HIV 患者的肺孢子虫肺炎诊断 (PNEUMOQUANT)
HIV 患者的肺孢子虫肺炎诊断:口咽冲洗液实时聚合酶链反应定量评估
耶氏肺孢子菌肺炎是免疫功能低下患者的一种严重且频繁的感染,如果不加以治疗,其发展可能会致命。 它是最常见的机会性感染,将感染人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus +)的患者分类为获得性免疫缺陷综合征阶段。 法国健康观察研究所2011年的数据显示,在1400例获得性免疫缺陷综合征病例中,有31%是由耶氏肺孢子虫肺炎确诊的。
由于免疫抑制疗法(包括皮质类固醇)、抗癌细胞抑制剂和生物疗法在移植、移植以及自身免疫或炎症性慢性疾病中越来越多地使用,卡氏肺囊虫肺炎也越来越多地关注免疫功能低下的人类免疫缺陷病毒阴性患者。
最近的数据显示,在法国,发生耶氏肺孢子菌肺炎的病例数高于现在发生在法国的耶氏肺孢子菌肺炎+病例数。 肺孢子虫肺炎在人类免疫缺陷病毒患者中的严重程度增加——在这些患者中,进化速度更快,通常需要机械通气,死亡率更高,需要快速和早期诊断。 常规诊断依赖于使用染色(May Grunwald Giemsa 或免疫荧光)和聚合酶链反应检测支气管肺泡灌洗液中的真菌。 聚合酶链反应为未感染人类免疫缺陷病毒的免疫功能低下患者提供诊断增益,尽管真菌负荷低,但可能会迅速出现贬义表。 但在没有可扩展的耶氏肺孢子菌肺炎的情况下,有时可以检测到该真菌的脱氧核糖核酸,然后显示肺部耶氏肺孢子菌定植。 因此,提高肺孢子菌聚合酶链反应的阳性预测值,指导最佳患者的管理具有重要意义。
在这项工作中,研究人员建议评估聚合酶链反应对口咽冲洗、非侵入性取样的影响,因此可能不太常见阳性和特异性活动性感染。 研究人员将开发一种定量聚合酶链反应,以确定用于诊断具有更好阳性预测值的卡氏肺囊虫肺炎的真菌负荷阈值拷贝数/mL。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Florence Robert-Gangneux, Md, PhD
- 邮箱:florence.robertgangneux@chu-rennes.fr
研究联系人备份
- 姓名:Anne Ganivet
- 邮箱:anne.ganivet@chu-rennes.fr
学习地点
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Amiens、法国、80000
- 招聘中
- CHU Amiens
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首席研究员:
- Anne Totet, MD, PhD
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副研究员:
- Vincent Jounieaux, MD, PhD
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副研究员:
- Jean-Luc Schmit, MD, PhD
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- CHU Brest
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首席研究员:
- Gilles Nevez, MD-PhD
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副研究员:
- Francis Couturaud, MD-PhD
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副研究员:
- Séverine Ansart, MD-PhD
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- CHU Rennes
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副研究员:
- Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD
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副研究员:
- Yves Le Tulzo, MD, PhD
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副研究员:
- Stéphane Jouneau, MD, PhD
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副研究员:
- Pierre Tattevin, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 支气管肺泡灌洗的临床或放射学适应症,用于寻找传染性病原体,包括耶氏肺孢子虫
- 具有发生耶氏肺孢子菌肺炎危险因素的患者:潜在恶性肿瘤(实体癌、血液病)、器官移植或造血干细胞、自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病证明免疫抑制治疗(化疗抗癌、免疫调节、生物治疗、皮质类固醇)或接受治疗的患者使用皮质类固醇超过一个月或先天性免疫缺陷或其他免疫抑制原因(不包括人类免疫缺陷病毒),由临床医生决定,
- 给予知情同意。
排除标准:
- 患者人类免疫缺陷病毒阳性
- 实现支气管肺泡灌洗的禁忌症,
- 实现口咽冲洗的禁忌症(意识障碍,吞咽障碍),
- 用复方新诺明或喷他脒气雾剂进行预防,
- 使用复方新诺明或其他替代治疗药物(喷他脒、阿托伐醌、氨苯砜、克林霉素伯氨喹)的经验性治疗开始超过 48 小时,
- 主要受法律保护的人(后备法官、受托人、监护人)、被剥夺自由的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:口咽冲洗
口咽冲洗的聚合酶链反应: 在常规常规诊断后,将在支气管肺泡灌洗液中进行卡氏肺孢子虫的给药。 聚合酶链反应将在同一系列的支气管肺泡灌洗液和口咽冲洗液(未告知临床医生结果)上进行,以比较真菌定量的结果。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚合酶链反应对口咽冲洗液的阳性预测价值
大体时间:纳入期结束时(24 个月)
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多变量分析的数值阈值的定义,用于定位该测试的结果与其他临床或实验室参数的组合。
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纳入期结束时(24 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管肺泡灌洗标准化
大体时间:纳入期结束时(24 个月)
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定义用于解释支气管肺泡灌洗聚合酶链反应的定量阈值(拷贝数/mL),以估计肺囊虫聚合酶链反应的最佳阳性预测值
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纳入期结束时(24 个月)
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Β-1,3-D葡聚糖血清剂量评价
大体时间:纳入期结束时(24 个月)
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单独或与聚合酶链反应结合引起某种耶氏肺孢子虫肺炎的阳性阈值的定义。
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纳入期结束时(24 个月)
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耶氏肺孢子虫基因突变的发生率
大体时间:纳入期结束时(24 个月)
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使用参数检验(t 检验)或非参数检验(Mann-test Whitney)分析耶氏肺孢子菌肺炎患者或定植的耶氏肺孢子虫合成酶基因突变的普遍性,并与之前的布列塔尼和皮卡第大区计算结果进行比较
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纳入期结束时(24 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Florence Robert-Gangneux, Md, PhD、CHU Rennes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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