Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi kétszeri degludec inzulin/aszpart inzulin és a kétfázisú aszpart inzulin naponta kétszer hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a ramadán előtt, alatt és után

2017. december 20. frissítette: Novo Nordisk A/S

A napi kétszeri degludec inzulin/aszpart inzulin és a kétfázisú aszpart inzulin napi kétszeri hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a ramadán előtt, alatt és után

Ezt a vizsgálatot Afrikában és Ázsiában végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a degludek inzulin/aszpart inzulin és a napi kétszeri kétfázisú aszpart inzulin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a ramadán előtt, alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Algiers, Algéria
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algéria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algéria, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Algéria, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Ajman, Egyesült Arab Emírségek, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Egyesült Arab Emírségek, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Egyesült Arab Emírségek, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves. Algéria: Férfi vagy nő, életkora a beleegyezés aláírásakor legalább 19 év
  • Azok az alanyok, akiknél (klinikailag) 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak a szűrés napja előtt (1. látogatás)
  • Bármilyen előkeverékkel/önkeverékkel vagy bazális inzulinkezeléssel kezelve legalább 90 nappal a szűrés napja előtt (1. látogatás)
  • Azok az alanyok, akik nem kaptak semmilyen OAD-t (orális antidiabetikus gyógyszert) a vizsgálatban való részvételt megelőzően, VAGY olyan alanyok, akik fix napi dózisban OAD-t kaptak legalább 90 napig a szűrés előtt (1. látogatás). Az OAD(ok) a következő antidiabetikus gyógyszer(ek)/kúrák bármelyikét tartalmazzák: Biguanidok (1500 mg-os vagy nagyobb metformin, vagy az alany orvosi nyilvántartásában dokumentált maximális tolerálható dózis) Inzulinszekréciót fokozó szerek (szulfonilureák (SU) és glinidok) , Dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-gátlók), a-glükozidáz-gátlók, nátrium-glükóz-kotranszporter 2-gátlók (SGLT2-inhibitorok) (a helyi címke szerint engedélyezett maximális dózis fele vagy azzal egyenlő, vagy a maximális tolerált dózis az alany orvosi nyilvántartásában dokumentált)
  • HbA1c 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (mindkettő központi laboratóriumi elemzés alapján)
  • Böjtölési szándék (nappal, azaz hajnal és napnyugta között) a ramadán alatt, miután orvosi tanácsadásban részesült a böjt kockázatával kapcsolatban
  • Hajlandó vért adni a ramadán idején

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a sikeres és tartós böjthöz orvosi szempontból a vizsgáló belátása szerint (például akut betegség, súlyos hipoglikémia a szűrést megelőző 90 napon belül (1. vizit), hipoglikémia figyelmen kívül hagyása, ketoacidózis a szűrést megelőző 90 napon belül (látogatás), hiperozmoláris hiperglikémiás kóma a szűrést megelőző 90 napon belül (1. látogatás), intenzív fizikai munkát végző alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDegAsp U100 BID
Drog: degludek inzulin/aszpart inzulin
Szubkután (s.c., bőr alá) injekcióban naponta kétszer. A vizsgálat előtti inzulint leállítják.
Aktív összehasonlító: BIAsp U100 BID
Drog: kétfázisú aszpart inzulin
Szubkután (s.c., bőr alá) injekcióban naponta kétszer. A vizsgálat előtti inzulint leállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása (%) (glikozilált hemoglobin)
Időkeret: A 0. héttől a ramadán végéig (ramadán 29. napja)
A HbA1c átlagos változását a kiindulási értéktől (0. hét) a ramadán végéig (a ramadán 29. napja) értékelték.
A 0. héttől a ramadán végéig (ramadán 29. napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: A 0. héttől a ramadán végéig (ramadán 29. napja)
Az FPG átlagos változását a kiindulási értéktől (0. hét) a ramadán végéig (a ramadán 29. napja) értékelték.
A 0. héttől a ramadán végéig (ramadán 29. napja)
Változás a fruktózaminban
Időkeret: A 0. héttől a ramadán végéig (ramadán 29. napja)
A fruktózamin átlagos változását a kiindulási értéktől (0. hét) a ramadán végéig (ramadán 29. napja) értékelték.
A 0. héttől a ramadán végéig (ramadán 29. napja)
Azon alanyok száma, akik 7% (53 mmol/Mol) alatti HbA1c-értéket értek el (American Diabetes Association (ADA) cél)
Időkeret: Ramadán vége (ramadán 29. napja)
Azon alanyok száma, akik a HbA1c-értéket 7% (53 mmol/mol; ADA cél) alatt érték el a ramadán végén (a ramadán 29. napja).
Ramadán vége (ramadán 29. napja)
Azon alanyok száma, akik 7,2 mmol/l alatt vagy azzal egyenlő FPG-t érnek el (ADA célérték)
Időkeret: Ramadán vége (ramadán 29. napja)
Azon alanyok száma, akik az FPG-t <=7,2 mmol/l-t értek el a ramadán végén (a ramadán 29. napja). A fent leírt (a végpont címében szereplő) „ADA cél” nem vonatkozik az FPG-re.
Ramadán vége (ramadán 29. napja)
Kezelések száma sürgős hipoglikémiás epizódok Mind a Novo Nordisk hipoglikémiás epizódok (súlyos vagy vércukorszintű hipoglikémia) definíciója, mind az ADA definíciója szerint1 Megerősített Tüneti
Időkeret: 0. héttől 4 hétig a ramadán után

Kezeléssel előidézett hypoglykaemiás epizódok: Ha az epizód a vizsgálati gyógyszer (IMP; IDegAsp/BIAsp 30) beadása első napján vagy azt követően, de legkésőbb az utolsó IMP-kezelési nap után 1 nappal, a gyógyszerre való áttérés előtt, ill. más inzulintermékkel kezelik.

A fent említett meghatározások (a végpont címében) a következőképpen értelmezhetők:

Novo Nordisk definíció; súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt tüneti hipoglikémia: Az ADA besorolása vagy a vércukorszint szerint súlyos epizód, amelyet a plazma glükóz (PG) értéke <3,1 mmol/l (56 mg/dL) igazolt, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel.

Az American Diabetes Association (ADA) meghatározása; dokumentált szimptomatikus hipoglikémia: Olyan epizód, amely során a hypoglykaemia tipikus tüneteit ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) mért PG-koncentráció kísérte.

A karakter korlátozottsága miatt az ADA besorolása szerinti súlyos hypoglykaemia itt nincs meghatározva; lásd a következő eredménymérőt.
0. héttől 4 hétig a ramadán után
Kezelések száma Sürgős éjszakai (00:01-05:59) Súlyos vagy megerősített VC tüneti hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 0. héttől 4 hétig a ramadán után

A kezelés során jelentkező súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok száma, amelyek 00:01 és 05:59 között fordultak elő.

Novo Nordisk definíció; súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt tüneti hipoglikémia: Az ADA besorolása vagy a vércukorszint szerint súlyos epizód, amelyet a plazma glükóz (PG) értéke <3,1 mmol/l (56 mg/dL) igazolt, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel.

Súlyos hipoglikémia az ADA besorolása szerint: Olyan epizód, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a plazma glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekintendő arra nézve, hogy az eseményt alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki.
0. héttől 4 hétig a ramadán után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a degludek inzulin/aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel