Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektivitet och säkerhet för insulin degludec/insulin aspart två gånger dagligen och bifasiskt insulin aspart två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus före, under och efter ramadan

20 december 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som jämför effektivitet och säkerhet av insulin degludec/insulin aspart två gånger dagligen och bifasiskt insulin aspart två gånger dagligen hos personer med typ 2-diabetes mellitus före, under och efter ramadan

Detta försök genomförs i Afrika och Asien. Syftet med denna studie är att jämföra effektivitet och säkerhet av insulin degludec/insulin aspart två gånger dagligen och bifasiskt insulin aspart två gånger dagligen hos personer med typ 2-diabetes mellitus före, under och efter Ramadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algeriet, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Algeriet, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenade arabemiraten
      • Ajman, Förenade arabemiraten, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Förenade arabemiraten, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Förenade arabemiraten, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Förenade arabemiraten, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke. Algeriet: Man eller kvinna, ålder minst 19 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Patienter som diagnostiserats (kliniskt) med diabetes mellitus typ 2 före screeningdagen (besök 1)
  • Behandlas med valfri förblandning/självblandning eller basalinsulin i minst 90 dagar före screeningdagen (besök 1)
  • Försökspersoner som inte har fått någon OAD(er) (oralt antidiabetesläkemedel) före deltagande i prövningen ELLER försökspersoner på fast(a) daglig(a) dos(er) av OAD(er) under minst 90 dagar före screening (besök 1). OAD(erna) inkluderar något av följande antidiabetiska läkemedel/regimer: Biguanider (metformin lika med eller över 1500 mg eller maximal tolererad dos dokumenterad i den aktuella journalen) Insulinsekretagoger (sulfonylurea (SU) och glinider) , Dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4-hämmare), a-glukosidashämmare, Natrium-glukos-samtransportör 2-hämmare (SGLT2-hämmare) (över eller lika med hälften av den maximala godkända dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad dos som dokumenterats i patientjournalen)
  • HbA1c 7,0 %-10,0 % (53-86 mmol/mol) (båda inklusive, genom central laboratorieanalys)
  • Avsikt att fasta (dagtid, d.v.s. mellan gryning och solnedgång) under Ramadan efter att ha fått medicinsk rådgivning angående risken för fasta
  • Villig att ge blod under Ramadan

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för framgångsrik och ihållande fasta ur ett medicinskt perspektiv efter utredarens gottfinnande (såsom akut sjukdom, allvarlig hypoglykemi inom 90 dagar före screening (besök 1), hypoglykemi omedvetenhet, ketoacidos inom 90 dagar före screening (besök), hyperosmolär hyperglykemisk koma inom 90 dagar före screening (besök 1), försökspersoner som utför intensivt fysiskt arbete)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDegAsp U100 BID
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
Injiceras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen. Insulinet före prövningen kommer att avbrytas.
Aktiv komparator: BIAsp U100 BID
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart
Injiceras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen. Insulinet före prövningen kommer att avbrytas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (%) (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Genomsnittlig förändring av HbA1c utvärderades från baslinjen (vecka 0) till slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan).
Från vecka 0 till slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Genomsnittlig förändring i FPG utvärderades från baslinjen (vecka 0) till slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan).
Från vecka 0 till slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Förändring i fruktosamin
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Genomsnittlig förändring i fruktosamin utvärderades från baslinjen (vecka 0) till slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan).
Från vecka 0 till slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Antal försökspersoner som uppnår HbA1c under 7 % (53 mmol/mol (American Diabetes Association (ADA) mål)
Tidsram: Slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Antal försökspersoner som uppnådde HbA1c under 7 % (53 mmol/mol; ADA-mål) i slutet av ramadan (dag 29 av ramadan).
Slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Antal försökspersoner som uppnår FPG under eller lika med 7,2 mmol/L (ADA-mål)
Tidsram: Slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Antal försökspersoner som uppnådde FPG <=7,2 mmol/L i slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan). Ovan skrivna (i slutpunktstiteln) "ADA-mål" är inte tillämpligt för FPG.
Slutet av Ramadan (dag 29 av Ramadan)
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder Både enligt Novo Nordisks definition för hypoglykemiska episoder (svår eller BG-hypoglykemi) samt enligt ADA-definitionen1 Bekräftat symtomatiskt
Tidsram: Från vecka 0 till 4 veckor efter Ramadan

Behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder: Om episoden inträdde på eller efter den första dagen av administrering av prövningsläkemedlet (IMP; IDegAsp/BIAsp 30), och senast 1 dag efter den sista dagen på IMP, innan du byter till eller behandlas med en annan insulinprodukt.

De ovan nämnda definitionerna (i slutpunktsrubriken) bör läsas som följande:

Novo Nordisk definition; allvarlig eller blodglukos (BG) bekräftad symptomatisk hypoglykemi: En episod som var allvarlig enligt ADA-klassificering eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.

American Diabetes Association (ADA) definition; dokumenterad symtomatisk hypoglykemi: En episod, under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt PG-koncentration ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).

På grund av karaktärsbegränsning definieras inte allvarlig hypoglykemi enligt ADA-klassificeringen här; se nästa utfallsmått.
Från vecka 0 till 4 veckor efter Ramadan
Antal behandlingar Emergent Nocturnal (00:01-05:59) Svår eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från vecka 0 till 4 veckor efter Ramadan

Antalet behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder, som inträffade mellan 00:01 och 05:59 båda.

Novo Nordisk definition; allvarlig eller blodglukos (BG) bekräftad symptomatisk hypoglykemi: En episod som var allvarlig enligt ADA-klassificering eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.

Allvarlig hypoglykemi enligt ADA-klassificering: En episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Plasmaglukoskoncentrationer kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av plasmaglukos till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg plasmaglukoskoncentration.
Från vecka 0 till 4 veckor efter Ramadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec/insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera