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Diagnóstico de neumonía por Pneumocystis en pacientes con VIH (PNEUMOQUANT)

12 de junio de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital

Diagnóstico de neumonía por Pneumocystis en pacientes con VIH: evaluación de la cuantificación de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real en el enjuague orofaríngeo

La neumonía por Pneumocystis jirovecii es una infección grave y frecuente en pacientes inmunocomprometidos, cuya evolución es potencialmente mortal si no se trata. Es la más común de las infecciones oportunistas clasificando a los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (virus de la inmunodeficiencia humana +) en el estadio del síndrome de inmunodeficiencia adquirida. Los datos del Instituto Francés para la Vigilancia de la Salud mostraron en 2011 que el 31% de los 1400 casos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida fueron revelados por neumonía por Pneumocystis jirovecii.

La neumonía por Pneumocystis jirovecii también preocupa cada vez más a los pacientes negativos al virus de la inmunodeficiencia humana inmunocomprometidos, debido al uso creciente de terapias inmunosupresoras (incluidos los corticosteroides), de citostáticos y bioterapias contra el cáncer, en el contexto de injertos, trasplantes, pero también de enfermedades crónicas autoinmunes o inflamatorias.

Datos recientes muestran que el número de casos que ocurren en pacientes con neumonía por Pneumocystis jirovecii virus de inmunodeficiencia humana - en Francia es ahora más alto que los casos que ocurren en neumonía por Pneumocystis jirovecii +. La gravedad de la neumonía por Pneumocystis jirovecii está aumentada en pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana -, en los que la evolución es más rápida, con necesidad frecuente de ventilación mecánica y mayor mortalidad, requiriendo un diagnóstico rápido y precoz. El diagnóstico de rutina se basa en la detección del hongo en el lavado broncoalveolar, mediante tinciones (May Grunwald Giemsa o inmunofluorescencia) y Reacción en Cadena de la Polimerasa. La reacción en cadena de la polimerasa proporciona una ventaja diagnóstica en pacientes inmunocomprometidos no infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana que pueden presentar un cuadro peyorativo rápidamente a pesar de la baja carga fúngica. Sin embargo, el ácido desoxirribonucleico del hongo a veces se puede detectar en ausencia de neumonía por Pneumocystis jirovecii escalable, y luego muestra una colonización pulmonar por Pneumocystis jirovecii. Por lo tanto, es importante mejorar el valor predictivo positivo de la reacción en cadena de la polimerasa de Pneumocystis, para guiar el manejo óptimo del paciente.

En este trabajo, los investigadores proponen evaluar la reacción en cadena de la polimerasa en el enjuague orofaríngeo, muestreo no invasivo y, por lo tanto, probablemente con menos frecuencia infección activa positiva y específica. Los investigadores desarrollarán una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa para identificar un número umbral de carga fúngica de copias/mL para diagnosticar la neumonía por Pneumocystis jirovecii con un mejor valor predictivo positivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Indicación clínica o radiológica de un lavado broncoalveolar para buscar agentes infecciosos incluyendo Pneumocystis jirovecii
  • Pacientes con factores de riesgo para desarrollar una neumonía por Pneumocystis jirovecii: malignidad subyacente (cáncer sólido, enfermedad hematológica), trasplante de órganos o células madre hematopoyéticas, enfermedad autoinmune o enfermedad inflamatoria crónica que justifique terapia inmunosupresora (quimioterapia anticancerígena, inmunomoduladora, bioterapia, corticosteroides) o paciente tratado con corticosteroides durante más de un mes o inmunodeficiencia congénita u otras causas de inmunosupresión (excluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana) a discreción del médico,
  • Consentimiento informado dado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente virus de la inmunodeficiencia humana positivo
  • Contraindicación para la realización de lavado broncoalveolar,
  • Contraindicación para la realización de un enjuague orofaríngeo (trastorno de la conciencia, trastorno de la deglución),
  • Profilaxis con cotrimoxazol o pentamidina en aerosol,
  • Tratamiento curativo empírico con cotrimoxazol u otra alternativa terapéutica curativa (pentamidina, atovacuona, dapsona, clindamicina-primaquina) iniciado por más de 48 horas,
  • Persona mayor bajo tutela judicial (justicia de respaldo, tutela, tutela), persona privada de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague orofaríngeo

Reacción en cadena de la polimerasa en enjuague orofaríngeo:

La dosificación de Pneumocystis jiroveci se realizará en el lavado broncoalveolar siguiendo el diagnóstico de rutina habitual.

La reacción en cadena de la polimerasa se realizará en el lavado broncoalveolar y el enjuague orofaríngeo (resultado no comunicado al clínico) en la misma serie, para comparar los resultados de la cuantificación fúngica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo de la reacción en cadena de la polimerasa en el enjuague orofaríngeo
Periodo de tiempo: Al final del período de inclusión (24 meses)
Definición de un umbral numérico a partir de un análisis multivariante, para posicionar el resultado de esta prueba en combinación con otros parámetros clínicos o de laboratorio.
Al final del período de inclusión (24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lavado broncoalveolar Estandarización
Periodo de tiempo: Al final del período de inclusión (24 meses)
Definición de un umbral cuantitativo (número de copias/mL) para la interpretación de la Reacción en Cadena de la Polimerasa en el lavado broncoalveolar para estimar en el mejor valor predictivo positivo de la Reacción en Cadena de la Polimerasa de Pneumocystis
Al final del período de inclusión (24 meses)
Evaluación de la dosificación sérica de β-1,3-D glucano
Periodo de tiempo: Al final del período de inclusión (24 meses)
Definición de un umbral de positividad para evocar una determinada neumonía por Pneumocystis jirovecii, solo o en combinación con la Reacción en Cadena de la Polimerasa.
Al final del período de inclusión (24 meses)
Prevalencia de mutaciones genéticas de pneumocystis jirovecii
Periodo de tiempo: Al final del período de inclusión (24 meses)
Análisis de la prevalencia de mutaciones en el gen que codifica la sintasa dihidropteroato Pneumocystis jirovecii en pacientes con neumonía por Pneumocystis jirovecii o colonizados y comparación con cálculos previos de las regiones de Bretaña y Picardía utilizando una prueba paramétrica (t test) o no paramétrica (Mann-test de Whitney)
Al final del período de inclusión (24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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