- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02648256
Diagnóstico de pneumonia por Pneumocystis em pacientes com HIV (PNEUMOQUANT)
Diagnóstico de pneumonia por Pneumocystis em pacientes com HIV: avaliação da quantificação da reação em cadeia da polimerase em tempo real no enxágue orofaríngeo
A pneumonia por Pneumocystis jirovecii é uma infecção grave e frequente em pacientes imunocomprometidos, cuja evolução é potencialmente fatal se não tratada. É a infecção oportunista mais comum classificando os pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (vírus da imunodeficiência humana +) na fase da síndrome da imunodeficiência adquirida. Dados do French Institute for Health Watch mostraram em 2011 que 31% dos 1400 casos de síndrome de imunodeficiência adquirida foram revelados por pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
A pneumonia por Pneumocystis jirovecii também preocupa cada vez mais os doentes imunocomprometidos negativos para o vírus da imunodeficiência humana, devido ao uso crescente de terapias imunossupressoras (incluindo corticosteróides), de citostáticos e bioterapias anticancerígenas, no contexto de enxertos, transplantes, mas também de doenças autoimunes ou inflamatórias crónicas.
Dados recentes mostram que o número de casos ocorridos em pacientes Pneumocystis jirovecii pneumonia vírus da imunodeficiência humana - na França agora é maior do que os casos ocorridos em Pneumocystis jirovecii pneumonia +. A gravidade da pneumonia por Pneumocystis jirovecii é aumentada em pacientes portadores do vírus da imunodeficiência humana -, nos quais a evolução é mais rápida, com necessidade frequente de ventilação mecânica e maior mortalidade, exigindo diagnóstico rápido e precoce. O diagnóstico de rotina baseia-se na detecção do fungo no lavado broncoalveolar, por meio de colorações (May Grunwald Giemsa ou imunofluorescência) e Reação em Cadeia da Polimerase. A Reação em Cadeia da Polimerase proporciona um ganho diagnóstico em pacientes imunocomprometidos não infectados pelo vírus da imunodeficiência humana que podem apresentar quadro pejorativo rapidamente apesar da baixa carga fúngica. No entanto, o ácido desoxirribonucléico do fungo pode às vezes ser detectado na ausência de pneumonia escalável por Pneumocystis jirovecii e, em seguida, mostra uma colonização pulmonar por Pneumocystis jirovecii. Portanto, é importante melhorar o valor preditivo positivo da Reação em Cadeia da Polimerase de Pneumocystis, para orientar o manejo do paciente ideal.
Neste trabalho, os investigadores propõem avaliar a Reação em Cadeia da Polimerase no enxágue orofaríngeo, amostragem não invasiva e, portanto, provavelmente menos frequentemente positiva e infecção ativa específica. Os investigadores desenvolverão uma Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa para identificar um número limiar de carga fúngica de cópias/mL para o diagnóstico de pneumonia por Pneumocystis jirovecii com melhor valor preditivo positivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD
- E-mail: florence.robertgangneux@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne Ganivet
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80000
- Recrutamento
- CHU Amiens
-
Investigador principal:
- Anne Totet, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Vincent Jounieaux, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jean-Luc Schmit, MD, PhD
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Chu Brest
-
Investigador principal:
- Gilles Nevez, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Francis Couturaud, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Séverine Ansart, MD-PhD
-
Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- CHU Rennes
-
Subinvestigador:
- Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Yves Le Tulzo, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Stéphane Jouneau, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Pierre Tattevin, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Indicação clínica ou radiológica de lavagem broncoalveolar para pesquisa de agentes infecciosos, incluindo Pneumocystis jirovecii
- Pacientes com fatores de risco para desenvolver pneumonia por Pneumocystis jirovecii: malignidade subjacente (câncer sólido, doença hematológica), transplante de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas, doença autoimune ou doença inflamatória crônica que justifique terapia imunossupressora (quimioterapia anticancerígena, imunomoduladora, bioterapia, corticosteroides) ou paciente tratado com corticosteroides por mais de um mês ou imunodeficiência congênita ou outras causas de imunossupressão (excluindo o vírus da imunodeficiência humana) a critério do médico,
- Consentimento informado dado.
Critério de exclusão:
- Paciente com vírus da imunodeficiência humana positivo
- Contra-indicação para a realização de lavagem broncoalveolar,
- Contra-indicação para a realização de uma lavagem orofaríngea (distúrbio de consciência, distúrbio de deglutição),
- Profilaxia com cotrimoxazol ou pentamidina em aerossol,
- Tratamento curativo empírico com cotrimoxazol ou outra alternativa terapêutica curativa (pentamidina, atovaquona, dapsona, clindamicina-primaquina) iniciado por mais de 48 horas,
- Pessoa maior sob proteção legal (justiça de retaguarda, tutela, tutela), pessoa privada de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lavagem orofaríngea
Reação em cadeia da polimerase no enxágue orofaríngeo: A dosagem de Pneumocystis jiroveci será realizada no lavado broncoalveolar seguindo o diagnóstico de rotina usual. A Reação em Cadeia da Polimerase será realizada no lavado broncoalveolar e no enxágue orofaríngeo (resultado não comunicado ao clínico) na mesma série, a fim de comparar os resultados da quantificação fúngica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor preditivo positivo da reação em cadeia da polimerase no enxágue orofaríngeo
Prazo: No final do período de inclusão (24 meses)
|
Definição de um limiar numérico a partir de uma análise multivariada, para posicionar o resultado deste teste em combinação com outros parâmetros clínicos ou laboratoriais.
|
No final do período de inclusão (24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lavagem broncoalveolar Padronização
Prazo: No final do período de inclusão (24 meses)
|
Definição de um limiar quantitativo (número de cópias/mL) para a interpretação da Reação em Cadeia da Polimerase no lavado broncoalveolar para estimar o melhor valor preditivo positivo da Reação em Cadeia da Polimerase de Pneumocystis
|
No final do período de inclusão (24 meses)
|
Avaliação da dosagem sérica de β-1,3-D glucana
Prazo: No final do período de inclusão (24 meses)
|
Definição de um limiar de positividade para evocar uma certa pneumonia por Pneumocystis jirovecii, isoladamente ou em combinação com a Reação em Cadeia da Polimerase.
|
No final do período de inclusão (24 meses)
|
Prevalência de mutações genéticas de Pneumocystis jirovecii
Prazo: No final do período de inclusão (24 meses)
|
Análise da prevalência de mutações no gene que codifica o dihidropteroato sintase Pneumocystis jirovecii em pacientes com pneumonia ou colonizados por Pneumocystis jirovecii e comparação com cálculos anteriores das regiões da Bretanha e Picardia usando um teste paramétrico (teste t) ou não paramétrico (teste de Mann-Whitney)
|
No final do período de inclusão (24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, CHU Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00408-41
- 35RC14_9890 (Outro identificador: Other Identifier)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .