Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af insulin Degludec/Insulin Aspart to gange dagligt og bifasisk insulin aspart to gange dagligt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus før, under og efter ramadanen

20. december 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af insulin Degludec/Insulin Aspart to gange dagligt og bifasisk insulin aspart to gange dagligt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus før, under og efter ramadanen

Dette forsøg udføres i Afrika og Asien. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af insulin degludec/insulin aspart to gange dagligt og bifasisk insulin aspart to gange dagligt hos personer med type 2-diabetes mellitus før, under og efter ramadanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algeriet, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Algeriet, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Forenede Arabiske Emirater, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Algeriet: Mand eller kvinde, alder mindst 19 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Forsøgspersoner diagnosticeret (klinisk) med type 2-diabetes mellitus før dagen for screening (besøg 1)
  • Behandlet med enhver præmix/selvblanding eller basal insulinbehandling i mindst 90 dage før screeningsdagen (besøg 1)
  • Forsøgspersoner, der ikke var på nogen OAD(er) (oral antidiabetisk lægemiddel) før deltagelse i forsøget ELLER forsøgspersoner på fast(e) daglige dosis(er) af OAD(er) i mindst 90 dage før screening (besøg 1). OAD(erne) omfatter et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler/regimer: Biguanider (metformin lig med eller over 1500 mg eller maksimal tolereret dosis dokumenteret i den pågældende journal) Insulinsekretagoger (sulfonylurinstoffer (SU) og glinider) , Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP-4-hæmmere), a-glucosidase-hæmmere, Natrium-glucose-co-transporter 2-hæmmere (SGLT2-hæmmere) (over eller lig med halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i patientjournalen)
  • HbA1c 7,0 %-10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inklusive, ved central laboratorieanalyse)
  • Intention om at faste (om dagen, dvs. mellem daggry og solnedgang) under ramadanen efter at have modtaget medicinsk rådgivning vedrørende risikoen for faste
  • Villig til at give blod under ramadanen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for vellykket og vedvarende faste fra et medicinsk perspektiv efter investigatorens skøn (såsom akut sygdom, alvorlig hypoglykæmi inden for 90 dage før screening (besøg 1), hypoglykæmi ubevidsthed, ketoacidose inden for 90 dage før screening (besøg), hyperosmolært hyperglykæmisk koma inden for 90 dage før screening (besøg 1), forsøgspersoner, der udfører intenst fysisk arbejde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDegAsp U100 BID
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt. Insulinbehandlingen vil blive afbrudt.
Aktiv komparator: BIAsp U100 BID
Medicin: bifasisk insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt. Insulinbehandlingen vil blive afbrudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (%) (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Fra uge 0 til slutningen af ​​ramadanen (dag 29 i ramadanen)
Gennemsnitlig ændring i HbA1c blev evalueret fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​ramadanen (dag 29 i ramadanen).
Fra uge 0 til slutningen af ​​ramadanen (dag 29 i ramadanen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra uge 0 til slutningen af ​​ramadanen (dag 29 i ramadanen)
Gennemsnitlig ændring i FPG blev evalueret fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​ramadanen (dag 29 i ramadanen).
Fra uge 0 til slutningen af ​​ramadanen (dag 29 i ramadanen)
Ændring i Fructosamin
Tidsramme: Fra uge 0 til slutningen af ​​ramadanen (dag 29 i ramadanen)
Gennemsnitlig ændring i fructosamin blev evalueret fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​ramadanen (dag 29 i ramadanen).
Fra uge 0 til slutningen af ​​ramadanen (dag 29 i ramadanen)
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7 % (53 mmol/mol (American Diabetes Association (ADA)-mål)
Tidsramme: Slut på ramadanen (dag 29 i ramadanen)
Antal forsøgspersoner, der opnåede HbA1c under 7 % (53 mmol/mol; ADA-mål) ved slutningen af ​​ramadanen (dag 29 i ramadanen).
Slut på ramadanen (dag 29 i ramadanen)
Antal forsøgspersoner, der opnår FPG under eller lig med 7,2 mmol/L (ADA-mål)
Tidsramme: Slut på ramadanen (dag 29 i ramadanen)
Antal forsøgspersoner, der opnåede FPG <=7,2 mmol/L i slutningen af ​​ramadanen (dag 29 i ramadanen). Ovenstående skrevne (i slutpunktstitlen) 'ADA-mål' er ikke gældende for FPG.
Slut på ramadanen (dag 29 i ramadanen)
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder Både ifølge Novo Nordisks definition for hypoglykæmiske episoder (alvorlig eller BG-hypoglykæmi) såvel som ifølge ADA-definitionen1 Bekræftet symptomatisk
Tidsramme: Fra uge 0 til 4 uger efter ramadanen

Behandlingsudløste hypoglykæmiske episoder: Hvis episodens begyndelse opstod på eller efter den første dag af forsøgslægemiddel (IMP; IDegAsp/BIAsp 30) administration, og senest 1 dag efter den sidste dag på IMP, før skift til eller behandles med et andet insulinprodukt.

De ovennævnte definitioner (i slutpunktstitel) skal læses som følgende:

Novo Nordisk definition; svær eller blodsukker (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: En episode, der var alvorlig i henhold til ADA-klassificering eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.

American Diabetes Association (ADA) definition; dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi: En episode, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt PG-koncentration ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).

På grund af karakterbegrænsning er alvorlig hypoglykæmi i henhold til ADA-klassificering ikke defineret her; se næste resultatmål.
Fra uge 0 til 4 uger efter ramadanen
Antal behandlinger Emergent Nat (00:01-05:59) Alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra uge 0 til 4 uger efter ramadanen

Antallet af behandlingsudløste alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder, som forekom mellem 00:01 og 05:59, begge inklusive.

Novo Nordisk definition; svær eller blodsukker (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: En episode, der var alvorlig i henhold til ADA-klassificering eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.

Alvorlig hypoglykæmi ifølge ADA-klassificering: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration.
Fra uge 0 til 4 uger efter ramadanen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner