- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02648256
Diagnóstico de neumonía por Pneumocystis en pacientes con VIH (PNEUMOQUANT)
Diagnóstico de neumonía por Pneumocystis en pacientes con VIH: evaluación de la cuantificación de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real en el enjuague orofaríngeo
La neumonía por Pneumocystis jirovecii es una infección grave y frecuente en pacientes inmunocomprometidos, cuya evolución es potencialmente mortal si no se trata. Es la más común de las infecciones oportunistas clasificando a los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (virus de la inmunodeficiencia humana +) en el estadio del síndrome de inmunodeficiencia adquirida. Los datos del Instituto Francés para la Vigilancia de la Salud mostraron en 2011 que el 31% de los 1400 casos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida fueron revelados por neumonía por Pneumocystis jirovecii.
La neumonía por Pneumocystis jirovecii también preocupa cada vez más a los pacientes negativos al virus de la inmunodeficiencia humana inmunocomprometidos, debido al uso creciente de terapias inmunosupresoras (incluidos los corticosteroides), de citostáticos y bioterapias contra el cáncer, en el contexto de injertos, trasplantes, pero también de enfermedades crónicas autoinmunes o inflamatorias.
Datos recientes muestran que el número de casos que ocurren en pacientes con neumonía por Pneumocystis jirovecii virus de inmunodeficiencia humana - en Francia es ahora más alto que los casos que ocurren en neumonía por Pneumocystis jirovecii +. La gravedad de la neumonía por Pneumocystis jirovecii está aumentada en pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana -, en los que la evolución es más rápida, con necesidad frecuente de ventilación mecánica y mayor mortalidad, requiriendo un diagnóstico rápido y precoz. El diagnóstico de rutina se basa en la detección del hongo en el lavado broncoalveolar, mediante tinciones (May Grunwald Giemsa o inmunofluorescencia) y Reacción en Cadena de la Polimerasa. La reacción en cadena de la polimerasa proporciona una ventaja diagnóstica en pacientes inmunocomprometidos no infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana que pueden presentar un cuadro peyorativo rápidamente a pesar de la baja carga fúngica. Sin embargo, el ácido desoxirribonucleico del hongo a veces se puede detectar en ausencia de neumonía por Pneumocystis jirovecii escalable, y luego muestra una colonización pulmonar por Pneumocystis jirovecii. Por lo tanto, es importante mejorar el valor predictivo positivo de la reacción en cadena de la polimerasa de Pneumocystis, para guiar el manejo óptimo del paciente.
En este trabajo, los investigadores proponen evaluar la reacción en cadena de la polimerasa en el enjuague orofaríngeo, muestreo no invasivo y, por lo tanto, probablemente con menos frecuencia infección activa positiva y específica. Los investigadores desarrollarán una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa para identificar un número umbral de carga fúngica de copias/mL para diagnosticar la neumonía por Pneumocystis jirovecii con un mejor valor predictivo positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens
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Brest, Francia, 29200
- CHU Brest
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Indicación clínica o radiológica de un lavado broncoalveolar para buscar agentes infecciosos incluyendo Pneumocystis jirovecii
- Pacientes con factores de riesgo para desarrollar una neumonía por Pneumocystis jirovecii: malignidad subyacente (cáncer sólido, enfermedad hematológica), trasplante de órganos o células madre hematopoyéticas, enfermedad autoinmune o enfermedad inflamatoria crónica que justifique terapia inmunosupresora (quimioterapia anticancerígena, inmunomoduladora, bioterapia, corticosteroides) o paciente tratado con corticosteroides durante más de un mes o inmunodeficiencia congénita u otras causas de inmunosupresión (excluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana) a discreción del médico,
- Consentimiento informado dado.
Criterio de exclusión:
- Paciente virus de la inmunodeficiencia humana positivo
- Contraindicación para la realización de lavado broncoalveolar,
- Contraindicación para la realización de un enjuague orofaríngeo (trastorno de la conciencia, trastorno de la deglución),
- Profilaxis con cotrimoxazol o pentamidina en aerosol,
- Tratamiento curativo empírico con cotrimoxazol u otra alternativa terapéutica curativa (pentamidina, atovacuona, dapsona, clindamicina-primaquina) iniciado por más de 48 horas,
- Persona mayor bajo tutela judicial (justicia de respaldo, tutela, tutela), persona privada de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague orofaríngeo
Reacción en cadena de la polimerasa en enjuague orofaríngeo: La dosificación de Pneumocystis jiroveci se realizará en el lavado broncoalveolar siguiendo el diagnóstico de rutina habitual. La reacción en cadena de la polimerasa se realizará en el lavado broncoalveolar y el enjuague orofaríngeo (resultado no comunicado al clínico) en la misma serie, para comparar los resultados de la cuantificación fúngica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo de la reacción en cadena de la polimerasa en el enjuague orofaríngeo
Periodo de tiempo: Al final del período de inclusión (24 meses)
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Definición de un umbral numérico a partir de un análisis multivariante, para posicionar el resultado de esta prueba en combinación con otros parámetros clínicos o de laboratorio.
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Al final del período de inclusión (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lavado broncoalveolar Estandarización
Periodo de tiempo: Al final del período de inclusión (24 meses)
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Definición de un umbral cuantitativo (número de copias/mL) para la interpretación de la Reacción en Cadena de la Polimerasa en el lavado broncoalveolar para estimar en el mejor valor predictivo positivo de la Reacción en Cadena de la Polimerasa de Pneumocystis
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Al final del período de inclusión (24 meses)
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Evaluación de la dosificación sérica de β-1,3-D glucano
Periodo de tiempo: Al final del período de inclusión (24 meses)
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Definición de un umbral de positividad para evocar una determinada neumonía por Pneumocystis jirovecii, solo o en combinación con la Reacción en Cadena de la Polimerasa.
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Al final del período de inclusión (24 meses)
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Prevalencia de mutaciones genéticas de pneumocystis jirovecii
Periodo de tiempo: Al final del período de inclusión (24 meses)
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Análisis de la prevalencia de mutaciones en el gen que codifica la sintasa dihidropteroato Pneumocystis jirovecii en pacientes con neumonía por Pneumocystis jirovecii o colonizados y comparación con cálculos previos de las regiones de Bretaña y Picardía utilizando una prueba paramétrica (t test) o no paramétrica (Mann-test de Whitney)
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Al final del período de inclusión (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00408-41
- 35RC14_9890 (Otro identificador: Other Identifier)
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