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比较德谷胰岛素/门冬胰岛素每日两次和门冬胰岛素双相门冬胰岛素在斋月之前、期间和之后的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

2017年12月20日 更新者：Novo Nordisk A/S

比较德谷胰岛素/门冬胰岛素每日两次和门冬胰岛素双相门冬胰岛素在斋月之前、期间和之后的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的试验

该试验在非洲和亚洲进行。 该试验的目的是比较德谷胰岛素/门冬胰岛素和双相门冬胰岛素在斋月之前、期间和之后每天两次对患有 2 型糖尿病的受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

263

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia、Gauteng、南非、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
      • New Delhi、印度、110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、印度、570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、印度、673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta、West Bengal、印度、700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿尔及利亚
      • Algiers、阿尔及利亚
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran、阿尔及利亚、31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif、阿尔及利亚、19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes、阿尔及利亚、22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Ajman、阿拉伯联合酋长国、4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman、阿拉伯联合酋长国、21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国、7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain、阿拉伯联合酋长国、24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马来西亚
      • Cheras、马来西亚、56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、马来西亚、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan、马来西亚、70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh、黎巴嫩
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut、黎巴嫩、9611
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，在签署知情同意书时至少年满 18 岁。 阿尔及利亚：男性或女性，在签署知情同意书时至少年满 19 岁
  • 在筛选日之前（临床）诊断为 2 型糖尿病的受试者（访视 1）
  • 在筛选前至少 90 天用任何预混合/自混合或基础胰岛素方案治疗（访视 1）
  • 受试者在参与试验前未服用任何 OAD（口服抗糖尿病药物）或受试者在筛选前至少 90 天服用固定日剂量的 OAD（访问 1）。 OAD(s) 包括以下任何一种抗糖尿病药物/方案： 双胍类药物（二甲双胍等于或高于 1500 mg 或受试者病历中记录的最大耐受剂量） 胰岛素促分泌剂（磺脲类药物 (SU) 和格列奈类药物） , Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4 inhibitors), a-glucosidase inhibitors, Sodium-glucose co-transporter 2- inhibitors (SGLT2 Inhibitors)（根据当地标签或最大耐受剂量，高于或等于最大批准剂量的一半如受试者病历中所记载）
  • 糖化血红蛋白 7.0%-10.0% (53-86 mmol/mol)（包括在内，通过中央实验室分析）
  • 在接受有关禁食风险的医疗咨询后，打算在斋月期间禁食（白天，即黎明和日落之间）
  • 愿意在斋月期间献血

排除标准：

  • 研究者判断的从医学角度来看成功和持续禁食的任何禁忌症（例如急性疾病、筛选前 90 天内的严重低血糖（访视 1）、低血糖未察觉、筛选前 90 天内的酮症酸中毒（访视）、筛选前 90 天内出现高渗性高血糖昏迷（访视 1，受试者进行高强度体力劳动）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDegAsp U100 出价
药品：德谷胰岛素/门冬胰岛素
每天两次皮下注射（皮下注射）。 将停用预试验胰岛素。
有源比较器：BIAsp U100 出价
药品：双相门冬胰岛素
每天两次皮下注射（皮下注射）。 将停用预试验胰岛素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化 (%)（糖化血红蛋白）
大体时间：从第 0 周到斋月结束（斋月第 29 天）
从基线（第 0 周）到斋月结束（斋月第 29 天），评估 HbA1c 的平均变化。
从第 0 周到斋月结束（斋月第 29 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从第 0 周到斋月结束（斋月第 29 天）
评估从基线（第 0 周）到斋月结束（斋月第 29 天）的 FPG 平均变化。
从第 0 周到斋月结束（斋月第 29 天）
果糖胺的变化
大体时间：从第 0 周到斋月结束（斋月第 29 天）
评估从基线（第 0 周）到斋月结束（斋月第 29 天）的果糖胺平均变化。
从第 0 周到斋月结束（斋月第 29 天）
HbA1c 低于 7% 的受试者人数（53 mmol/Mol（美国糖尿病协会 (ADA) 目标）
大体时间：斋月结束（斋月第 29 天）
在斋月结束时（斋月第 29 天）HbA1c 低于 7%（53 mmol/mol；ADA 目标）的受试者人数。
斋月结束（斋月第 29 天）
FPG 低于或等于 7.2 mmol/L（ADA 目标）的受试者人数
大体时间：斋月结束（斋月第 29 天）
在斋月结束时（斋月第 29 天）达到 FPG <=7.2 mmol/L 的受试者人数。 上面写的（在端点标题中）“ADA 目标”不适用于 FPG。
斋月结束（斋月第 29 天）
根据诺和诺德对低血糖发作（严重或 BG 低血糖）的定义以及根据 ADA 定义 1 确认的症状治疗引起的低血糖发作的次数
大体时间：斋月后第 0 周至第 4 周

治疗中出现的低血糖事件：如果事件发生在研究药物（IMP；IDegAsp/BIAsp 30）给药的第一天或之后，并且不迟于 IMP 最后一天后的 1 天，在切换到或正在接受另一种胰岛素产品的治疗。

上述定义（在端点标题中）应如下所示：

诺和诺德定义；严重或血糖 (BG) 证实的症状性低血糖：根据 ADA 分类为严重的发作或血糖 (PG) 值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实的 BG 且症状与低血糖一致。

美国糖尿病协会 (ADA) 定义；有记录的症状性低血糖：发作期间，典型的低血糖症状伴有测得的 PG 浓度≤3.9 mmol/L (70 mg/dL)。

由于篇幅所限，这里没有定义按照ADA分类的严重低血糖症；见下一个结果措施。
斋月后第 0 周至第 4 周
紧急夜间（上午 00:01-05:59）严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的治疗次数
大体时间：斋月后第 0 周至第 4 周

发生在 00:01 和 05:59 之间的治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作次数。

诺和诺德定义；严重或血糖 (BG) 证实的症状性低血糖：根据 ADA 分类为严重的发作或血糖 (PG) 值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实的 BG 且症状与低血糖一致。

根据 ADA 分类的严重低血糖症：需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖浓度，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的。
斋月后第 0 周至第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月4日

初级完成 (实际的)

2016年9月4日

研究完成 (实际的)

2016年9月5日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月5日

首次发布 (估计)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月20日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (其他标识符：WHO)

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