 4 semanas após o Ramadã

Episódios de hipoglicemia decorrentes do tratamento: Se o início do episódio ocorreu no primeiro dia ou após o primeiro dia de administração do medicamento experimental (IMP; IDegAsp/BIAsp 30), e até 1 dia após o último dia em IMP, antes de mudar para ou sendo tratado com outro produto de insulina.

As definições mencionadas acima (no título do endpoint) devem ser lidas da seguinte forma:

Definição da Novo Nordisk; Hipoglicemia sintomática grave ou com glicose no sangue (BG): um episódio que foi grave de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmado por um valor de glicose plasmática (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.

Definição da Associação Americana de Diabetes (ADA); hipoglicemia sintomática documentada: Um episódio, durante o qual sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração medida de PG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).

Devido à limitação de caráter, a hipoglicemia grave de acordo com a classificação da ADA não é definida aqui; veja a próxima medida de resultado.
Da semana 0 a 4 semanas após o Ramadã
Número de tratamentos emergentes noturnos (00h01-05h59) episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG
Prazo: Da semana 0 a 4 semanas após o Ramadã

Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG emergentes do tratamento, que ocorreram entre 00:01 e 05:59, ambos inclusive.

Definição da Novo Nordisk; Hipoglicemia sintomática grave ou com glicose no sangue (BG): um episódio que foi grave de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmado por um valor de glicose plasmática (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.

Hipoglicemia grave de acordo com a classificação da ADA: Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas. As concentrações plasmáticas de glicose podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.
Da semana 0 a 4 semanas após o Ramadã

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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