- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02648256
Pneumocystis Lungebetændelsesdiagnose hos HIV-patienter (PNEUMOQUANT)
Pneumocystis lungebetændelse diagnose hos HIV-patienter: Vurdering af realtids polymerasekædereaktion kvantificering på oropharyngeal skylning
Pneumocystis jirovecii pneumoni er en alvorlig og hyppig infektion hos immunkompromitterede patienter, hvis udvikling er potentielt dødelig, hvis den ikke behandles. Det er de mest almindelige opportunistiske infektioner, der klassificerer patienter inficeret med humant immundefektvirus (humant immundefektvirus +) i stadiet erhvervet immundefektsyndrom. Data fra det franske institut for sundhedsovervågning viste i 2011, at 31 % af 1400 tilfælde af erhvervet immundefektsyndrom blev afsløret af Pneumocystis jirovecii lungebetændelse.
Pneumocystis jirovecii lungebetændelse angår også i stigende grad immunkompromitterede humane immundefektvirus-negative patienter på grund af den stigende brug af immunsuppressive terapier (inklusive kortikosteroider), af anticancer cytostatika og bioterapier, i forbindelse med transplantater, transplantationer, men også fra autoimmune eller inflammatoriske sygdomme.
Nylige data viser, at antallet af tilfælde, der forekommer hos patienter Pneumocystis jirovecii lungebetændelse human immundefekt virus - i Frankrig er nu højere end de tilfælde, der forekommer i Pneumocystis jirovecii pneumoni +. Sværhedsgraden af Pneumocystis jirovecii-lungebetændelsen er øget hos patienter med humant immundefektvirus - hos hvem udviklingen er hurtigere, med mekanisk ventilation ofte påkrævet og højere dødelighed, hvilket kræver en hurtig og tidlig diagnose. Rutinemæssig diagnose er afhængig af påvisning af svampen i den bronkoalveolære udskylning ved hjælp af pletter (May Grunwald Giemsa eller immunfluorescens) og polymerasekædereaktion. Polymerase-kædereaktion giver en diagnostisk gevinst hos immunkompromitterede patienter, der ikke er inficeret med humant immundefektvirus, og som hurtigt kan fremvise en pejorativ tabel på trods af lav svampebyrde. Svampens deoxyribonukleinsyre kan dog nogle gange påvises i fravær af skalerbar Pneumocystis jirovecii pneumoni og viser derefter en pulmonal kolonisering af Pneumocystis jirovecii. Det er derfor vigtigt at forbedre den positive prædiktive værdi af Pneumocystis Polymerase Chain Reaction for at vejlede håndteringen af en optimal patient.
I dette arbejde foreslår efterforskerne at evaluere polymerasekædereaktionen på orofaryngeal skylning, non-invasiv prøvetagning og derfor sandsynligvis sjældnere positiv og specifik aktiv infektion. Efterforskerne vil udvikle en kvantitativ polymerasekædereaktion for at identificere en svampebelastningstærskel antal kopier/ml til diagnosticering af Pneumocystis jirovecii lungebetændelse med bedre positiv prædiktiv værdi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD
- E-mail: florence.robertgangneux@chu-rennes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Ganivet
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ledende efterforsker:
- Anne Totet, MD, PhD
-
Underforsker:
- Vincent Jounieaux, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jean-Luc Schmit, MD, PhD
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Chu Brest
-
Ledende efterforsker:
- Gilles Nevez, MD-PhD
-
Underforsker:
- Francis Couturaud, MD-PhD
-
Underforsker:
- Séverine Ansart, MD-PhD
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- CHU Rennes
-
Underforsker:
- Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD
-
Underforsker:
- Yves Le Tulzo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Stéphane Jouneau, MD, PhD
-
Underforsker:
- Pierre Tattevin, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Klinisk eller radiologisk indikation for en bronko-alveolær skylning for at søge efter smitsomme stoffer, herunder Pneumocystis jirovecii
- Patienter med risikofaktorer for at udvikle en Pneumocystis jirovecii lungebetændelse: underliggende malignitet (fast cancer, hæmatologisk sygdom), organtransplantation eller hæmatopoietiske stamceller, autoimmun sygdom eller kronisk inflammatorisk sygdom, der retfærdiggør immunsuppressiv terapi (kemoterapi mod kræft, immuno-behandling, bioterapi) med kortikosteroider i mere end en måned eller medfødt immundefekt eller andre årsager til immunsuppression (undtagen human immundefektvirus) efter klinikerens skøn,
