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HIV患者におけるニューモシスチス肺炎の診断 (PNEUMOQUANT)

2026年6月12日 更新者:Rennes University Hospital

HIV 患者におけるニューモシスチス肺炎の診断: 口腔咽頭洗浄液のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応定量化の評価

ニューモシスチス・ジロベチ肺炎は、免疫不全患者に頻繁に見られる重篤な感染症であり、治療しなければ致死的となる可能性があります。 後天性免疫不全症候群の段階でヒト免疫不全ウイルス(ヒト免疫不全ウイルス+)に感染した患者を分類する最も一般的な日和見感染症です。 2011 年にフランスのヘルス ウォッチ研究所のデータによると、後天性免疫不全症候群 1400 例の 31% がニューモシスチス イロベチ肺炎であることが明らかになりました。

ニューモシスチス・ジロベチー肺炎はまた、免疫抑制療法(コルチコステロイドを含む)、抗癌細胞増殖抑制剤および生物療法、移植片、移植の文脈での使用の増加により、免疫無防備状態のヒト免疫不全ウイルス陰性患者にますます関係するだけでなく、自己免疫または炎症性慢性疾患.

最近のデータによると、フランスでのニューモシスチス・ジロベチ肺炎ヒト免疫不全ウイルスの患者数は、ニューモシスチス・ジロベチ肺炎+の患者数よりも多いことが示されています。 ニューモシスチス・ジロベチ肺炎の重症度は、ヒト免疫不全ウイルスの患者で増加します。この患者では、進化がより速く、人工呼吸器が必要になることが多く、死亡率が高いため、迅速かつ早期の診断が必要です。 ルーチンの診断は、染色 (May Grunwald Giemsa または免疫蛍光) およびポリメラーゼ連鎖反応を使用して、気管支肺胞洗浄液中の真菌の検出に依存しています。 ポリメラーゼ連鎖反応は、真菌の負担が少ないにもかかわらず、すぐに軽蔑的なテーブルを提示する可能性があるヒト免疫不全ウイルスに感染していない免疫不全患者の診断上の利益を提供します。 ただし、真菌のデオキシリボ核酸は、スケーラブルなニューモシスチス イロベチ肺炎の非存在下で検出されることがあり、その後、ニューモシスチス ジロベチイによる肺のコロニー形成を示します。 したがって、最適な患者の管理を導くために、ニューモシスチスポリメラーゼ連鎖反応の陽性適中率を改善することが重要です。

この作業では、研究者は、口腔咽頭洗浄、非侵襲的サンプリング、したがっておそらくあまり陽性で特定の活動性感染症に関するポリメラーゼ連鎖反応を評価することを提案しています。 研究者は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応を開発して、より良い陽性適中率でニューモシスチス・ジロベチ肺炎を診断するための真菌負荷閾値コピー数/mLを特定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

408

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amiens、フランス、80000
        • CHU Amiens
      • Brest、フランス、29200
        • CHU Brest
      • Rennes、フランス、35000
        • Chu Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • Pneumocystis jirovecii を含む感染病原体を検索するための気管支肺胞洗浄の臨床的または放射線学的適応
  • ニューモシスチス・イロベチ肺炎を発症する危険因子を有する患者:根底にある悪性腫瘍(固形がん、血液疾患)、臓器移植または造血幹細胞、自己免疫疾患または免疫抑制療法(抗がん化学療法、免疫調節、生物療法、コルチコステロイド)を正当化する慢性炎症性疾患または治療を受けた患者臨床医の裁量による、1か月以上のコルチコステロイドまたは先天性免疫不全または免疫抑制の他の原因(ヒト免疫不全ウイルスを除く)、
  • インフォームドコンセントが与えられた。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス陽性の患者
  • 気管支肺胞洗浄の達成に対する禁忌、
  • 口腔咽頭洗浄の達成に対する禁忌(意識障害、嚥下障害)、
  • コトリモキサゾールまたはエアロゾルペンタミジンによる予防、
  • コトリモキサゾールまたは他の治癒的代替療法(ペンタミジン、アトバコン、ダプソン、クリンダマイシン-プリマキン)による経験的治癒的治療が48時間以上開始された、
  • 法的保護(バックアップ司法、受託、後見)下にある主要人物、自由を剥奪された人物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔咽頭洗浄

口腔咽頭洗浄液のポリメラーゼ連鎖反応:

ニューモシスチス・ジロベチの投与は、通常のルーチン診断に続いて、気管支肺胞洗浄液に対して行われます。

ポリメラーゼ連鎖反応は、真菌の定量化の結果を比較するために、同じシリーズの気管支肺胞洗浄液と口腔咽頭洗浄液 (臨床医の結果には通知されません) で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭洗浄におけるポリメラーゼ連鎖反応の陽性的中率
時間枠:包含期間 (24 か月) の終了時
このテストの結果を他の臨床または検査パラメーターと組み合わせて配置するための、多変量解析からの数値しきい値の定義。
包含期間 (24 か月) の終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺胞洗浄 標準化
時間枠:包含期間 (24 か月) の終了時
ニューモシスチスのポリメラーゼ連鎖反応の陽性的中率を最良の状態で推定するための、気管支肺胞洗浄液のポリメラーゼ連鎖反応を解釈するための定量的閾値 (コピー数/mL) の定義
包含期間 (24 か月) の終了時
Β-1,3-Dグルカンの血清投与量の評価
時間枠:包含期間 (24 か月) の終了時
単独で、またはポリメラーゼ連鎖反応と組み合わせて、特定のニューモシスチス・ジロベチ肺炎を誘発するための陽性閾値の定義。
包含期間 (24 か月) の終了時
Pneumocystis jirovecii の遺伝子変異の有病率
時間枠:包含期間 (24 か月) の終了時
パラメトリック検定(t検定)またはノンパラメトリック(マン検定ホイットニー)を使用した、ニューモシスチス・ジロベチ肺炎または定着した患者におけるシンターゼ・ジヒドロプテロエート・ニューモシスチス・ジロベチをコードする遺伝子における変異の有病率の分析および以前の計算ブルターニュおよびピカルディ地域との比較
包含期間 (24 か月) の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Florence Robert-Gangneux, Md, PhD、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (推定)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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