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Confronto tra efficacia e sicurezza dell'insulina Degludec/Insulina Aspart due volte al giorno e dell'insulina Aspart bifasica due volte al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2 prima, durante e dopo il Ramadan

20 dicembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec/Insulina Aspart due volte al giorno e dell'insulina aspart bifasica due volte al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2 prima, durante e dopo il Ramadan

Questo processo è condotto in Africa e in Asia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina degludec/insulina aspart due volte al giorno e dell'insulina aspart bifasica due volte al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2 prima, durante e dopo il Ramadan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algeria, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Algeria, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Ajman, Emirati Arabi Uniti, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Emirati Arabi Uniti, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Emirati Arabi Uniti, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libano
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libano, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. Algeria: maschio o femmina, età di almeno 19 anni al momento della firma del consenso informato
  • Soggetti con diagnosi (clinica) di diabete mellito di tipo 2 prima del giorno dello screening (Visita 1)
  • Trattati con qualsiasi regime di premiscelazione/automiscelazione o insulina basale per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening (Visita 1)
  • Soggetti che non assumevano alcun OAD (farmaco antidiabetico orale) prima della partecipazione allo studio OPPURE soggetti che assumevano una o più dosi giornaliere fisse di OAD per almeno 90 giorni prima dello screening (Visita 1). Gli OAD includono uno qualsiasi dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici: Biguanidi (metformina pari o superiore a 1500 mg o dose massima tollerata documentata nella cartella clinica del soggetto) Secretagoghi dell'insulina (sulfoniluree (SU) e glinidi) , inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (inibitori della DPP-4), inibitori dell'a-glucosidasi, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (inibitori SGLT2) (superiore o uguale alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata come documentato nella cartella clinica del soggetto)
  • HbA1c 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi, mediante analisi del laboratorio centrale)
  • Intenzione di digiunare (durante il giorno, cioè tra l'alba e il tramonto) durante il Ramadan dopo aver ricevuto consulenza medica in merito al rischio di digiuno
  • Disposto a donare il sangue durante il Ramadan

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per il digiuno di successo e prolungato dal punto di vista medico a discrezione dello sperimentatore (come malattia acuta, ipoglicemia grave entro 90 giorni prima dello screening (Visita 1), inconsapevolezza dell'ipoglicemia, chetoacidosi entro 90 giorni prima dello screening (Visita), coma iperosmolare iperglicemico entro 90 giorni prima dello screening (Visita 1), soggetti che svolgono intenso lavoro fisico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDegAsp U100 OFFERTA
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno. L'insulina pre-trial verrà interrotta.
Comparatore attivo: BIAsp U100 OFFERTA
Droga: insulina bifasica aspart
Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno. L'insulina pre-trial verrà interrotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (%) (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan)
La variazione media di HbA1c è stata valutata dal basale (settimana 0) alla fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan).
Dalla settimana 0 alla fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan)
La variazione media del FPG è stata valutata dal basale (settimana 0) alla fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan).
Dalla settimana 0 alla fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan)
Cambiamento di fruttosamina
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan)
La variazione media della fruttosamina è stata valutata dal basale (settimana 0) alla fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan).
Dalla settimana 0 alla fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan)
Numero di soggetti che raggiungono un livello di HbA1c inferiore al 7% (53 mmol/Mol (target dell'American Diabetes Association (ADA))
Lasso di tempo: Fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan)
Numero di soggetti che hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori al 7% (53 mmol/mol; target ADA) alla fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan).
Fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan)
Numero di soggetti che raggiungono FPG inferiore o uguale a 7,2 mmol/L (obiettivo ADA)
Lasso di tempo: Fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan)
Numero di soggetti che hanno raggiunto FPG <=7,2 mmol/L alla fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan). La scritta sopra (nel titolo dell'endpoint) 'ADA target' non è applicabile per FPG.
Fine del Ramadan (giorno 29 del Ramadan)
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento sia secondo la definizione Novo Nordisk per gli episodi ipoglicemici (ipoglicemia grave o BG) sia secondo la definizione ADA1 confermati sintomatici
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4 dopo il Ramadan

Episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento: se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del medicinale sperimentale (IMP; IDegAsp/BIAsp 30) e non oltre 1 giorno dopo l'ultimo giorno di IMP, prima del passaggio a o in trattamento con un altro prodotto insulinico.

Le definizioni di cui sopra (nel titolo dell'endpoint) devono essere lette come segue:

Definizione Novo Nordisk; grave o ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia (BG): un episodio grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.

definizione dell'American Diabetes Association (ADA); ipoglicemia sintomatica documentata: un episodio durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono stati accompagnati da una concentrazione misurata di PG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).

A causa della limitazione del carattere, l'ipoglicemia grave secondo la classificazione ADA non è definita qui; vedere la prossima misura del risultato.
Dalla settimana 0 alla settimana 4 dopo il Ramadan
Numero di trattamenti Notturni emergenti (00:01-05:59) Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da glicemia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4 dopo il Ramadan

Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia manifestatisi durante il trattamento, che si sono verificati tra le 00:01 e le 05:59 entrambe comprese.

Definizione Novo Nordisk; grave o ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia (BG): un episodio grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.

Ipoglicemia grave secondo la classificazione ADA: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico.
Dalla settimana 0 alla settimana 4 dopo il Ramadan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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