Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti inzulinu degludec/inzulin aspart dvakrát denně a dvoufázového inzulinu aspart dvakrát denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu před, během a po ramadánu

20. prosince 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška porovnávající účinnost a bezpečnost inzulínu degludec/inzulin aspart dvakrát denně a dvoufázového inzulínu aspart dvakrát denně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu před, během a po ramadánu

Tento test se provádí v Africe a Asii. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost inzulínu degludek/insulin aspart dvakrát denně a dvoufázového inzulínu aspart dvakrát denně u subjektů s diabetes mellitus 2. typu před, během a po ramadánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Alžírsko, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Alžírsko, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indie, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Ajman, Spojené arabské emiráty, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Spojené arabské emiráty, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Spojené arabské emiráty, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu. Alžírsko: Muž nebo žena, věk alespoň 19 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekty s diagnózou (klinicky) diabetes mellitus 2. typu před dnem screeningu (1. návštěva)
  • Léčeno jakýmkoliv režimem premix/samomix nebo bazálním inzulínem po dobu nejméně 90 dnů před dnem screeningu (návštěva 1)
  • Subjekty, které neužívaly žádné OAD (perorální antidiabetické léčivo) před účastí ve studii NEBO subjekty užívající fixní denní dávku (dávky) OAD po dobu alespoň 90 dnů před screeningem (Návštěva 1). Mezi OAD patří kterýkoli z následujících antidiabetických léků/režimů: Biguanidy (metformin rovný nebo vyšší než 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka zdokumentovaná v lékařském záznamu subjektu) Sekretagogy inzulínu (sulfonylmočoviny (SU) a glinidy) , inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (inhibitory DPP-4), inhibitory a-glukosidázy, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2- (inhibitory SGLT2) (nad nebo rovnající se polovině maximální schválené dávky podle místní etikety nebo maximální tolerované dávce jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu)
  • HbA1c 7,0 %-10,0 % (53-86 mmol/mol) (oba včetně, centrální laboratorní analýzou)
  • Záměr držet půst (ve dne, tj. mezi úsvitem a západem slunce) během ramadánu po obdržení lékařské konzultace ohledně rizika půstu
  • Ochotný darovat krev během ramadánu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace úspěšného a trvalého hladovění z lékařského hlediska podle uvážení zkoušejícího (jako je akutní onemocnění, těžká hypoglykémie během 90 dnů před screeningem (Návštěva 1), neznalost hypoglykémie, ketoacidóza během 90 dnů před screeningem (Návštěva), hyperosmolární hyperglykemické kóma během 90 dnů před screeningem (návštěva 1), subjekty provádějící intenzivní fyzickou práci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegAsp U100 BID
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně. Inzulín před zkouškou bude vysazen.
Aktivní komparátor: BIAsp U100 BID
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně. Inzulín před zkouškou bude vysazen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%) (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Od týdne 0 do konce ramadánu (29. den ramadánu)
Průměrná změna HbA1c byla hodnocena od výchozí hodnoty (týden 0) do konce ramadánu (29. den ramadánu).
Od týdne 0 do konce ramadánu (29. den ramadánu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od týdne 0 do konce ramadánu (29. den ramadánu)
Průměrná změna FPG byla hodnocena od výchozí hodnoty (týden 0) do konce ramadánu (29. den ramadánu).
Od týdne 0 do konce ramadánu (29. den ramadánu)
Změna fruktosaminu
Časové okno: Od týdne 0 do konce ramadánu (29. den ramadánu)
Průměrná změna fruktosaminu byla hodnocena od výchozí hodnoty (týden 0) do konce ramadánu (29. den ramadánu).
Od týdne 0 do konce ramadánu (29. den ramadánu)
Počet subjektů, které dosáhnou HbA1c pod 7 % (53 mmol/mol (cíl Americké diabetické asociace (ADA))
Časové okno: Konec ramadánu (29. den ramadánu)
Počet subjektů, které dosáhly HbA1c pod 7 % (53 mmol/mol; cíl ADA) na konci ramadánu (29. den ramadánu).
Konec ramadánu (29. den ramadánu)
Počet subjektů, které dosáhnou FPG nižší nebo rovné 7,2 mmol/l (cíl ADA)
Časové okno: Konec ramadánu (29. den ramadánu)
Počet subjektů, které dosáhly FPG <=7,2 mmol/l na konci ramadánu (29. den ramadánu). Výše napsaný (v názvu koncového bodu) „cíl ADA“ není pro FPG použitelný.
Konec ramadánu (29. den ramadánu)
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby Jak podle definice Novo Nordisk pro hypoglykemické epizody (závažná nebo BG hypoglykemie), tak podle definice ADA1 Potvrzené symptomatické
Časové okno: Od týdne 0 do 4 týdnů po ramadánu

Hypoglykemické epizody související s léčbou: Pokud k nástupu epizody došlo první den podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP; IDegAsp/BIAsp 30) nebo po něm, a ne později než 1 den po posledním dni na IMP, před přechodem na nebo léčeni jiným inzulínovým přípravkem.

Výše uvedené definice (v názvu koncového bodu) by měly znít takto:

definice Novo Nordisk; těžká nebo symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií (BG): epizoda, která byla závažná podle klasifikace ADA nebo BG potvrzená hodnotou glukózy v plazmě (PG) <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.

definice American Diabetes Association (ADA); dokumentovaná symptomatická hypoglykémie: epizoda, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací PG ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).

Z důvodu omezení charakteru zde není definována těžká hypoglykémie podle klasifikace ADA; viz další měření výsledku.
Od týdne 0 do 4 týdnů po ramadánu
Počet ošetření Noční urgentní (00:01-05:59) Těžké nebo GK potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody
Časové okno: Od týdne 0 do 4 týdnů po ramadánu

Počet závažných nebo BG potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod, které se objevily mezi 00:01 a 05:59, obojí včetně.

definice Novo Nordisk; těžká nebo symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií (BG): epizoda, která byla závažná podle klasifikace ADA nebo BG potvrzená hodnotou glukózy v plazmě (PG) <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.

Těžká hypoglykémie podle klasifikace ADA: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.
Od týdne 0 do 4 týdnů po ramadánu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit