Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика пневмоцистной пневмонии у ВИЧ-пациентов (PNEUMOQUANT)

12 июня 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital

Диагностика пневмоцистной пневмонии у ВИЧ-пациентов: количественная оценка полимеразной цепной реакции в режиме реального времени при ополаскивании ротоглотки

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, представляет собой серьезную и частую инфекцию у пациентов с ослабленным иммунитетом, развитие которой при отсутствии лечения может привести к летальному исходу. Это наиболее распространенная оппортунистическая инфекция, классифицирующая больных, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (вирус иммунодефицита человека +) на стадии синдрома приобретенного иммунодефицита. Данные французского Института наблюдения за здоровьем показали в 2011 г., что 31% из 1400 случаев синдрома приобретенного иммунодефицита были выявлены при пневмонии Pneumocystis jirovecii.

Пневмония Pneumocystis jirovecii также все чаще встречается у пациентов с иммунодефицитом человека с иммунодефицитом из-за более широкого использования иммуносупрессивной терапии (включая кортикостероиды), противоопухолевых цитостатиков и биотерапевтических средств в контексте трансплантатов, трансплантатов, а также при аутоиммунных или воспалительных хронических заболеваниях.

Последние данные показывают, что число случаев, возникающих у больных Pneumocystis jirovecii pneumonia вирусом иммунодефицита человека - во Франции, в настоящее время выше, чем случаев, возникающих при Pneumocystis jirovecii pneumonia+. Тяжесть пневмоцистной пневмонии Pneumocystis jirovecii увеличивается у пациентов с вирусом иммунодефицита человека, у которых эволюция протекает быстрее, часто требуется искусственная вентиляция легких и выше смертность, что требует быстрой и ранней диагностики. Рутинная диагностика основывается на обнаружении грибка в бронхоальвеолярном лаваже с использованием окраски (по Мэю Грюнвальду-Гимзе или иммунофлуоресценции) и полимеразной цепной реакции. Полимеразная цепная реакция обеспечивает диагностическую выгоду у пациентов с ослабленным иммунитетом, не инфицированных вирусом иммунодефицита человека, которые могут быстро представить уничижительную таблицу, несмотря на низкую грибковую нагрузку. Однако дезоксирибонуклеиновая кислота грибка иногда может быть обнаружена при отсутствии масштабируемой пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, и тогда обнаруживается легочная колонизация Pneumocystis jirovecii. Поэтому важно улучшить положительную прогностическую ценность полимеразной цепной реакции Pneumocystis, чтобы определить оптимальное ведение пациента.

В этой работе исследователи предлагают оценить полимеразную цепную реакцию на промывание ротоглотки, неинвазивный отбор проб и, следовательно, вероятно, реже положительную и специфическую активную инфекцию. Исследователи разработают количественную полимеразную цепную реакцию для определения порогового количества копий / мл грибковой нагрузки для диагностики пневмонии Pneumocystis jirovecii с лучшей положительной прогностической ценностью.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amiens, Франция, 80000
        • CHU Amiens
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU Brest
      • Rennes, Франция, 35000
        • Chu Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Клинические или рентгенологические показания к бронхоальвеолярному лаважу для поиска инфекционных агентов, включая Pneumocystis jirovecii.
  • Пациенты с факторами риска развития пневмоцистной пневмонии Pneumocystis jirovecii: основное злокачественное новообразование (солидный рак, гематологическое заболевание), трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток, аутоиммунное заболевание или хроническое воспалительное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии (противораковая химиотерапия, иммуномодуляторы, биотерапия, кортикостероиды) или пациент, получающий лечение с кортикостероидами более месяца или врожденным иммунодефицитом или другими причинами иммуносупрессии (за исключением вируса иммунодефицита человека) на усмотрение врача,
  • Дано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека
  • Противопоказанием к выполнению бронхоальвеолярного лаважа,
  • Противопоказания к проведению ротоглоточного полоскания (расстройство сознания, нарушение глотания),
  • Профилактика котримоксазолом или аэрозольным пентамидином,
  • Эмпирическое лечебное лечение котримоксазолом или другой альтернативной лечебной терапией (пентамидин, атоваквон, дапсон, клиндамицин-примахин) начато более 48 часов,
  • Крупное лицо, находящееся под правовой защитой (резервное правосудие, опека, попечительство), лицо, лишенное свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орофарингеальное полоскание

Полимеразная цепная реакция при ополаскивании ротоглотки:

Дозировка Pneumocystis jiroveci будет проводиться после бронхоальвеолярного лаважа после обычной рутинной диагностики.

Полимеразная цепная реакция будет проводиться на бронхоальвеолярном лаваже и полоскании ротоглотки (результат не сообщается врачу) в одной и той же серии, чтобы сравнить результаты количественного определения грибков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность полимеразной цепной реакции при ополаскивании ротоглотки
Временное ограничение: В конце периода включения (24 месяца)
Определение числового порога из многофакторного анализа для позиционирования результата этого теста в сочетании с другими клиническими или лабораторными параметрами.
В конце периода включения (24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхоальвеолярный лаваж Стандартизация
Временное ограничение: В конце периода включения (24 месяца)
Определение количественного порога (количество копий/мл) для интерпретации полимеразной цепной реакции в бронхоальвеолярном лаваже для оценки в лучшем случае положительной прогностической ценности полимеразной цепной реакции Pneumocystis
В конце периода включения (24 месяца)
Оценка сывороточной дозы β-1,3-D глюкана
Временное ограничение: В конце периода включения (24 месяца)
Определение порога положительности, вызывающего определенную пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii, отдельно или в сочетании с полимеразной цепной реакцией.
В конце периода включения (24 месяца)
Распространенность генетических мутаций pneumocystis jirovecii
Временное ограничение: В конце периода включения (24 месяца)
Анализ распространенности мутаций в гене, кодирующем дигидроптероат синтазы Pneumocystis jirovecii, у пациентов с пневмоцистной или колонизированной пневмонией Pneumocystis jirovecii и сравнение с предыдущими расчетами в регионах Бретань и Пикардия с использованием параметрического теста (t-тест) или непараметрического (тест Манна-Уитни)
В конце периода включения (24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться