Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/insuline aspart tweemaal daags en bifasische insuline aspart tweemaal daags bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 vóór, tijdens en na de ramadan

20 december 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/insuline aspart tweemaal daags en bifasische insuline aspart tweemaal daags worden vergeleken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 vóór, tijdens en na de ramadan

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika en Azië. Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/insuline aspart tweemaal daags en bifasische insuline aspart tweemaal daags te vergelijken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 vóór, tijdens en na de ramadan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerije, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerije, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel abbes, Algerije, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indië, 700073
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Cheras, Maleisië, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Verenigde Arabische Emiraten, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Algerije: mannelijk of vrouwelijk, ten minste 19 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen gediagnosticeerd (klinisch) met type 2 diabetes mellitus voorafgaand aan de dag van screening (Bezoek 1)
  • Behandeld met elk pre-mix/self-mix of basale insulineregime gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening (Bezoek 1)
  • Proefpersonen die geen OAD(s) (oraal antidiabeticum) gebruikten voorafgaand aan deelname aan de studie OF proefpersonen die een vaste dagelijkse dosis(sen) OAD(s) gebruikten gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1). De OAD('s) omvatten een of meer van de volgende geneesmiddelen tegen diabetes: Biguaniden (metformine gelijk aan of hoger dan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt) Insulinesecretagogen (sulfonylureumderivaten (SU) en gliniden) , dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), a-glucosidaseremmers, natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) (meer dan of gelijk aan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket of maximaal getolereerde dosis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt)
  • HbA1c 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (beide inclusief, door centrale laboratoriumanalyse)
  • Intentie om te vasten (overdag, d.w.z. tussen zonsopgang en zonsondergang) tijdens de ramadan na medisch advies over het risico van vasten
  • Bereid om bloed te geven tijdens de ramadan

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor succesvol en langdurig vasten vanuit medisch oogpunt naar goeddunken van de onderzoeker (zoals acute ziekte, ernstige hypoglykemie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1), hypoglykemie onbewustheid, ketoacidose binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek), hyperosmolair hyperglykemisch coma binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1), proefpersonen die zware fysieke arbeid verrichten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDegAsp U100 BOD
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Tweemaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd. De pre-trial insuline wordt stopgezet.
Actieve vergelijker: BIAsp U100 BID
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart
Tweemaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd. De pre-trial insuline wordt stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (%) (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de Ramadan (dag 29 van de Ramadan)
De gemiddelde verandering in HbA1c werd geëvalueerd vanaf baseline (week 0) tot het einde van de ramadan (dag 29 van de ramadan).
Van week 0 tot het einde van de Ramadan (dag 29 van de Ramadan)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de Ramadan (dag 29 van de Ramadan)
De gemiddelde verandering in FPG werd geëvalueerd vanaf de basislijn (week 0) tot het einde van de ramadan (dag 29 van de ramadan).
Van week 0 tot het einde van de Ramadan (dag 29 van de Ramadan)
Verandering in fructosamine
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de Ramadan (dag 29 van de Ramadan)
De gemiddelde verandering in fructosamine werd geëvalueerd vanaf de basislijn (week 0) tot het einde van de ramadan (dag 29 van de ramadan).
Van week 0 tot het einde van de Ramadan (dag 29 van de Ramadan)
Aantal proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7% bereikt (doel van 53 mmol/mol (American Diabetes Association (ADA)))
Tijdsspanne: Einde van de Ramadan (dag 29 van de Ramadan)
Aantal proefpersonen dat een HbA1c bereikte van minder dan 7% (53 mmol/mol; ADA-streefwaarde) aan het einde van de ramadan (dag 29 van de ramadan).
Einde van de Ramadan (dag 29 van de Ramadan)
Aantal proefpersonen dat FPG onder of gelijk aan 7,2 mmol/L (ADA-streefwaarde) bereikt
Tijdsspanne: Einde van de Ramadan (dag 29 van de Ramadan)
Aantal proefpersonen dat FPG <=7,2 mmol/L bereikte aan het einde van de ramadan (dag 29 van de ramadan). Het hierboven geschreven (in de titel van het eindpunt) 'ADA target' is niet van toepassing op FPG.
Einde van de Ramadan (dag 29 van de Ramadan)
Aantal optredende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling Zowel volgens de Novo Nordisk-definitie voor hypoglykemische episodes (ernstige of BG-hypoglykemie) als volgens de ADA-definitie1 Bevestigd Symptomatisch
Tijdsspanne: Van week 0 tot 4 weken na Ramadan

Tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes: Als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP; IDegAsp/BIAsp 30) en niet later dan 1 dag na de laatste dag op IMP, voordat werd overgeschakeld op of wordt behandeld met een ander insulineproduct.

De bovengenoemde definities (in de titel van het eindpunt) moeten als volgt luiden:

Novo Nordisk-definitie; ernstige of door bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie: Een episode die ernstig was volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucose (PG)-waarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.

Definitie van de American Diabetes Association (ADA); gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie: een episode waarin typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten PG-concentratie ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).

Vanwege karakterbeperking wordt hier geen ernstige hypoglykemie volgens de ADA-classificatie gedefinieerd; zie volgende uitkomstmaat.
Van week 0 tot 4 weken na Ramadan
Aantal behandelingen Ontstaan ​​Nachtelijk (00:01-05:59 uur) Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Van week 0 tot 4 weken na Ramadan

Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes, die optraden tussen 00:01 en 05:59 beide.

Novo Nordisk-definitie; ernstige of door bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie: Een episode die ernstig was volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucose (PG)-waarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.

Ernstige hypoglykemie volgens de ADA-classificatie: een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. Plasmaglucoseconcentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de plasmaglucose weer normaal is geworden, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage plasmaglucoseconcentratie.
Van week 0 tot 4 weken na Ramadan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-4243
  • U1111-1170-8304 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec/insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren