이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

라마단 전, 중, 후 제2형 당뇨병 환자에서 매일 2회 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트와 1일 2회 이상성 인슐린 아스파르트의 효능 및 안전성 비교

2017년 12월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S

라마단 전, 중, 후 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트 1일 2회 및 이상성 인슐린 아스파트 1일 2회의 효능 및 안전성을 비교하는 시험

이 시험은 아프리카와 아시아에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 라마단 전, 도중 및 후에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트 1일 2회 및 이상형 인슐린 아스파트 1일 2회 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, 레바논
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, 레바논, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 말레이시아
      • Cheras, 말레이시아, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 아랍 에미리트
      • Ajman, 아랍 에미리트, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, 아랍 에미리트, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, 아랍 에미리트, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, 아랍 에미리트, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 알제리
      • Algiers, 알제리
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, 알제리, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, 알제리, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, 알제리, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, 인도, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, 인도, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상. 알제리: 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 19세 이상
  • 스크리닝일 이전에 제2형 진성 당뇨병으로 (임상적으로) 진단된 피험자(방문 1)
  • 스크리닝일(방문 1) 전 적어도 90일 동안 임의의 프리믹스/셀프믹스 또는 기본 인슐린 요법으로 치료됨
  • 시험 참여 전에 어떠한 OAD(들)(경구 항당뇨병 약물)도 복용하지 않은 대상체 또는 스크리닝 전 적어도 90일 동안 OAD(들)의 고정 일일 용량(들)을 복용 중인 대상체(방문 1). OAD(들)에는 다음 항당뇨병 약물/요법 중 임의의 것이 포함됩니다. , 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP-4 억제제), α-글루코시다제 억제제, SGLT2 억제제(SGLT2 억제제)(현지 라벨에 따른 최대 승인 용량의 절반 이상 또는 최대 허용 용량) 대상 의료 기록에 기록된 대로)
  • HbA1c 7.0%-10.0% (53-86mmol/mol)(모두 포함, 중앙 실험실 분석에 따름)
  • 라마단 기간 동안 금식의 위험에 대해 의학적 상담을 받은 후 금식(주간, 즉 새벽부터 일몰 사이)하려는 의도
  • 라마단 기간 동안 기꺼이 헌혈

제외 기준:

  • 조사자의 재량에 따라 의학적 관점에서 성공적이고 지속적인 금식에 대한 모든 금기 사항(예: 급성 질환, 스크리닝(방문 1) 전 90일 이내의 중증 저혈당증, 스크리닝(방문) 전 90일 이내의 저혈당 무감각, 케톤산증, 스크리닝 전 90일 이내의 고삼투압성 고혈당 혼수(방문 1), 격렬한 육체 노동을 수행하는 대상자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDegAsp U100 입찰
의약품: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트
1일 2회 피하 주사(s.c., 피부 아래). 시험 전 인슐린은 중단됩니다.
활성 비교기: BIAsp U100 입찰
의약품: 2상 인슐린 아스파르트
1일 2회 피하 주사(s.c., 피부 아래). 시험 전 인슐린은 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 변화(%)(당화혈색소)
기간: 0주차부터 라마단 종료일까지(라마단 29일)
HbA1c의 평균 변화는 기준선(0주)부터 라마단 종료(라마단 29일)까지 평가되었습니다.
0주차부터 라마단 종료일까지(라마단 29일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차부터 라마단 종료일까지(라마단 29일)
FPG의 평균 변화는 기준선(0주)부터 라마단 종료(라마단 29일)까지 평가되었습니다.
0주차부터 라마단 종료일까지(라마단 29일)
프럭토사민의 변화
기간: 0주차부터 라마단 종료일까지(라마단 29일)
프럭토사민의 평균 변화는 기준선(0주)부터 라마단 종료(라마단 29일)까지 평가되었습니다.
0주차부터 라마단 종료일까지(라마단 29일)
7% 미만의 HbA1c를 달성한 피험자 수(53mmol/Mol(미국당뇨병협회(ADA) Target)
기간: 라마단 종료(라마단 29일)
라마단 종료 시점(라마단 29일)에 HbA1c를 7% 미만(53mmol/mol, ADA 목표)으로 달성한 피험자의 수.
라마단 종료(라마단 29일)
7.2mmol/L(ADA 목표) 이하의 FPG를 달성한 대상체의 수
기간: 라마단 종료(라마단 29일)
라마단 종료일(라마단 29일)에 FPG <=7.2mmol/L를 달성한 피험자의 수. 위의 (엔드포인트 제목에) 쓰여진 'ADA 대상'은 FPG에 적용되지 않습니다.
라마단 종료(라마단 29일)
저혈당 에피소드(중증 또는 BG 저혈당증)에 대한 Novo Nordisk 정의 및 ADA 정의1에 따른 치료 응급 저혈당 에피소드 수 증상이 있음이 확인됨
기간: 라마단 후 0주부터 4주까지

치료 관련 저혈당 에피소드: 에피소드의 시작이 시험용 의약품(IMP; IDegAsp/BIAsp 30) 투여 첫날 또는 그 이후에 발생한 경우, IMP로 전환하기 전 또는 마지막 날 이후 1일 이내에 발생한 경우 다른 인슐린 제품으로 치료 중입니다.

위에서 언급한 정의(끝점 제목)는 다음과 같이 읽어야 합니다.

Novo Nordisk 정의; 중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증후성 저혈당증: ADA 분류 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당(PG) 값이 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만으로 확인된 BG에 따라 중증인 에피소드.

미국 당뇨병 협회(ADA) 정의; 문서화된 증후성 저혈당증: 저혈당증의 전형적인 증상이 측정된 PG 농도 ≤3.9mmol/L(70mg/dL)를 동반하는 에피소드.

문자 제한으로 인해 ADA 분류에 따른 중증 저혈당증은 여기에서 정의되지 않습니다. 다음 결과 측정을 참조하십시오.
라마단 후 0주부터 4주까지
응급 야행성(오전 00:01-05:59) 치료 횟수 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 삽화
기간: 라마단 후 0주부터 4주까지

00:01에서 05:59 사이에 발생한 치료 중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 삽화의 수.

Novo Nordisk 정의; 중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증후성 저혈당증: ADA 분류 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당(PG) 값이 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만으로 확인된 BG에 따라 중증인 에피소드.

ADA 분류에 따른 중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드. 혈장 포도당 농도는 이벤트 중에 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
라마단 후 0주부터 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다