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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Insulin Aspart zweimal täglich und biphasischem Insulin Aspart zweimal täglich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 vor, während und nach dem Ramadan

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Insulin Aspart zweimal täglich und biphasischem Insulin Aspart zweimal täglich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 vor, während und nach dem Ramadan

Diese Studie wird in Afrika und Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec/Insulin aspart zweimal täglich und biphasischem Insulin aspart zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus vor, während und nach dem Ramadan zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerien, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerien, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Algerien, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Vereinigte Arabische Emirate, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt. Algerien: Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt
  • Probanden, bei denen vor dem Tag des Screenings (Besuch 1) (klinisch) Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  • Behandlung mit einem Vormischungs-/Selbstmischungs- oder Basalinsulinschema für mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings (Besuch 1)
  • Probanden, die vor der Studienteilnahme keine OAD(s) (orale Antidiabetika) einnehmen ODER Probanden, die mindestens 90 Tage vor dem Screening (Besuch 1) eine feste Tagesdosis(en) von OAD(s) erhalten haben. Die OAD(s) umfassen eines der folgenden Antidiabetika/Behandlungsschemata: Biguanide (Metformin gleich oder über 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis, die in der Krankenakte des Patienten dokumentiert ist) Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoffe (SU) und Glinide) , Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren), a-Glucosidase-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2-Inhibitoren) (über oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal verträglicher Dosis). wie in der Patientenakte dokumentiert)
  • HbA1c 7,0 %-10,0 % (53-86 mmol/mol) (beides inklusive, durch zentrale Laboranalyse)
  • Absicht zu fasten (tagsüber, d. h. zwischen Sonnenauf- und -untergang) während des Ramadan nach ärztlicher Beratung bezüglich des Fastenrisikos
  • Bereit, während des Ramadan Blut zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für erfolgreiches und nachhaltiges Fasten aus medizinischer Sicht nach Ermessen des Prüfarztes (z. B. akute Erkrankung, schwere Hypoglykämie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening (Besuch 1), Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening (Besuch), hyperosmolares hyperglykämisches Koma innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening (Besuch 1), Personen, die intensive körperliche Arbeit verrichten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegAsp U100 BID
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) injizieren. Das vor der Studie verabreichte Insulin wird abgesetzt.
Aktiver Komparator: BIAsp U100 GEBOT
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart
Zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) injizieren. Das vor der Studie verabreichte Insulin wird abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (%) (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan)
Die mittlere Veränderung des HbA1c wurde vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan) bewertet.
Von Woche 0 bis Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan)
Die durchschnittliche Veränderung des FPG wurde vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan) bewertet.
Von Woche 0 bis Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan)
Veränderung von Fructosamin
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan)
Die mittlere Änderung des Fructosamins wurde von der Grundlinie (Woche 0) bis zum Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan) bewertet.
Von Woche 0 bis Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan)
Anzahl der Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7 % erreichen (53 mmol/Mol (Zielvorgabe der American Diabetes Association (ADA))
Zeitfenster: Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan)
Anzahl der Probanden, die am Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan) einen HbA1c-Wert von unter 7 % (53 mmol/mol; ADA-Zielwert) erreichten.
Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan)
Anzahl der Probanden, die FPG unter oder gleich 7,2 mmol/L (ADA-Ziel) erreichen
Zeitfenster: Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan)
Anzahl der Probanden, die am Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan) FPG <= 7,2 mmol/l erreichten. Das oben geschriebene (im Endpunkttitel) „ADA-Ziel“ gilt nicht für FPG.
Ende des Ramadan (Tag 29 des Ramadan)
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden sowohl gemäß der Novo Nordisk-Definition für hypoglykämische Episoden (schwere oder BG-Hypoglykämie) als auch gemäß der ADA-Definition1 Bestätigt symptomatisch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis 4 Wochen nach Ramadan

Behandlungsbedingte hypoglykämische Episoden: Wenn die Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP; IDegAsp/BIAsp 30) und nicht später als 1 Tag nach dem letzten Tag der Behandlung mit IMP vor der Umstellung auf oder auftrat mit einem anderen Insulinprodukt behandelt werden.

Die oben genannten Definitionen (im Titel des Endpunkts) sollten wie folgt lauten:

Novo Nordisk-Definition; schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine schwere Episode gemäß ADA-Klassifikation oder durch Blutzucker bestätigter Blutzuckerwert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.

Definition der American Diabetes Association (ADA); Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, während der typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen PG-Konzentration von ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) begleitet wurden.

Aus Gründen der Charakterbeschränkung wird schwere Hypoglykämie gemäß der ADA-Klassifikation hier nicht definiert; siehe nächste Ergebnismessung.
Von Woche 0 bis 4 Wochen nach Ramadan
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen (00:01–05:59 Uhr) schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis 4 Wochen nach Ramadan

Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden, die zwischen 00:01 und 05:59 jeweils einschließlich auftraten.

Novo Nordisk-Definition; schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine schwere Episode gemäß ADA-Klassifikation oder durch Blutzucker bestätigter Blutzuckerwert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.

Schwere Hypoglykämie gemäß ADA-Klassifikation: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde.
Von Woche 0 bis 4 Wochen nach Ramadan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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