Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumocystis Lungebetændelsesdiagnose hos HIV-patienter (PNEUMOQUANT)

29. april 2022 opdateret af: Rennes University Hospital

Pneumocystis lungebetændelse diagnose hos HIV-patienter: Vurdering af realtids polymerasekædereaktion kvantificering på oropharyngeal skylning

Pneumocystis jirovecii pneumoni er en alvorlig og hyppig infektion hos immunkompromitterede patienter, hvis udvikling er potentielt dødelig, hvis den ikke behandles. Det er de mest almindelige opportunistiske infektioner, der klassificerer patienter inficeret med humant immundefektvirus (humant immundefektvirus +) i stadiet erhvervet immundefektsyndrom. Data fra det franske institut for sundhedsovervågning viste i 2011, at 31 % af 1400 tilfælde af erhvervet immundefektsyndrom blev afsløret af Pneumocystis jirovecii lungebetændelse.

Pneumocystis jirovecii lungebetændelse angår også i stigende grad immunkompromitterede humane immundefektvirus-negative patienter på grund af den stigende brug af immunsuppressive terapier (inklusive kortikosteroider), af anticancer cytostatika og bioterapier, i forbindelse med transplantater, transplantationer, men også fra autoimmune eller inflammatoriske sygdomme.

Nylige data viser, at antallet af tilfælde, der forekommer hos patienter Pneumocystis jirovecii lungebetændelse human immundefekt virus - i Frankrig er nu højere end de tilfælde, der forekommer i Pneumocystis jirovecii pneumoni +. Sværhedsgraden af ​​Pneumocystis jirovecii-lungebetændelsen er øget hos patienter med humant immundefektvirus - hos hvem udviklingen er hurtigere, med mekanisk ventilation ofte påkrævet og højere dødelighed, hvilket kræver en hurtig og tidlig diagnose. Rutinemæssig diagnose er afhængig af påvisning af svampen i den bronkoalveolære udskylning ved hjælp af pletter (May Grunwald Giemsa eller immunfluorescens) og polymerasekædereaktion. Polymerase-kædereaktion giver en diagnostisk gevinst hos immunkompromitterede patienter, der ikke er inficeret med humant immundefektvirus, og som hurtigt kan fremvise en pejorativ tabel på trods af lav svampebyrde. Svampens deoxyribonukleinsyre kan dog nogle gange påvises i fravær af skalerbar Pneumocystis jirovecii pneumoni og viser derefter en pulmonal kolonisering af Pneumocystis jirovecii. Det er derfor vigtigt at forbedre den positive prædiktive værdi af Pneumocystis Polymerase Chain Reaction for at vejlede håndteringen af ​​en optimal patient.

I dette arbejde foreslår efterforskerne at evaluere polymerasekædereaktionen på orofaryngeal skylning, non-invasiv prøvetagning og derfor sandsynligvis sjældnere positiv og specifik aktiv infektion. Efterforskerne vil udvikle en kvantitativ polymerasekædereaktion for at identificere en svampebelastningstærskel antal kopier/ml til diagnosticering af Pneumocystis jirovecii lungebetændelse med bedre positiv prædiktiv værdi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Totet, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Vincent Jounieaux, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Luc Schmit, MD, PhD
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Chu Brest
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Nevez, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Francis Couturaud, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Séverine Ansart, MD-PhD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Underforsker:
          • Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yves Le Tulzo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Stéphane Jouneau, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pierre Tattevin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Klinisk eller radiologisk indikation for en bronko-alveolær skylning for at søge efter smitsomme stoffer, herunder Pneumocystis jirovecii
  • Patienter med risikofaktorer for at udvikle en Pneumocystis jirovecii lungebetændelse: underliggende malignitet (fast cancer, hæmatologisk sygdom), organtransplantation eller hæmatopoietiske stamceller, autoimmun sygdom eller kronisk inflammatorisk sygdom, der retfærdiggør immunsuppressiv terapi (kemoterapi mod kræft, immuno-behandling, bioterapi) med kortikosteroider i mere end en måned eller medfødt immundefekt eller andre årsager til immunsuppression (undtagen human immundefektvirus) efter klinikerens skøn,
  • Informeret samtykke givet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med human immundefektvirus positiv
  • Kontraindikation for opnåelse af bronko-alveolær lavage,
  • Kontraindikation for opnåelse af en orofaryngeal skylning (bevidsthedsforstyrrelse, synkeforstyrrelse),
  • Profylakse med cotrimoxazol eller aerosolpentamidin,
  • Empirisk helbredende behandling med cotrimoxazol eller andet helbredende terapeutisk alternativ (pentamidin, atovaquon, dapson, clindamycin-primaquin) startet i mere end 48 timer,
  • Større person under juridisk beskyttelse (backup retfærdighed, administratorskab, værgemål), frihedsberøvet person.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orofaryngeal skylning

Polymerase-kædereaktion på orofaryngeal skylning:

Dosering af Pneumocystis jiroveci vil blive udført på den bronko-alveolære skylning efter den sædvanlige rutinediagnose.

Polymerase-kædereaktion vil blive udført på den bronko-alveolære udskylning og den orofaryngeale skylning (ikke kommunikeret til klinikerens resultat) i samme serie for at sammenligne resultaterne af svampekvantificeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi af polymerasekædereaktion på orofaryngeal skylning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden (24 måneder)
Definition af en numerisk tærskel fra en multivariat analyse, til positionering af resultatet af denne test i kombination med andre kliniske eller laboratorieparametre.
Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronko-alveolær lavage Standardisering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden (24 måneder)
Definition af en kvantitativ tærskel (antal kopier/ml) for fortolkningen af ​​polymerasekædereaktionen på den bronko-alveolære udskylning for i bedste fald at estimere positiv prædiktiv værdi af Pneumocystis polymerasekædereaktion
Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden (24 måneder)
Evaluering af serumdosering af β-1,3-D glucan
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden (24 måneder)
Definition af en positivitetstærskel for at fremkalde en bestemt Pneumocystis jirovecii lungebetændelse, alene eller i kombination med polymerasekædereaktion.
Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden (24 måneder)
Forekomst af genetiske mutationer af pneumocystis jirovecii
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden (24 måneder)
Analyse af forekomsten af ​​mutationer i genet, der koder for syntase-dihydropteroatet Pneumocystis jirovecii hos patienter med Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse eller koloniseret og sammenligning med tidligere beregninger i regionerne Bretagne og Picardie ved hjælp af en parametrisk test (t-test) eller ikke-parametrisk Whitnney (Manney)
Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Pneumocystis

3
Abonner