- Informeret samtykke givet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med human immundefektvirus positiv
- Kontraindikation for opnåelse af bronko-alveolær lavage,
- Kontraindikation for opnåelse af en orofaryngeal skylning (bevidsthedsforstyrrelse, synkeforstyrrelse),
- Profylakse med cotrimoxazol eller aerosolpentamidin,
- Empirisk helbredende behandling med cotrimoxazol eller andet helbredende terapeutisk alternativ (pentamidin, atovaquon, dapson, clindamycin-primaquin) startet i mere end 48 timer,
- Større person under juridisk beskyttelse (backup retfærdighed, administratorskab, værgemål), frihedsberøvet person.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Orofaryngeal skylning
Polymerase-kædereaktion på orofaryngeal skylning: Dosering af Pneumocystis jiroveci vil blive udført på den bronko-alveolære skylning efter den sædvanlige rutinediagnose. Polymerase-kædereaktion vil blive udført på den bronko-alveolære udskylning og den orofaryngeale skylning (ikke kommunikeret til klinikerens resultat) i samme serie for at sammenligne resultaterne af svampekvantificeringen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv forudsigelig værdi af polymerasekædereaktion på orofaryngeal skylning
Tidsramme: Ved afslutningen af inklusionsperioden (24 måneder)
|
Definition af en numerisk tærskel fra en multivariat analyse, til positionering af resultatet af denne test i kombination med andre kliniske eller laboratorieparametre.
|
Ved afslutningen af inklusionsperioden (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bronko-alveolær lavage Standardisering
Tidsramme: Ved afslutningen af inklusionsperioden (24 måneder)
|
Definition af en kvantitativ tærskel (antal kopier/ml) for fortolkningen af polymerasekædereaktionen på den bronko-alveolære udskylning for i bedste fald at estimere positiv prædiktiv værdi af Pneumocystis polymerasekædereaktion
|
Ved afslutningen af inklusionsperioden (24 måneder)
|
Evaluering af serumdosering af β-1,3-D glucan
Tidsramme: Ved afslutningen af inklusionsperioden (24 måneder)
|
Definition af en positivitetstærskel for at fremkalde en bestemt Pneumocystis jirovecii lungebetændelse, alene eller i kombination med polymerasekædereaktion.
|
Ved afslutningen af inklusionsperioden (24 måneder)
|
Forekomst af genetiske mutationer af pneumocystis jirovecii
Tidsramme: Ved afslutningen af inklusionsperioden (24 måneder)
|
Analyse af forekomsten af mutationer i genet, der koder for syntase-dihydropteroatet Pneumocystis jirovecii hos patienter med Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse eller koloniseret og sammenligning med tidligere beregninger i regionerne Bretagne og Picardie ved hjælp af en parametrisk test (t-test) eller ikke-parametrisk Whitnney (Manney)
|
Ved afslutningen af inklusionsperioden (24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, CHU Rennes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00408-41
- 35RC14_9890 (Anden identifikator: Other Identifier)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Pneumocystis
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ikke rekrutterer endnuPneumocystis infektioner | Pneumocystis Jirovecii infektion | Pneumocystis | Pneumocystis Lungebetændelse | Pneumocystis Carinii infektion | Pneumocystose; Lungebetændelse (ætiologi) | Pneumocystis Carinii; Infektion, som følge af HIV-sygdom | Pneumocystose forbundet med AIDSCanada
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPneumocystis LungebetændelseFrankrig
-
George Washington UniversityTrukket tilbagePneumocystis Carinii LungebetændelseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringPneumocystis Jirovecii infektionFrankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetPneumocystis Jirovecii Lungebetændelse | Solid Organ TransplantationKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuPneumocystis Lungebetændelse
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetPneumocystis Jirovecii infektionFrankrig
-
Kamuzu University of Health SciencesAfsluttetLungebetændelse, Pneumocystis JeroviciMalawi
-
Immtech Pharmaceuticals, IncAfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis Carinii | Pneumocystis Carinii Lungebetændelse | Lungebetændelse, interstitiel plasmacelleForenede Stater