Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny Degludec/insuliny Aspart dwa razy dziennie i dwufazowej insuliny Aspart dwa razy dziennie u osób z cukrzycą typu 2 przed, w trakcie i po ramadanie

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba porównująca skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec/insuliny Aspart dwa razy dziennie i insuliny dwufazowej Aspart dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 przed, w trakcie i po Ramadanie

Ta próba jest prowadzona w Afryce i Azji. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny degludec/insuliny aspart dwa razy dziennie i insuliny dwufazowej aspart dwa razy dziennie u osób z cukrzycą typu 2 przed, w trakcie i po Ramadanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Algieria
      • Algiers, Algieria
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algieria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algieria, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Algieria, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indie, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Liban
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Liban, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Cheras, Malezja, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. Algieria: mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 19 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z rozpoznaną (klinicznie) cukrzycą typu 2 przed dniem badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Leczony dowolnym preparatem wstępnym/mieszanką własną lub schematem insuliny bazowej przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Osoby nieprzyjmujące żadnych OAD (doustnych leków przeciwcukrzycowych) przed udziałem w badaniu LUB osoby przyjmujące ustaloną dzienną dawkę OAD przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1). OAD obejmują którykolwiek z następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych: biguanidy (metformina równa lub większa niż 1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta) leki zwiększające wydzielanie insuliny (sulfonylomoczniki (SU) i glinidy) , inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (inhibitory DPP-4), inhibitory α-glukozydazy, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inhibitory SGLT2) (powyżej lub równe połowie maksymalnej dawki zatwierdzonej zgodnie z lokalnymi zaleceniami lub maksymalnej dawki tolerowanej jak udokumentowano w dokumentacji medycznej podmiotu)
  • HbA1c 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (oba włącznie, według analizy centralnego laboratorium)
  • Zamiar postu (w ciągu dnia, tj. między świtem a zachodem słońca) podczas ramadanu po otrzymaniu porady lekarskiej dotyczącej ryzyka postu
  • Chęć oddania krwi w czasie Ramadanu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do skutecznego i trwałego postu z medycznego punktu widzenia według uznania badacza (takie jak ostra choroba, ciężka hipoglikemia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), nieświadomość hipoglikemii, kwasica ketonowa w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta), śpiączka hiperosmolarna hiperglikemiczna w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1), osoby wykonujące intensywną pracę fizyczną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDegAsp U100 BID
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie. Insulina przed próbą zostanie przerwana.
Aktywny komparator: BIAsp U100 BID
Lek: insulina dwufazowa aspart
Wstrzykiwany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie. Insulina przed próbą zostanie przerwana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (%) (hemoglobina glikozylowana)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca Ramadanu (dzień 29 Ramadanu)
Średnią zmianę HbA1c oceniano od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca ramadanu (dzień 29 ramadanu).
Od tygodnia 0 do końca Ramadanu (dzień 29 Ramadanu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca Ramadanu (dzień 29 Ramadanu)
Średnią zmianę FPG oceniano od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca ramadanu (29 dzień ramadanu).
Od tygodnia 0 do końca Ramadanu (dzień 29 Ramadanu)
Zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca Ramadanu (dzień 29 Ramadanu)
Średnią zmianę poziomu fruktozaminy oceniano od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca ramadanu (dzień 29 ramadanu).
Od tygodnia 0 do końca Ramadanu (dzień 29 Ramadanu)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7% (53 mmol/mol (cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA))
Ramy czasowe: Koniec Ramadanu (dzień 29 Ramadanu)
Liczba osób, które osiągnęły HbA1c poniżej 7% (53 mmol/mol; cel ADA) na koniec Ramadanu (dzień 29 Ramadanu).
Koniec Ramadanu (dzień 29 Ramadanu)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli FPG poniżej lub równym 7,2 mmol/l (wartość docelowa ADA)
Ramy czasowe: Koniec Ramadanu (dzień 29 Ramadanu)
Liczba osób, które osiągnęły FPG <=7,2 mmol/l pod koniec Ramadanu (dzień 29 Ramadanu). Powyższy napis (w tytule punktu końcowego) „cel ADA” nie ma zastosowania do FPG.
Koniec Ramadanu (dzień 29 Ramadanu)
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii Zarówno zgodnie z definicją Novo Nordisk dla epizodów hipoglikemii (hipoglikemia ciężka lub glikemia), jak i zgodnie z definicją ADA1 Potwierdzona objawowa
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 4 tygodni po Ramadanie

Epizody hipoglikemii związane z leczeniem: Jeśli początek epizodu wystąpił pierwszego dnia podawania badanego produktu leczniczego (IMP; IDegAsp/BIAsp 30) lub później i nie później niż 1 dzień po ostatnim dniu przyjmowania IMP, przed zmianą na lub jest leczony innym preparatem insuliny.

Powyższe definicje (w tytule punktu końcowego) powinny brzmieć następująco:

definicja Novo Nordisk; ciężka lub objawowa hipoglikemia potwierdzona stężeniem glukozy we krwi: Epizod, który był ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub stężeniem glukozy potwierdzonym przez stężenie glukozy (PG) w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.

definicja Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA); udokumentowana hipoglikemia objawowa: Epizod, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie PG ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).

Ze względu na ograniczenia postaci nie zdefiniowano tutaj ciężkiej hipoglikemii zgodnie z klasyfikacją ADA; patrz następna miara wyników.
Od tygodnia 0 do 4 tygodni po Ramadanie
Liczba zabiegów Pojawiające się w nocy (00:01-05:59) Ciężkie lub potwierdzone glikemią Objawowe epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 4 tygodni po Ramadanie

Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych przez badanie glikemii, które wystąpiły między godziną 00:01 a 05:59 włącznie.

definicja Novo Nordisk; ciężka lub objawowa hipoglikemia potwierdzona stężeniem glukozy we krwi: Epizod, który był ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub stężeniem glukozy potwierdzonym przez stężenie glukozy (PG) w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.

Ciężka hipoglikemia zgodnie z klasyfikacją ADA: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie stężenia glukozy do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy w osoczu.
Od tygodnia 0 do 4 tygodni po Ramadanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj