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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline dégludec/insuline asparte deux fois par jour et de l'insuline asparte biphasique deux fois par jour chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 avant, pendant et après le ramadan

20 décembre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/insuline asparte deux fois par jour et de l'insuline asparte biphasique deux fois par jour chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 avant, pendant et après le ramadan

Cet essai est mené en Afrique et en Asie. L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/insuline asparte deux fois par jour et de l'insuline asparte biphasique deux fois par jour chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 avant, pendant et après le Ramadan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Algérie
      • Algiers, Algérie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algérie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algérie, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Algérie, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Ajman, Emirats Arabes Unis, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Emirats Arabes Unis, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Emirats Arabes Unis, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Inde, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Liban
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Liban, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Cheras, Malaisie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Algérie : Homme ou femme, âgé d'au moins 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Sujets diagnostiqués (cliniquement) avec un diabète sucré de type 2 avant le jour du dépistage (Visite 1)
  • Traité avec n'importe quel pré-mélange/auto-mélange ou régime d'insuline basale pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage (Visite 1)
  • Sujets ne prenant aucun ADO (médicament antidiabétique oral) avant la participation à l'essai OU sujets recevant une ou des doses quotidiennes fixes d'ADO pendant au moins 90 jours avant le dépistage (visite 1). Le ou les ADO comprennent l'un ou l'autre des médicaments/régimes antidiabétiques suivants : Biguanides (metformine égale ou supérieure à 1 500 mg ou dose maximale tolérée documentée dans le dossier médical du sujet) Sécrétagogues de l'insuline (sulfonylurées (SU) et glinides) , Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (inhibiteurs de la DPP-4), inhibiteurs de l'a-glucosidase, inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (inhibiteurs du SGLT2) (supérieurs ou égaux à la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale ou la dose maximale tolérée tel que documenté dans le dossier médical du sujet)
  • HbA1c 7.0%-10.0% (53-86 mmol/mol) (les deux inclus, par analyse du laboratoire central)
  • Intention de jeûner (le jour, c'est-à-dire entre l'aube et le coucher du soleil) pendant le Ramadan après avoir reçu des conseils médicaux concernant le risque de jeûner
  • Prêt à donner du sang pendant le Ramadan

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à un jeûne réussi et soutenu d'un point de vue médical à la discrétion de l'investigateur (telle qu'une maladie aiguë, une hypoglycémie sévère dans les 90 jours précédant le dépistage (Visite 1), l'inconscience de l'hypoglycémie, une acidocétose dans les 90 jours précédant le dépistage (Visite), coma hyperglycémique hyperosmolaire dans les 90 jours précédant le dépistage (visite 1), sujets effectuant un travail physique intense)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDegAsp U100 BID
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour. L'insuline pré-essai sera interrompue.
Comparateur actif: BIAsp U100 BID
Médicament: insuline asparte biphasique
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour. L'insuline pré-essai sera interrompue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c (%) (hémoglobine glycosylée)
Délai: De la semaine 0 à la fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan)
La variation moyenne de l'HbA1c a été évaluée entre le départ (semaine 0) et la fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan).
De la semaine 0 à la fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la semaine 0 à la fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan)
La variation moyenne du FPG a été évaluée entre le départ (semaine 0) et la fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan).
De la semaine 0 à la fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan)
Changement de fructosamine
Délai: De la semaine 0 à la fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan)
La variation moyenne de la fructosamine a été évaluée de la ligne de base (semaine 0) à la fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan).
De la semaine 0 à la fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan)
Nombre de sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7 % (53 mmol/Mol (cible de l'American Diabetes Association (ADA)))
Délai: Fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan)
Nombre de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7 % (53 mmol/mol ; cible ADA) à la fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan).
Fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan)
Nombre de sujets qui atteignent un FPG inférieur ou égal à 7,2 mmol/L (cible ADA)
Délai: Fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan)
Nombre de sujets ayant atteint une FPG <= 7,2 mmol/L à la fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan). La « cible ADA » écrite ci-dessus (dans le titre du point final) ne s'applique pas au FPG.
Fin du Ramadan (jour 29 du Ramadan)
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie survenus sous traitement Selon la définition Novo Nordisk des épisodes d'hypoglycémie (hypoglycémie grave ou hypoglycémique) et selon la définition de l'ADA1 Symptomatique confirmé
Délai: De la semaine 0 à 4 semaines après le Ramadan

Épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement : si le début de l'épisode est survenu le ou après le premier jour d'administration du médicament expérimental (IMP ; IDegAsp/BIAsp 30), et au plus tard 1 jour après le dernier jour sous IMP, avant de passer à ou être traité avec un autre produit d'insuline.

Les définitions mentionnées ci-dessus (dans le titre du point final) doivent se lire comme suit :

Définition de Novo Nordisk ; hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : un épisode sévère selon la classification ADA ou une glycémie confirmée par une valeur de glycémie (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.

Définition de l'Association américaine du diabète (ADA) ; hypoglycémie symptomatique documentée : épisode au cours duquel les symptômes typiques d'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de PG mesurée ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).

En raison de la limitation des caractères, l'hypoglycémie sévère selon la classification ADA n'est pas définie ici ; voir la prochaine mesure de résultat.
De la semaine 0 à 4 semaines après le Ramadan
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou symptomatiques survenus sous traitement (00 h 01 à 05 h 59)
Délai: De la semaine 0 à 4 semaines après le Ramadan

Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement, survenus entre 00h01 et 05h59 inclus.

Définition de Novo Nordisk ; hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : un épisode sévère selon la classification ADA ou une glycémie confirmée par une valeur de glycémie (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.

Hypoglycémie sévère selon la classification ADA : épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les concentrations plasmatiques de glucose peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration plasmatique de glucose.
De la semaine 0 à 4 semaines après le Ramadan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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