Pneumocystis Pneumoniadiagnoosi HIV-potilailla (PNEUMOQUANT)
Pneumocystis-keuhkokuumediagnoosi HIV-potilailla: reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion kvantifioinnin arviointi suunnielun huuhtelun yhteydessä
Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume on vakava ja yleinen infektio immuunipuutteisilla potilailla, joiden kehittyminen voi olla tappava, jos sitä ei hoideta. Se on yleisin opportunistinen infektio, joka luokittelee ihmisen immuunikatoviruksella (ihmisen immuunikatovirus +) tartunnan saaneet potilaat hankitun immuunikato-oireyhtymän vaiheessa. Ranskalaisen Institute for Health Watchin tiedot osoittivat vuonna 2011, että Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume paljasti 31 % 1400:sta hankitun immuunikato-oireyhtymän tapauksesta.
Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume koskee myös yhä enemmän immuunipuutteisia ihmisen immuunikatovirusnegatiivisia potilaita johtuen immunosuppressiivisten hoitojen (mukaan lukien kortikosteroidien), syövän sytostaattien ja bioterapioiden lisääntyvästä käytöstä siirteiden, elinsiirtojen, mutta myös autoimmuuni- tai tulehdussairauksien yhteydessä.
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että potilailla Pneumocystis jirovecii keuhkokuumeessa ihmisen immuunikatovirus - Ranskassa esiintyvien tapausten määrä on nyt suurempi kuin Pneumocystis jirovecii keuhkokuume + -tapauksissa. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen vakavuus on lisääntynyt potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus -, joilla evoluutio on nopeampaa, usein vaaditaan mekaanista ventilaatiota ja korkeampi kuolleisuus, mikä edellyttää nopeaa ja varhaista diagnoosia. Rutiinidiagnoosi perustuu sienen havaitsemiseen bronkoalveolaarisessa huuhtelussa käyttämällä tahroja (May Grunwald Giemsa tai immunofluoresenssi) ja polymeraasiketjureaktiota. Polymeraasiketjureaktio tarjoaa diagnostisen hyödyn immuunipuutteellisilla potilailla, jotka eivät ole infektoituneet ihmisen immuunikatoviruksella, mikä saattaa aiheuttaa nopeasti huonovointisuuden vähäisestä sienitaakasta huolimatta. Sienen deoksiribonukleiinihappo voidaan kuitenkin joskus havaita ilman skaalautuvaa Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta, ja sitten se osoittaa Pneumocystis jirovecii -bakteerin kolonisaation keuhkoihin. Siksi on tärkeää parantaa Pneumocystis Polymerase Chain Reactionin positiivista ennustusarvoa potilaan optimaalisen hoidon ohjaamiseksi.
Tässä työssä tutkijat ehdottavat polymeraasiketjureaktion arvioimista suunielun huuhteluun, ei-invasiiviseen näytteenottoon ja siksi todennäköisesti harvemmin positiiviseen ja spesifiseen aktiiviseen infektioon. Tutkijat kehittävät kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion tunnistaakseen sienikuormituksen kopiomäärän/ml Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen diagnosoimiseksi paremmalla positiivisella ennustearvolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- CHU Amiens
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kliininen tai radiologinen indikaatio bronko-alveolaariselle huuhtelulle tartuntatekijöiden, mukaan lukien Pneumocystis jirovecii, etsimiseksi
- Potilaat, joilla on riskitekijöitä Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen kehittymiselle: taustalla oleva pahanlaatuinen syöpä (kiinteä syöpä, hematologinen sairaus), elinsiirto tai hematopoieettiset kantasolut, autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus, joka oikeuttaa immunosuppressiivisen hoidon (syövän kemoterapia, immunomodulaattori, bioterapia, kortikosteroidit) tai potilas kortikosteroidien kanssa yli kuukauden tai synnynnäinen immuunivajaus tai muu immuunipuutos (lukuun ottamatta ihmisen immuunikatovirusta) lääkärin harkinnan mukaan,
- Tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ihmisen immuunikatoviruspositiivinen
- Vasta-aihe bronko-alveolaarisen huuhtelun suorittamiselle,
- Vasta-aihe suunnielun huuhtelun suorittamiselle (tajunnan häiriö, nielemishäiriö),
- Ennaltaehkäisy kotrimoksatsolilla tai pentamidiiniaerosolilla,
- Empiirinen parantava hoito kotrimoksatsolilla tai muulla parantavalla terapeuttisella vaihtoehdolla (pentamidiini, atovakoni, dapsoni, klindamysiini-primakiini) aloitettiin yli 48 tuntia,
- Merkittävä oikeussuojan alainen henkilö (varaoikeus, edunvalvonta, holhous), vapausriistetty henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suunnielun huuhtelu
Polymeraasiketjureaktio suunielun huuhteluun: Pneumocystis jirovecin annostus suoritetaan bronko-alveolaarisessa huuhtelussa tavanomaisen rutiinidiagnoosin jälkeen. Polymeraasiketjureaktio suoritetaan bronko-alveolaarisessa huuhtelussa ja suunielun huuhtelussa (ei ilmoitettu kliinikon tulokselle) samassa sarjassa sienten kvantifioinnin tulosten vertaamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymeraasiketjureaktion positiivinen ennustearvo suunielun huuhtelussa
Aikaikkuna: Osallistumisjakson lopussa (24 kuukautta)
|
Numeerisen kynnysarvon määrittäminen monimuuttujaanalyysistä tämän testin tuloksen sijoittamiseksi yhdessä muiden kliinisten tai laboratorioparametrien kanssa.
|
Osallistumisjakson lopussa (24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronko-alveolaarinen huuhtelu Standardointi
Aikaikkuna: Osallistumisjakson lopussa (24 kuukautta)
|
Kvantitatiivinen kynnysarvo (kopioiden määrä / ml) bronko-alveolaarisen huuhtelun polymeraasiketjureaktion tulkitsemiseksi Pneumocystis-polymeraasiketjureaktion parhaan positiivisen ennustusarvon arvioimiseksi
|
Osallistumisjakson lopussa (24 kuukautta)
|
|
Β-1,3-D-glukaanin seerumiannoksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistumisjakson lopussa (24 kuukautta)
|
Positiivisuuskynnyksen määrittely tietyn Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen herättämiseksi yksinään tai yhdessä polymeraasiketjureaktion kanssa.
|
Osallistumisjakson lopussa (24 kuukautta)
|
|
Pneumocystis jiroveciin geneettisten mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistumisjakson lopussa (24 kuukautta)
|
Analyysi mutaatioiden esiintyvyydestä syntaasidihydropteroaattia Pneumocystis jirovecii koodaavassa geenissä potilailla, joilla on Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume tai kolonisoitunut, ja vertailu aiempiin laskelmiin Bretagnen ja Picardyn alueet käyttäen parametritestiä (t-testi) tai ei-parametrista (Mann-testi Whitney)
|
Osallistumisjakson lopussa (24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00408-41
- 35RC14_9890 (Muu tunniste: Other Identifier)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .